Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek voor angst bij ernstig zieke patiënten (RELACS)

11 april 2022 bijgewerkt door: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Resultaat van een muziekinterventie op angst bij ernstig zieke patiënten

Achtergrond: Angst komt veel voor bij ernstig zieke patiënten en is de afgelopen tien jaar waarschijnlijk vaker voorgekomen vanwege de dwingende noodzaak van de recente PADIS-richtlijnen om lage niveaus van sedatie te gebruiken en te streven naar waakzaamheid. Toediening van sedativa en pijnstillende medicatie wordt vaak gekozen om angst te verminderen, vooral wanneer ze gepaard gaan met agitatie, maar vooral sedativa worden geassocieerd met langdurige mechanische ventilatie, delirium en spieratrofie en worden daarom bij voorkeur tot een minimum beperkt. Eerdere studies hebben positieve effecten gesuggereerd van muziekinterventies op angst bij ernstig zieken, naast andere fysiologische symptomen zoals pijn. Angstbeheersing is echter niet opgenomen in de PADIS-richtlijnen en er is gebrek aan bewijs om dit te behandelen, ondanks het toenemende belang ervan. Daarom willen we het effect van muziekinterventie op angst bij volwassen ernstig zieke patiënten bestuderen.

Doel: Het primaire doel is om het effect van muziekinterventie op het niveau van angst te beoordelen.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studiepopulatie: Volwassen patiënten opgenomen op de intensive care, met wie communicatie mogelijk is (Richmond Agitation Sedation Scale van -2 of hoger).

Interventie (indien van toepassing): De muziekgroep wordt aangeboden om twee keer per dag naar muziek te luisteren gedurende drie dagen na opname, gedurende 30-60 minuten per sessie. Gekozen muziek zal gebaseerd zijn op de voorkeur van de patiënt. De controlegroep krijgt standaardzorg gedurende het hele onderzoek.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is het effect van muziek op de Visual Analogue Scale for anxiety (VAS-A). Secundaire uitkomstmaten zijn het effect van muziek op sedatie- en agitatieniveau, medicatiebehoefte, pijn, slaap, delirium, hartslag, gemiddelde arteriële druk, en IC-geheugen en -ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia
      • The Hague, South-Holland, Nederland, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is hemodynamisch stabiel en overdraagbaar (RASS van -2 of hoger in de 24 uur vóór de beoogde opname: wat betekent dat de patiënt op zijn minst kort wakker wordt met oogcontact met stem).
  • Verwacht IC-verblijf bij randomisatie van nog minimaal 48 uur.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstig gehoorverlies, gedefinieerd als geen verbale communicatie mogelijk.
  • Neurologische aandoening (bijv. ernstige beroerte), wanneer geacht wordt de verwerking van muziek te verstoren (bijv. niet van toepassing op patiënten met een lichte beroerte in de medische voorgeschiedenis zonder significante resterende neurologische gebreken; die patiënten kunnen worden opgenomen).
  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal voor geïnformeerde toestemming.
  • Deelname aan een ander onderzoek dat mogelijk intervenieert met de primaire uitkomstmaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zorgstandaard
EXPERIMENTEEL: Opgenomen muziek
Opgenomen muziekinterventie
Ander: Muziek
Voorkeursmuziek van de deelnemer toegediend met behulp van een koptelefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst (STAI-6)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gemeten met behulp van de 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), op een schaal van 20 tot 80, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
1,5 jaar
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gemeten met behulp van een vragenlijst met 7 items, op een schaal van 1 tot 7, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst betekent.
1,5 jaar
Delirium
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), op een schaal van 0 tot 8, waarbij een score van 4 of hoger wijst op delier.
1 jaar
Sedativa en opioïde medicatie vereist
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Waaronder remifentanyl, propofol, benzodiazepines, dexmedetomidine, clonidine, paracetamol, sufentanyl, fentanyl, morfine, ketamine, epidurale analgesie, haloperidol en andere benzodiazepinen, atypische anxiolytica en antipsychotica.
1,5 jaar
ICU-geheugen en -ervaring
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Beoordeeld door de ICU memory tool (ICU-MT), verschil wordt per item beoordeeld.
1,5 jaar
Agitatie- en sedatieniveau
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Beoordeeld met behulp van de Richmond-Agitation-Sedation Scale (RASS), op een schaal van -5 tot +4, geven negatieve scores het niveau van sedatie aan (een negatievere score geeft diepere sedatie aan) en positieve scores geven niveaus van agitatie aan (hoe hoger de score hoe geagiteerd de patiënt).
1,5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Complicaties gerelateerd aan agitatie, gedefinieerd als het verwijderen van lijnen en slang door de patiënt.
1,5 jaar
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gemeten met behulp van de Critical-Care Pain Observation (CPOT), op een schaal van 0 tot 8, bij mechanisch beademde patiënten, of de NRS/VAS, op een schaal van 0 tot 10, voor pijn bij niet-beademde en alert/georiënteerde patiënten.
1,5 jaar
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Hartslag op het moment van angstbeoordeling in slagen per minuut.
1,5 jaar
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gemiddelde arteriële druk op het moment van angstbeoordeling in mmHg.
1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gemeten naar totaal aantal uren doorgebracht op de IC na opname.
1,5 jaar
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Tijd besteed aan mechanische ventilatie, gemeten in totaal aantal uren.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu Dr. M. van der Jagt, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2020-0212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren