Hudba pro úzkost u kriticky nemocných pacientů (RELACS)
Výsledek hudební intervence na úzkost u kriticky nemocných pacientů
Odůvodnění: Úzkost je běžná u kriticky nemocných pacientů a pravděpodobně se v posledním desetiletí stala častější kvůli imperativu nedávných pokynů PADIS používat nízké úrovně sedace a usilovat o bdělost. Podávání sedativ a analgetik se často volí ke snížení úzkosti, zvláště když je spojeno s neklidem, ale zvláště sedativa jsou spojena s prodlouženou mechanickou ventilací, deliriem a chřadnutím svalů, a proto jsou s výhodou minimalizována. Předchozí studie naznačovaly pozitivní účinky hudebních intervencí na úzkost u kriticky nemocných, vedle dalších fyziologických příznaků, jako je bolest. Zvládání úzkosti však nebylo zahrnuto do pokynů PADIS a chybí důkazy, jak ji léčit, a to i přes její rostoucí význam. Proto se zaměřujeme na studium vlivu hudební intervence na úzkost u dospělých kriticky nemocných pacientů.
Cíl: Primárním cílem je posoudit vliv hudební intervence na úroveň úzkosti.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Studovaná populace: Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, se kterými je možná komunikace (Richmondova škála sedace agitace -2 nebo vyšší).
Intervence (pokud existuje): Hudební skupině bude nabídnuto poslouchat hudbu dvakrát denně po dobu tří dnů po zařazení, po dobu 30-60 minut na sezení. Vybraná hudba bude vycházet z preferencí pacienta. Kontrolní skupině bude po celou dobu studie poskytována standardní péče.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupem je účinek hudby na vizuální analogovou stupnici úzkosti (VAS-A). Sekundární výsledky zahrnují vliv hudby na úroveň sedace a neklidu, potřebu léků, bolest, spánek, delirium, srdeční frekvenci, střední arteriální tlak a paměť a zkušenosti na JIP.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3083 AN
- Ikazia
-
The Hague, South-Holland, Holandsko, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je hemodynamicky stabilní a komunikativní (RASS -2 nebo vyšší během 24 hodin před zamýšleným zařazením: to znamená, že pacient je alespoň krátce probuzen očním kontaktem s hlasem).
- Předpokládaná doba pobytu na JIP po randomizaci minimálně dalších 48 hodin.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou poruchou sluchu, definovanou jako nemožnost verbální komunikace.
- Neurologický stav (např. těžká mrtvice), když se má za to, že narušuje zpracování hudby (např. nevztahuje se na pacienty s menší cévní mozkovou příhodou v anamnéze bez významných reziduálních neurologických deficitů; tito pacienti by mohli být zahrnuti).
- Nedostatečná znalost nizozemského nebo anglického jazyka pro informovaný souhlas.
- Účast v jiné studii, která může případně zasahovat do primárního měřítka výsledku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Standartní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nahraná hudba
Intervence nahrané hudby
|
Preferovaná hudba účastníka podávaná pomocí sluchátek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost (VAS-A)
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno pomocí Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), na stupnici od 0 do 10, ve které vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost (STAI-6)
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno pomocí 6-položkového State- Trait Anxiety Inventory (STAI-6), na stupnici od 20 do 80, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1,5 roku
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno pomocí 7-položkového dotazníku, na škále 1 až 7, ve kterém nižší skóre znamená horší výsledek.
|
1,5 roku
|
|
Delirium
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) na stupnici od 0 do 8, kde skóre 4 nebo vyšší znamená delirium.
|
1 rok
|
|
Potřeba sedativ a opioidních léků
Časové okno: 1,5 roku
|
Včetně remifentanylu, propofolu, benzodiazepinů, dexmedetomidinu, klonidinu, paracetamolu, sufentanylu, fentanylu, morfinu, ketaminu, epidurální analgezie, haloperidolu a dalších benzodiazepinů, atypických anxiolytik a antipsychotik.
|
1,5 roku
|
|
Paměť a zkušenosti na JIP
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnotí se paměťovým nástrojem JIP (ICU-MT), rozdíl se hodnotí podle položky.
|
1,5 roku
|
|
Úroveň vzrušení a sedace
Časové okno: 1,5 roku
|
Hodnotí se pomocí Richmond-Agitation-Sedation Scale (RASS), na stupnici od -5 do +4, negativní skóre označují úroveň sedace (negativnější skóre ukazuje hlubší sedaci) a pozitivní skóre indikují úroveň agitovanosti (čím vyšší je skóre tím více je pacient rozrušený).
|
1,5 roku
|
|
Komplikace
Časové okno: 1,5 roku
|
Komplikace související s neklidem, definované jako odstranění hadiček a hadiček pacientem.
|
1,5 roku
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno pomocí kritického pozorování bolesti (CPOT) na stupnici od 0 do 8 u mechanicky ventilovaných pacientů nebo pomocí NRS/VAS na stupnici od 0 do 10 pro bolest u neventilovaných a bdělých/orientovaných.
|
1,5 roku
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 1,5 roku
|
Srdeční frekvence v době hodnocení úzkosti v tepech za minutu.
|
1,5 roku
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 1,5 roku
|
Střední arteriální tlak v době hodnocení úzkosti v mmHg.
|
1,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1,5 roku
|
Měřeno jako celkový počet hodin strávených na JIP po zařazení.
|
1,5 roku
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 1,5 roku
|
Čas strávený na mechanické ventilaci, měřený v celkovém počtu hodin.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Dr. M. van der Jagt, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2020-0212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .