Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilirubins forebyggende potentiale (BILIHEALTH)

7. marts 2021 opdateret af: Wagner Karl-Heinz, University of Vienna

Undersøgelse af det forebyggende potentiale af bilirubin

Forekomsten af ​​mild hyperbilirubinæmi, også kendt som Gilberts syndrom, defineres normalt ved at bruge en ukonjugeret bilirubin (UCB) blodkoncentration over 17,1 µmol/l. Forekomsten af ​​GS er bemærkelsesværdigt almindelig og påvirker 5-10% (afhængigt af etnicitet og køn) af den voksne befolkning.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om der er forskel i sundhedsrelateret markør mellem 60 forsøgspersoner med Gilberts syndrom (mild hyperbilirubinæmi) og 60 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 deltagere, 60 deltagere med mild hyperbilirubinæmi, 60 forsøgspersoner uden mild hyperbilirubinæmi, alders- og kønsmatch.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Alder: 20-80 år
  • Leverenzymer (AST, ALT, GGT) < 1,5x over normværdier
  • Ikkeryger
  • Moderat fysisk aktivitet
  • Evne til at kommunikere med studieholdet på det lokale sprog for at forstå undersøgelsesproceduren

Sager (GS):

  • Total blodbilirubin > 1,2 mg/dl
  • Ukonjugeret bilirubin > 1 mg/dl

Kontrolelementer (ikke-GS):

  • Total blodbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Ukonjugeret bilirubin ≤ 1 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

Generelt

  • Alder < 20 eller > 80 år
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Leversygdomme (herunder Hep B og C)
  • Kolelithiasis
  • Hæmolyse
  • Nyresygdomme
  • Aktive tumorer
  • Diabetes mellitus
  • Rygning
  • Professionelle atleter
  • Forsøgspersoner med organtransplantationer
  • Indtag af antioxidanter inden for de sidste 4 uger
  • Indtagelse af leverpåvirkende medicin inden for de sidste 5 uger

Sager (GS):

  • Total blodbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Ukonjugeret bilirubin ≤ 1 mg/dl

Kontrolelementer (ikke-GS):

  • Total blodbilirubin > 1,2 mg/dl
  • Ukonjugeret bilirubin > 1 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gilberts syndrom
Personer med mild hyperbilirubinæmi og et plasmaniveau af ukonjugeret bilirubin på 17,1 µmol.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben. case - kontrol design.
Kontrolgruppe
Sunde kontroller med lavere plasmaniveau af ukonjugeret bilirubin på 17,1 µmol, aen og køn matchede.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben. case - kontrol design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerne vil overveje Lipid parameter
Tidsramme: Baseline
Sammenlign plasmaparametre for lipidmetabolisme (kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, ..) mellem Gilberts syndrom-personer og kontroller.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskerne vil overveje plasmaparameter for glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline
Sammenlign plasmaparameter for glukosemetabolisme (plasmaglukose (mg/dl), plasmainsulin (µU/ml), C-peptid (ng/ml)) mellem Gilberts syndrom-personer og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje AMPK metaboliske vej
Tidsramme: Baseline
Sammenlign parameter for AMPK metaboliske vej (phosphoryleret AMPK (rfU), phosphoryleret Ppar-alpha (rfU), phosphoryleret Ppar-gamma (rfU)) mellem Gilberts syndrom individer og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
Sammenlign parameter for kropssammensætning (BMI (kg/m2), fedtmasse (%), taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm), abdominal omkreds (cm)) mellem Gilberts syndrom-personer og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje hæm katabolisk vej
Tidsramme: Baseline
Sammenlign parameter for hæm katabolisk pathway (ekspression af hæm oxygenase (RQ), ekspression af biliverdinreductase (RQ)) mellem Gilberts syndrom forsøgspersoner og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje den metabolomiske respons
Tidsramme: Baseline
Sammenlign det metabolomiske mønster (dvs. alle metabolitter; analyseret ved hjælp af både nuklear magnetisk resonans (NMR) og massespektrometri (MS) teknikker) mellem Gilberts syndrom forsøgspersoner og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje sammensætningen af ​​tarm-mikrobiota
Tidsramme: Baseline
Sammenlign sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen (Gensekventering af 16S rRNA'et på afføringsprøverne udføres for at identificere mikroberne ned til slægtsniveau såvel som den mikrobielle diversitet og relative overflod) mellem Gilberts syndrom-personer og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje oxidativ stressmarkør
Tidsramme: Baseline
Sammenlign plasmakoncentrationer af oxidativ stressmarkør såsom malondialdehyd eller GSH/GSSG mellem Gilberts syndrom-personer og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje anabolske og katabolske hormoner
Tidsramme: Baseline
Sammenlign plasmakoncentrationer af hormoner (Glucagon (pg/ml), T3 (pg/ml), TSH (µM/ml),) mellem Gilberts syndrom-personer og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje telomerlængden
Tidsramme: Baseline
Sammenlign telomerlængden mellem Gilberts syndrom-personer og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje RNA- og DNA-genekspression
Tidsramme: Baseline
Sammenlign RNA- og DNA-genekspression mellem Gilberts syndrom-personer og kontroller.
Baseline
Efterforskerne vil overveje den metabolomiske respons efter en standard morgenmad
Tidsramme: Fem blodprøver over 180 minutter.
Sammenlign det metabolomiske mønster efter en standard morgenmad (dvs. alle metabolitter; analyseret ved hjælp af både nuklear magnetisk resonans (NMR) og massespektrometri (MS) teknikker) mellem Gilberts syndrom forsøgspersoner og kontroller.
Fem blodprøver over 180 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vienna

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIVIE-BILIHEALTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner