Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bilirubin megelőző potenciálja (BILIHEALTH)

2021. március 7. frissítette: Wagner Karl-Heinz, University of Vienna

A bilirubin megelőző potenciáljának vizsgálata

Az enyhe hiperbilirubinémia, más néven Gilbert-szindróma prevalenciáját általában 17,1 µmol/l feletti nem konjugált bilirubin (UCB) vérkoncentrációval határozzák meg. A GS prevalenciája feltűnően gyakori, a felnőtt lakosság 5-10%-át érinti (etnikai hovatartozástól és nemtől függően).

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség az egészséggel kapcsolatos markerekben 60 Gilbert-szindrómás (enyhe hiperbilirubinémia) és 60 éves korú és nemű kontrollszemély között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 résztvevő, 60 résztvevő enyhe hyperbilirubinémiában, 60 alany enyhe hiperbilirubinémiában, életkor és nem megfelelő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általában

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Életkor: 20-80 év
  • Májenzimek (AST, ALT, GGT) < 1,5-szerese a normál értékeknek
  • Nemdohányzó
  • Mérsékelt fizikai aktivitás
  • Képes kommunikálni a tanulócsoporttal a helyi nyelven, hogy megértsék a vizsgálati eljárást

Esetek (GS):

  • Összes vér bilirubin > 1,2 mg/dl
  • Konjugálatlan bilirubin > 1 mg/dl

Vezérlők (nem GS):

  • Összes vérbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Nem konjugált bilirubin ≤ 1 mg/dl

Kizárási kritériumok:

Általában

  • Életkor < 20 vagy > 80 év
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Májbetegségek (beleértve a Hep B-t és C-t)
  • Cholelithiasis
  • Hemolízis
  • Vesebetegségek
  • Aktív daganatok
  • Diabetes mellitus
  • Dohányzó
  • Profi sportolók
  • Szervátültetésen átesett alanyok
  • Antioxidánsok bevitele az elmúlt 4 hétben
  • Májbefolyásoló gyógyszerek szedése az elmúlt 5 hétben

Esetek (GS):

  • Összes vérbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Nem konjugált bilirubin ≤ 1 mg/dl

Vezérlők (nem GS):

  • Összes vér bilirubin > 1,2 mg/dl
  • Konjugálatlan bilirubin > 1 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gilbert-szindróma
Enyhe hiperbilirubinémiában szenvedő alanyok, akiknél a nem konjugált bilirubin plazmaszintje 17,1 µmol.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás. tok - vezérlés kialakítása.
Ellenőrző csoport
Egészséges kontrollok alacsonyabb, 17,1 µmol konjugálatlan bilirubin plazmaszinttel, az aen és a nem megegyezett.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás. tok - vezérlés kialakítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutatók figyelembe veszik a lipid paramétert
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a lipidmetabolizmus plazmaparamétereit (koleszterin, LDL, HDL, trigliceridek stb.) a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok között.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutatók figyelembe veszik a glükóz metabolizmus plazmaparamétereit
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a glükóz metabolizmus plazmaparamétereit (plazma glükóz (mg/dl), plazma inzulin (µU/ml), C-peptid (ng/ml)) a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok között.
Alapvonal
A kutatók figyelembe veszik az AMPK metabolikus útvonalát
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze az AMPK metabolikus útvonal paramétereit (foszforilált AMPK (rfU), foszforilált Ppar-alfa (rfU), foszforilált Ppar-gamma (rfU)) a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok között.
Alapvonal
A nyomozók figyelembe veszik a testösszetételt
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a testösszetétel paramétereit (BMI (kg/m2), zsírtömeg (%), derékkörfogat (cm), csípőkörfogat (cm), haskörfogat (cm)) a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok között.
Alapvonal
A kutatók figyelembe veszik a hem katabolikus útvonalát
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a hem katabolikus útvonalának paramétereit (hem oxigenáz (RQ) expressziója, Biliverdinreduktáz (RQ) expressziója) a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok között.
Alapvonal
A kutatók figyelembe veszik a metabolomikus választ
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok metabolomikus mintázatát (azaz az összes metabolitot; mágneses magrezonancia (NMR) és tömegspektrometriás (MS) technikákkal is analizáltuk).
Alapvonal
A kutatók figyelembe veszik a bél-mikrobióta összetételét
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a bél mikrobióta összetételét (a székletmintákon a 16S rRNS génszekvenálását a mikrobák nemzetségi szintig történő azonosítására, valamint a mikrobiális diverzitás és relatív abundancia meghatározására) a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok között.
Alapvonal
A kutatók figyelembe veszik az oxidatív stressz markert
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze az oxidatív stresszmarker, például a malondialdehid vagy a GSH/GSSG plazmakoncentrációit a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok között.
Alapvonal
A kutatók figyelembe veszik az anabolikus és katabolikus hormonokat
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a hormonok plazmakoncentrációit (glükagon (pg/ml), T3 (pg/ml), TSH (µM/ml)) a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok között.
Alapvonal
A nyomozók figyelembe veszik a telomerek hosszát
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok telomerhosszát.
Alapvonal
A kutatók figyelembe veszik az RNS és a DNS génexpresszióját
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok RNS- és DNS-génexpresszióját.
Alapvonal
A kutatók figyelembe veszik a metabolomikus választ a szokásos reggeli után
Időkeret: Öt vérvétel 180 perc alatt.
Hasonlítsa össze a Gilbert-szindrómás alanyok és a kontrollok metabolomikus mintázatát a standard reggeli után (azaz az összes metabolitot; mágneses magrezonancia (NMR) és tömegspektrometriás (MS) technikákkal is analizáltuk).
Öt vérvétel 180 perc alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vienna

Együttműködők

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNIVIE-BILIHEALTH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel