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Musica per l'ansia nei pazienti critici (RELACS)

11 aprile 2022 aggiornato da: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Risultato di un intervento musicale sull'ansia nei pazienti critici

Razionale: l'ansia è comune nei pazienti critici ed è probabilmente diventata più diffusa nell'ultimo decennio a causa dell'imperativo delle recenti linee guida PADIS di utilizzare bassi livelli di sedazione e lottare per la veglia. La somministrazione di farmaci sedativi e analgesici è spesso scelta per ridurre l'ansia, soprattutto se associata ad agitazione, ma soprattutto i sedativi sono associati a ventilazione meccanica prolungata, delirio e atrofia muscolare e sono quindi preferibilmente ridotti al minimo. Precedenti studi hanno suggerito effetti positivi degli interventi musicali sull'ansia nei malati critici, accanto ad altri segni fisiologici come il dolore. Tuttavia, la gestione dell'ansia non è stata inclusa nelle linee guida PADIS e mancano prove per trattarla nonostante la sua crescente importanza. Pertanto, miriamo a studiare l'effetto dell'intervento musicale sull'ansia nei pazienti adulti in condizioni critiche.

Obiettivo: l'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'intervento musicale sul livello di ansia.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato. Popolazione in studio: pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva, con i quali è possibile la comunicazione (Richmond Agitation Sedation Scale di -2 o superiore).

Intervento (se applicabile): al gruppo musicale verrà offerto di ascoltare musica due volte al giorno per tre giorni dopo l'inclusione, durante 30-60 minuti per sessione. La musica scelta sarà basata sulla preferenza del paziente. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura durante l'intero studio.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è l'effetto della musica sulla scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A). Gli esiti secondari includono l'effetto della musica sul livello di sedazione e agitazione, fabbisogno di farmaci, dolore, sonno, delirio, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e memoria ed esperienza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia
      • The Hague, South-Holland, Olanda, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è emodinamicamente stabile e comunicabile (RASS di -2 o superiore nelle 24 ore prima dell'inclusione prevista: il che significa che il paziente è almeno brevemente svegliato con il contatto visivo con la voce).
  • Prevista permanenza in terapia intensiva dopo la randomizzazione di almeno altre 48 ore.
  • Consenso informato scritto acquisito dal paziente o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave compromissione dell'udito, definita come nessuna comunicazione verbale possibile.
  • Condizione neurologica (ad es. grave ictus), quando si ritiene che interferisca con l'elaborazione della musica (ad es. non applicabile a pazienti con ictus minore in anamnesi pregressa senza significativi deficit neurologici residui; quei pazienti potrebbero essere inclusi).
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese o inglese per il consenso informato.
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe eventualmente intervenire con la misura dell'esito primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Standard di sicurezza
SPERIMENTALE: Musica registrata
Intervento musicale registrato
Altro: Musica
Musica preferita del partecipante somministrata utilizzando le cuffie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurato utilizzando la scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A), su una scala da 0 a 10, in cui un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia (STAI-6)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurato utilizzando il 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), su una scala da 20 a 80, in cui un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1,5 anni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurato utilizzando un questionario a 7 voci, su una scala da 1 a 7, in cui un punteggio inferiore significa un risultato peggiore.
1,5 anni
Delirio
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), su una scala da 0 a 8, in cui un punteggio di 4 o superiore indica delirium.
1 anno
Necessità di farmaci sedativi e oppioidi
Lasso di tempo: 1,5 anni
Compresi remifentanil, propofol, benzodiazepine, dexmedetomidina, clonidina, paracetamolo, sufentanil, fentanil, morfina, ketamina, analgesia epidurale, aloperidolo e altre benzodiazepine, ansiolitici atipici e antipsicotici.
1,5 anni
Memoria ed esperienza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutata dallo strumento di memoria ICU (ICU-MT), la differenza è valutata per item.
1,5 anni
Livello di agitazione e sedazione
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato utilizzando la Richmond-Agitation-Sedation Scale (RASS), su una scala da -5 a +4, i punteggi negativi indicano il livello di sedazione (un punteggio più negativo indica una sedazione più profonda) e i punteggi positivi indicano i livelli di agitazione (più alto è il punteggio più il paziente è agitato).
1,5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 1,5 anni
Complicanze legate all'agitazione, definite come rimozione di linee e tubo da parte del paziente.
1,5 anni
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurato utilizzando il Critical-Care Pain Observation (CPOT), su una scala da 0 a 8, in pazienti ventilati meccanicamente, o il NRS/VAS, su una scala da 0 a 10, per il dolore in pazienti non ventilati e vigili/orientati.
1,5 anni
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Frequenza cardiaca al momento della valutazione dell'ansia in battiti al minuto.
1,5 anni
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Pressione arteriosa media al momento della valutazione dell'ansia in mmHg.
1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurato in numero totale di ore trascorse in terapia intensiva dopo l'inclusione.
1,5 anni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1,5 anni
Tempo dedicato alla ventilazione meccanica, misurato in ore totali.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu Dr. M. van der Jagt, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2020-0212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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