Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkia kriittisesti sairaiden potilaiden ahdistukseen (RELACS)

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Kriittisesti sairaiden potilaiden ahdistusta koskevan musiikillisen intervention tulos

Perustelut: Ahdistuneisuus on yleistä kriittisesti sairailla potilailla, ja se on todennäköisesti yleistynyt viime vuosikymmenen aikana, koska äskettäisten PADIS-ohjeiden mukaan on välttämätöntä käyttää alhaista rauhoitusta ja pyrkiä hereille. Rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden antaminen valitaan usein vähentämään ahdistusta, erityisesti kun siihen liittyy kiihtyneisyyttä, mutta erityisesti rauhoittaviin lääkkeisiin liittyy pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota, deliriumia ja lihasten tuhlausta, ja siksi ne on edullisesti minimoitu. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet musiikillisten interventioiden myönteisiä vaikutuksia kriittisesti sairaiden ahdistuneisuuteen muiden fysiologisten oireiden, kuten kivun, ohella. Ahdistuneisuuden hallintaa ei kuitenkaan ole sisällytetty PADIS-ohjeisiin, eikä sen hoitamiseksi ole todisteita sen kasvavasta merkityksestä huolimatta. Siksi pyrimme tutkimaan musiikillisen intervention vaikutusta aikuisten kriittisesti sairaiden potilaiden ahdistuneisuuteen.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida musiikin interventioiden vaikutusta ahdistustasoon.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Tehohoidon osastolle otetut aikuiset potilaat, joiden kanssa kommunikointi on mahdollista (Richmond Agitation Sedation Scale -2 tai korkeampi).

Interventio (tarvittaessa): Musiikkiryhmälle tarjotaan musiikin kuuntelua kaksi kertaa päivässä kolmen päivän ajan osallistumisen jälkeen, 30-60 minuuttia per istunto. Musiikki valitaan potilaan mieltymysten mukaan. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on musiikin vaikutus ahdistuksen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS-A). Toissijaisia ​​tuloksia ovat musiikin vaikutus sedaatioon ja levottomuuteen, lääkityksen tarve, kipu, uni, delirium, syke, keskimääräinen valtimopaine sekä teho-osaston muisti ja kokemus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3083 AN
        • Ikazia
      • The Hague, South-Holland, Alankomaat, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on hemodynaamisesti vakaa ja tarttuva (RASS-arvo -2 tai korkeampi 24 tunnin aikana ennen suunniteltua sisällyttämistä: tarkoittaa, että potilas herää vähintään hetken katsekontaktiin ääneen).
  • Odotettu teho-osaston oleskelu satunnaistuksen jälkeen vähintään 48 tuntia.
  • Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava kuulovamma, jonka mukaan sanallinen viestintä ei ole mahdollista.
  • Neurologinen tila (esim. vakava aivohalvaus), kun sen katsotaan häiritsevän musiikin käsittelyä (esim. ei sovellu potilaille, joilla on lievä aivohalvaus aiemmassa sairaushistoriassa ilman merkittäviä jäljellä olevia neurologisia puutteita; nämä potilaat voitaisiin ottaa mukaan).
  • Riittämätön hollannin tai englannin kielen taito tietoon perustuvaa suostumusta varten.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa mahdollisesti vaikuttaa ensisijaiseen tulosmittaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Hoidon standardi
KOKEELLISTA: Äänitetty musiikki
Tallennetun musiikin interventio
Muut: Musiikki
Osallistujan ensisijainen musiikki kuulokkeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus (VAS-A)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mitattu Visual Analogue Scale for Axiety -asteikolla (VAS-A) asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus (STAI-6)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mitattu käyttämällä 6-kohtaista State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI-6) asteikolla 20-80, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1,5 vuotta
Unen laatu
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mitattu 7 kohdan kyselylomakkeella, asteikolla 1-7, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1,5 vuotta
Delirium
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla asteikolla 0–8, jossa pistemäärä 4 tai suurempi osoittaa deliriumin.
1 vuosi
Rauhoittavien ja opioidilääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mukaan lukien remifentanyyli, propofoli, bentsodiatsepiinit, deksmedetomidiini, klonidiini, parasetamoli, sufentanyyli, fentanyyli, morfiini, ketamiini, epiduraalikipulääkkeet, haloperidoli ja muut bentsodiatsepiinit, atyyppiset anksiolyytit ja psykoosilääkkeet.
1,5 vuotta
ICU muisti ja kokemus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
ICU-muistityökalulla (ICU-MT) arvioitu ero arvioidaan tuotekohtaisesti.
1,5 vuotta
Agitaatio- ja sedaatiotaso
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu Richmond-Agitation-sedation Scale (RASS) -asteikolla -5-+4, negatiiviset pisteet osoittavat sedaatiota (negatiivisempi pistemäärä tarkoittaa syvempää sedaatiota) ja positiiviset pisteet osoittavat levottomuutta (mitä korkeampi pistemäärä). sitä kiihtyneempi potilas).
1,5 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Agitaatioon liittyvät komplikaatiot, jotka määritellään potilaan suorittamana juovien ja letkun poistamisena.
1,5 vuotta
Kivun taso
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mitattu käyttämällä Critical-Care Pain Observation (CPOT) -menetelmää asteikolla 0–8 mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tai NRS/VAS-menetelmää asteikolla 0–10 kivun osalta ei-hengitetyissä ja valppaissa/suuntautuneissa.
1,5 vuotta
Syke (HR)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Syke ahdistuneisuuden arvioinnin hetkellä lyönteinä minuutissa.
1,5 vuotta
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Keskimääräinen valtimopaine ahdistuneisuusarvioinnin aikana, mmHg.
1,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mitattu teho-osastolla vietettyjen tuntien kokonaismääränä sisällyttämisen jälkeen.
1,5 vuotta
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mekaaniseen ilmanvaihtoon käytetty aika, mitattuna tuntien kokonaismääränä.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu Dr. M. van der Jagt, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2020-0212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa