ビリルビンの予防効果 (BILIHEALTH)
2021年3月7日 更新者：Wagner Karl-Heinz、University of Vienna
ビリルビンの予防効果の研究
ギルバート症候群としても知られる軽度の高ビリルビン血症の有病率は、通常、17.1 μmol/l を超える非抱合型ビリルビン (UCB) の血中濃度を使用して定義されます。 GS の有病率は非常に一般的であり、成人人口の 5 ～ 10% (民族および性別による) が罹患しています。
このプロジェクトの目的は、ギルバート症候群 (軽度の高ビリルビン血症) の被験者 60 名と、年齢と性別が一致した対照被験者 60 名との間に健康関連マーカーに違いがあるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者 120 名、軽度の高ビリルビン血症のある参加者 60 名、軽度の高ビリルビン血症のない被験者 60 名、年齢と性別が一致。
説明
包含基準:
一般に
- 署名済みの同意宣言
- 年齢: 20-80歳
- 肝酵素（AST、ALT、GGT）が正常値の1.5倍未満
- 禁煙
- 適度な身体活動
- 研究手順を理解するために現地の言語で研究チームとコミュニケーションをとる能力
ケース (GS):
- 総血中ビリルビン > 1.2 mg/dl
- 非抱合型ビリルビン > 1 mg/dl
コントロール (非 GS):
- 血中総ビリルビン ≤ 1.2 mg/dl
- 非抱合型ビリルビン ≤ 1 mg/dl
除外基準:
一般に
- 年齢 < 20 または > 80 歳
- 心血管疾患
- 肝疾患（B型肝炎およびC型肝炎を含む）
- 胆石症
- 溶血
- 腎臓病
- 活動性腫瘍
- 糖尿病
- 喫煙
- プロスポーツ選手
- 臓器移植を受けた被験者
- 過去4週間以内の抗酸化物質の摂取
- 過去5週間以内の肝臓に影響を与える薬剤の摂取
ケース (GS):
- 血中総ビリルビン ≤ 1.2 mg/dl
- 非抱合型ビリルビン ≤ 1 mg/dl
コントロール (非 GS):
- 総血中ビリルビン > 1.2 mg/dl
- 非抱合型ビリルビン > 1 mg/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ギルバート症候群
軽度の高ビリルビン血症および血漿非抱合型ビリルビンレベルが17.1μmolの被験者。
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介入はありません。
ケース - コントロール設計。
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対照群
非抱合型ビリルビンの血漿レベルが 17.1 μmol と低く、aen と性別が一致した健康な対照。
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介入はありません。
ケース - コントロール設計。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者は脂質パラメータを考慮する予定です
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照の間で脂質代謝の血漿パラメーター (コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドなど) を比較します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者らはグルコース代謝の血漿パラメーターを考慮する予定です
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照の間で、グルコース代謝の血漿パラメーター (血漿グルコース (mg/dl)、血漿インスリン (μU/ml)、C ペプチド (ng/ml)) を比較します。
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ベースライン
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研究者らはAMPKの代謝経路を検討する予定
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照の間で、AMPK 代謝経路のパラメーター (リン酸化 AMPK (rfU)、リン酸化 Ppar-α (rfU)、リン酸化 Ppar-γ (rfU)) を比較します。
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ベースライン
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研究者は体組成を考慮する予定です
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照の間で体組成のパラメーター (BMI (kg/m2)、脂肪量 (%)、腹囲 (cm)、ヒップ囲 (cm)、腹囲 (cm)) を比較します。
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ベースライン
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研究者らはヘム異化経路を検討する予定
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照の間で、ヘム異化経路のパラメーター (ヘムオキシゲナーゼ (RQ) の発現、ビリベルジンレダクターゼ (RQ) の発現) を比較します。
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ベースライン
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研究者らはメタボローム反応を検討する予定だ
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照の間で代謝パターン (つまり、核磁気共鳴 (NMR) と質量分析 (MS) 技術の両方を使用して分析されたすべての代謝物) を比較します。
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ベースライン
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研究者らは腸内微生物叢の構成を検討する予定です
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照間の腸内細菌叢の構成を比較します（便サンプル上の 16S rRNA の遺伝子配列決定は、微生物を属レベルまで特定し、微生物の多様性と相対的な存在量を特定するために実行されます）。
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ベースライン
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研究者らは酸化ストレスマーカーを検討する予定
時間枠：ベースライン
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マロンジアルデヒドやGSH/GSSGなどの酸化ストレスマーカーの血漿中濃度を、ギルバート症候群の被験者と対照間で比較します。
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ベースライン
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研究者らは同化ホルモンと異化ホルモンを検討する予定です
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照の間でホルモンの血漿濃度 (グルカゴン (pg/ml)、T3 (pg/ml)、TSH(μM/ml)) を比較します。
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ベースライン
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研究者らはテロメアの長さを考慮する予定
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照の間でテロメアの長さを比較します。
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ベースライン
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研究者らはRNAとDNAの遺伝子発現を検討する予定です
時間枠：ベースライン
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ギルバート症候群の被験者と対照の間で RNA および DNA 遺伝子発現を比較します。
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ベースライン
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研究者らは標準的な朝食後のメタボローム反応を検討する予定です
時間枠：180 分間で 5 回の採血。
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標準的な朝食後の代謝パターン（つまり、核磁気共鳴（NMR）と質量分析（MS）技術の両方を使用して分析されたすべての代謝物）をギルバート症候群の被験者と対照の間で比較します。
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180 分間で 5 回の採血。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月7日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺