Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk for angst hos kritisk syke pasienter (RELACS)

11. april 2022 oppdatert av: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Resultat av en musikkintervensjon på angst hos kritisk syke pasienter

Begrunnelse: Angst er vanlig hos kritisk syke pasienter, og har sannsynligvis blitt mer utbredt det siste tiåret på grunn av nødvendigheten av de nylige PADIS-retningslinjene om å bruke lave nivåer av sedasjon og strebe etter våkenhet. Administrering av beroligende og smertestillende medisiner velges ofte for å redusere angst, spesielt når det er forbundet med agitasjon, men spesielt beroligende midler er assosiert med langvarig mekanisk ventilasjon, delirium og muskelsvinn og minimeres derfor fortrinnsvis. Tidligere studier har antydet positive effekter av musikkintervensjoner på angst hos kritisk syke, ved siden av andre fysiologiske tegn som smerte. Imidlertid er håndtering av angst ikke inkludert i PADIS-retningslinjene, og det er mangel på bevis for å behandle den til tross for dens økende betydning. Derfor tar vi sikte på å studere effekten av musikkintervensjon på angst hos voksne kritisk syke pasienter.

Mål: Hovedmålet er å vurdere effekten av musikkintervensjon på angstnivået.

Studiedesign: En randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon: Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen, som kommunikasjon er mulig med (Richmond Agitation Sedation Scale på -2 eller høyere).

Intervensjon (hvis aktuelt): Musikkgruppen vil få tilbud om å lytte til musikk to ganger per dag i tre dager etter inkludering, i 30-60 minutter per økt. Valgt musikk vil være basert på pasientens preferanser. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling under hele studien.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er effekten av musikk på Visual Analogue Scale for angst (VAS-A). Sekundære utfall inkluderer effekt av musikk på sedasjon og agitasjonsnivå, medisinbehov, smerte, søvn, delirium, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, og ICU-minne og erfaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia
      • The Hague, South-Holland, Nederland, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er hemodynamisk stabil og kommuniserbar (RASS på -2 eller høyere i løpet av 24 timer før tiltenkt inkludering: betyr at pasienten i det minste er kort vekket med øyekontakt til stemme).
  • Forventet ICU-opphold ved randomisering på minst 48 timer til.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hørselshemming, definert som ingen verbal kommunikasjon mulig.
  • Nevrologisk tilstand (f.eks. alvorlig hjerneslag), når det anses å forstyrre behandlingen av musikk (f.eks. ikke aktuelt for pasienter med mindre hjerneslag i tidligere medisinsk historie uten betydelige gjenværende nevrologiske mangler; disse pasientene kan inkluderes).
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller engelsk språk for informert samtykke.
  • Deltakelse i en annen studie som muligens kan intervenere med det primære utfallsmålet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Velferdstandard
EKSPERIMENTELL: Innspilt musikk
Innspilt musikkintervensjon
Annen: Musikk
Foretrukket musikk av deltakeren administrert ved hjelp av hodetelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst (VAS-A)
Tidsramme: 1,5 år
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), på en skala fra 0 til 10, der en høyere score betyr et dårligere resultat.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst (STAI-6)
Tidsramme: 1,5 år
Målt ved bruk av 6-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), på en skala fra 20 til 80, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
1,5 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1,5 år
Målt ved hjelp av et 7-elements spørreskjema, på en skala fra 1 til 7, der lavere skår betyr dårligere resultat.
1,5 år
Delirium
Tidsramme: 1 år
Målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), på en skala fra 0 til 8, der en skåre på 4 eller høyere indikerer delirium.
1 år
Krav til beroligende og opioidmedisiner
Tidsramme: 1,5 år
Inkludert remifentanyl, propofol, benzodiazepiner, dexmedetomidin, klonidin, paracetamol, sufentanyl, fentanyl, morfin, ketamin, epidural analgesi, haloperidol og andre benzodiazepiner, atypiske anxiolytika og antipsykotika.
1,5 år
ICU minne og erfaring
Tidsramme: 1,5 år
Vurdert av ICU-minneverktøyet (ICU-MT), blir forskjellen vurdert per vare.
1,5 år
Agitasjons- og sedasjonsnivå
Tidsramme: 1,5 år
Vurdert ved bruk av Richmond- Agitation- Sedation Scale (RASS), på en skala fra -5 til +4, indikerer negative skårer nivå av sedasjon (en mer negativ skåre indikerer dypere sedasjon) og positive skårer indikerer nivåer av agitasjon (jo høyere skåre jo mer opphisset pasienten).
1,5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 1,5 år
Komplikasjoner relatert til agitasjon, definert som fjerning av linjer og slange av pasienten.
1,5 år
Nivå av smerte
Tidsramme: 1,5 år
Målt ved hjelp av Critical-Care Pain Observation (CPOT), på en skala fra 0 til 8, hos mekanisk ventilerte pasienter, eller NRS/VAS, på en skala fra 0 til 10, for smerte hos ikke-ventilerte og våkne/orienterte.
1,5 år
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 1,5 år
Hjertefrekvens på tidspunktet for angstvurdering i slag per minutt.
1,5 år
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 1,5 år
Gjennomsnittlig arterielt trykk på tidspunktet for angstvurdering i mmHg.
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 1,5 år
Målt i totalt antall timer på intensivavdelingen etter inkludering.
1,5 år
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1,5 år
Tidsbruk på mekanisk ventilasjon, målt i totalt antall timer.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu Dr. M. van der Jagt, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2020-0212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere