Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический потенциал билирубина (BILIHEALTH)

7 марта 2021 г. обновлено: Wagner Karl-Heinz, University of Vienna

Изучение профилактического потенциала билирубина

Распространенность легкой гипербилирубинемии, также известной как синдром Жильбера, обычно определяется по концентрации неконъюгированного билирубина (UCB) в крови выше 17,1 мкмоль/л. Распространенность СГ чрезвычайно распространена, поражая 5-10% (в зависимости от этнической принадлежности и пола) взрослого населения.

Цель этого проекта — выяснить, существует ли разница в маркерах, связанных со здоровьем, между 60 субъектами с синдромом Жильбера (легкая гипербилирубинемия) и 60 контрольными субъектами того же возраста и пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

120 участников, 60 участников с легкой гипербилирубинемией, 60 участников без легкой гипербилирубинемии, соответствие по возрасту и полу.

Описание

Критерии включения:

В общем

  • Подписанное заявление о согласии
  • Возраст: 20-80 лет
  • Ферменты печени (АСТ, АЛТ, ГГТ) < в 1,5 раза выше нормы
  • Не курить
  • Умеренная физическая активность
  • Способность общаться с исследовательской группой на местном языке, чтобы понять процедуру исследования

Кейсы (GS):

  • Общий билирубин крови > 1,2 мг/дл
  • Неконъюгированный билирубин > 1 мг/дл

Элементы управления (не GS):

  • Общий билирубин крови ≤ 1,2 мг/дл
  • Неконъюгированный билирубин ≤ 1 мг/дл

Критерий исключения:

В общем

  • Возраст < 20 или > 80 лет
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Заболевания печени (включая гепатит B и C)
  • Желчекаменная болезнь
  • Гемолиз
  • Почечные заболевания
  • Активные опухоли
  • Сахарный диабет
  • Курение
  • Профессиональные спортсмены
  • Субъекты с трансплантацией органов
  • Прием антиоксидантов в течение последних 4 недель
  • Прием препаратов, влияющих на печень, в течение последних 5 недель.

Кейсы (GS):

  • Общий билирубин крови ≤ 1,2 мг/дл
  • Неконъюгированный билирубин ≤ 1 мг/дл

Элементы управления (не GS):

  • Общий билирубин крови > 1,2 мг/дл
  • Неконъюгированный билирубин > 1 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синдром Жильбера
Субъекты с легкой гипербилирубинемией и уровнем неконъюгированного билирубина в плазме 17,1 мкмоль.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства. корпус - контрольная конструкция.
Контрольная группа
Здоровые контроли с более низким уровнем неконъюгированного билирубина в плазме 17,1 мкмоль, aen и совпадали по полу.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства. корпус - контрольная конструкция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователи рассмотрят липидный параметр
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните параметры липидного обмена в плазме (холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, ..) между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователи будут учитывать плазменный параметр метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните параметр метаболизма глюкозы в плазме (глюкоза в плазме (мг/дл), инсулин в плазме (мкЕд/мл), С-пептид (нг/мл)) между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень
Исследователи рассмотрят метаболический путь AMPK
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните параметры метаболического пути AMPK (фосфорилированный AMPK (rfU), фосфорилированный Ppar-альфа (rfU), фосфорилированный Ppar-гамма (rfU)) между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень
Следователи рассмотрят состав тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните параметры состава тела (ИМТ (кг/м2), жировая масса (%), окружность талии (см), окружность бедер (см), окружность живота (см)) между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень
Исследователи рассмотрят катаболический путь гема
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните параметры катаболического пути гема (экспрессия гемоксигеназы (RQ), экспрессия биливердинредуктазы (RQ)) между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень
Исследователи рассмотрят метаболический ответ
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните метаболическую картину (т.е. все метаболиты; проанализированные с использованием методов ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и масс-спектрометрии (МС)) между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень
Исследователи рассмотрят состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните состав кишечной микробиоты (генное секвенирование 16S рРНК в образцах стула проводится для идентификации микробов до уровня рода, а также микробного разнообразия и относительной численности) между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень
Исследователи рассмотрят маркер окислительного стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните концентрации в плазме маркера окислительного стресса, такого как малоновый диальдегид или GSH/GSSG, между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень
Исследователи рассмотрят анаболические и катаболические гормоны.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните концентрации гормонов в плазме (глюкагон (пг/мл), Т3 (пг/мл), ТТГ (мкМ/мл)) между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень
Исследователи будут учитывать длину теломер
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните длину теломер у субъектов с синдромом Жильбера и контрольной группы.
Базовый уровень
Исследователи рассмотрят экспрессию генов РНК и ДНК.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните экспрессию генов РНК и ДНК между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Базовый уровень
Исследователи рассмотрят метаболический ответ после стандартного завтрака.
Временное ограничение: Пять проб крови за 180 минут.
Сравните метаболическую картину после стандартного завтрака (т.е. все метаболиты; проанализированы с использованием методов ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и масс-спектрометрии (МС)) между субъектами с синдромом Жильбера и контрольной группой.
Пять проб крови за 180 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vienna

Соавторы

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIVIE-BILIHEALTH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться