Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał zapobiegawczy bilirubiny (BILIHEALTH)

7 marca 2021 zaktualizowane przez: Wagner Karl-Heinz, University of Vienna

Badanie potencjału zapobiegawczego bilirubiny

Częstość występowania łagodnej hiperbilirubinemii, znanej również jako zespół Gilberta, jest zwykle określana na podstawie stężenia bilirubiny niezwiązanej (UCB) we krwi powyżej 17,1 µmol/l. Częstość występowania GS jest niezwykle powszechna i dotyka 5-10% (w zależności od pochodzenia etnicznego i płci) dorosłej populacji.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy istnieje różnica w markerach związanych ze zdrowiem między 60 osobami z zespołem Gilberta (łagodna hiperbilirubinemia) a 60 osobami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 uczestników, 60 uczestników z łagodną hiperbilirubinemią, 60 osób bez łagodnej hiperbilirubinemii, dopasowanie wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólnie

  • Podpisana deklaracja zgody
  • Wiek: 20-80 lat
  • Enzymy wątrobowe (AST, ALT, GGT) < 1,5x powyżej wartości prawidłowych
  • Nie palący
  • Umiarkowana aktywność fizyczna
  • Umiejętność komunikowania się z zespołem badawczym w lokalnym języku, aby zrozumieć procedurę badania

Obudowy (GS):

  • Całkowita bilirubina we krwi > 1,2 mg/dl
  • Nieskoniugowana bilirubina > 1 mg/dl

Kontrole (nie GS):

  • Stężenie bilirubiny całkowitej we krwi ≤ 1,2 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny niezwiązanej ≤ 1 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

Ogólnie

  • Wiek < 20 lub > 80 lat
  • Choroby układu krążenia
  • Choroby wątroby (w tym WZW typu B i C)
  • kamica żółciowa
  • Hemoliza
  • Choroby nerek
  • Aktywne nowotwory
  • Cukrzyca
  • Palenie
  • Profesjonalni atleci
  • Osoby z przeszczepami narządów
  • Spożycie przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmowanie leków wpływających na wątrobę w ciągu ostatnich 5 tygodni

Obudowy (GS):

  • Stężenie bilirubiny całkowitej we krwi ≤ 1,2 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny niezwiązanej ≤ 1 mg/dl

Kontrole (nie GS):

  • Całkowita bilirubina we krwi > 1,2 mg/dl
  • Nieskoniugowana bilirubina > 1 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Gilberta
Osoby z łagodną hiperbilirubinemią i poziomem bilirubiny niezwiązanej w osoczu wynoszącym 17,1 µmol.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji. obudowa - projekt kontrolny.
Grupa kontrolna
Zdrowe kontrole z niższym poziomem niezwiązanej bilirubiny w osoczu wynoszącym 17,1 µmol, aen i dobrana płeć.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji. obudowa - projekt kontrolny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze wezmą pod uwagę parametr lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj parametr metabolizmu lipidów w osoczu (cholesterol, LDL, HDL, triglicerydy, ..) między pacjentami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze rozważą osoczowy parametr metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj parametry metabolizmu glukozy w osoczu (glukoza w osoczu (mg/dl), insulina w osoczu (µU/ml), peptyd C (ng/ml)) między pacjentami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze rozważą szlak metaboliczny AMPK
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj parametry szlaku metabolicznego AMPK (fosforylowane AMPK (rfU), fosforylowane Ppar-alfa (rfU), fosforylowane Ppar-gamma (rfU)) między osobami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze rozważą skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj parametry składu ciała (BMI (kg/m2), masa tkanki tłuszczowej (%), obwód talii (cm), obwód bioder (cm), obwód brzucha (cm)) pomiędzy osobami z zespołem Gilberta i grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze rozważą szlak kataboliczny hemu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj parametry szlaku katabolicznego hemu (ekspresja oksygenazy hemowej (RQ), ekspresja reduktazy biliwerdyny (RQ)) między osobnikami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze rozważą odpowiedź metaboliczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj wzorzec metabolomiczny (tj. wszystkie metabolity; analizowane przy użyciu zarówno techniki jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR), jak i spektrometrii mas (MS)) między osobami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze rozważą skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj skład mikroflory jelitowej (sekwencjonowanie genu 16S rRNA w próbkach kału przeprowadza się w celu identyfikacji drobnoustrojów aż do poziomu rodzaju, jak również różnorodności i względnej liczebności drobnoustrojów) między osobami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze wezmą pod uwagę marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj stężenia w osoczu markera stresu oksydacyjnego, takiego jak dialdehyd malonowy lub GSH/GSSG, między osobami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze wezmą pod uwagę hormony anaboliczne i kataboliczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj stężenia hormonów w osoczu (glukagonu (pg/ml), T3 (pg/ml), TSH (µM/ml)) pomiędzy osobami z zespołem Gilberta i grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze rozważą długość telomerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj długość telomerów między osobami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze rozważą ekspresję genów RNA i DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj ekspresję genów RNA i DNA między osobami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Linia bazowa
Badacze rozważą odpowiedź metaboliczną po standardowym śniadaniu
Ramy czasowe: Pięć próbek krwi w ciągu 180 minut.
Porównaj wzór metabolomiczny po standardowym śniadaniu (tj. wszystkie metabolity; analizowane przy użyciu technik zarówno magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR), jak i spektrometrii mas (MS)) między pacjentami z zespołem Gilberta a grupą kontrolną.
Pięć próbek krwi w ciągu 180 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vienna

Współpracownicy

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIVIE-BILIHEALTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj