Música para la ansiedad en pacientes críticos (RELACS)
Resultado de una intervención musical sobre la ansiedad en pacientes críticos
Justificación: la ansiedad es común en los pacientes en estado crítico y es probable que se haya vuelto más frecuente en la última década debido al imperativo de las recientes pautas PADIS de usar niveles bajos de sedación y esforzarse por estar despierto. La administración de medicación sedante y analgésica a menudo se elige para reducir la ansiedad, especialmente cuando se asocia con agitación, pero especialmente los sedantes se asocian con ventilación mecánica prolongada, delirio y atrofia muscular y, por lo tanto, preferiblemente se minimizan. Estudios previos han sugerido efectos positivos de las intervenciones musicales sobre la ansiedad en los enfermos críticos, junto a otros signos fisiológicos como el dolor. Sin embargo, el manejo de la ansiedad no ha sido incluido en las guías PADIS y falta evidencia para tratarla a pesar de su creciente importancia. Por lo tanto, nuestro objetivo es estudiar el efecto de la intervención musical sobre la ansiedad en pacientes adultos en estado crítico.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar el efecto de la intervención musical en el nivel de ansiedad.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio. Población de estudio: Pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos, con los que es posible la comunicación (Escala de Agitación y Sedación de Richmond de -2 o superior).
Intervención (si corresponde): Se ofrecerá al grupo de música escuchar música dos veces al día durante tres días después de la inclusión, durante 30-60 minutos por sesión. La música elegida se basará en la preferencia del paciente. El grupo de control recibirá el estándar de atención durante todo el estudio.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado primario es el efecto de la música en la escala analógica visual para la ansiedad (VAS-A). Los resultados secundarios incluyen el efecto de la música sobre el nivel de sedación y agitación, la necesidad de medicación, el dolor, el sueño, el delirio, la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la memoria y la experiencia en la UCI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia
-
The Hague, South-Holland, Países Bajos, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está hemodinámicamente estable y es transmisible (RASS de -2 o más en las 24 h antes de la inclusión prevista: lo que significa que el paciente se despierta al menos brevemente con contacto visual con la voz).
- Estancia prevista en la UCI tras la aleatorización de al menos otras 48 horas.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deficiencia auditiva severa, definida como comunicación verbal imposible.
- Condición neurológica (por ej. accidente cerebrovascular severo), cuando se considera que interfiere con el procesamiento de la música (p. no aplicable a pacientes con accidente cerebrovascular menor en el historial médico anterior sin déficits neurológicos residuales significativos; esos pacientes podrían ser incluidos).
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés o inglés para el consentimiento informado.
- Participación en otro estudio que posiblemente pueda intervenir con la medida de resultado primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Estándar de cuidado
|
|
|
EXPERIMENTAL: Música grabada
Intervención de música grabada
|
Música preferida del participante administrada mediante auriculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad (EVA-A)
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medida mediante la Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A), en una escala de 0 a 10, en la que mayor puntuación significa peor evolución.
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad (STAI-6)
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medido mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6) de 6 ítems, en una escala de 20 a 80, en la que una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
1,5 años
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medido mediante un cuestionario de 7 ítems, en una escala de 1 a 7, en la que una puntuación más baja significa un peor resultado.
|
1,5 años
|
|
Delirio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido con el Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), en una escala de 0 a 8, en la que una puntuación de 4 o superior indica delirio.
|
1 año
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|
Requerimiento de medicamentos sedantes y opioides
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Incluyendo remifentanilo, propofol, benzodiazepinas, dexmedetomidina, clonidina, paracetamol, sufentanilo, fentanilo, morfina, ketamina, analgesia epidural, haloperidol y otras benzodiazepinas, ansiolíticos atípicos y antipsicóticos.
|
1,5 años
|
|
Memoria y experiencia de la UCI
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluado por la herramienta de memoria de la UCI (ICU-MT), la diferencia se evalúa por artículo.
|
1,5 años
|
|
Nivel de agitación y sedación
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Evaluado utilizando la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS), en una escala de -5 a +4, las puntuaciones negativas indican el nivel de sedación (una puntuación más negativa indica una sedación más profunda) y las puntuaciones positivas indican niveles de agitación (cuanto mayor sea la puntuación cuanto más agitado esté el paciente).
|
1,5 años
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Complicaciones relacionadas con la agitación, definidas como la extracción de vías y sondas por parte del paciente.
|
1,5 años
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medido mediante la Critical-Care Pain Observation (CPOT), en una escala de 0 a 8, en pacientes ventilados mecánicamente, o la NRS/VAS, en una escala de 0 a 10, para dolor en no ventilados y alerta/orientados.
|
1,5 años
|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Frecuencia cardíaca en el momento de la evaluación de la ansiedad en latidos por minuto.
|
1,5 años
|
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Presión arterial media en el momento de la evaluación de la ansiedad en mmHg.
|
1,5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Medido en la cantidad total de horas pasadas en la UCI después de la inclusión.
|
1,5 años
|
|
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Tiempo dedicado a ventilación mecánica, medido en horas totales.
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Dr. M. van der Jagt, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2020-0212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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