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Musik für Angst bei kritisch kranken Patienten (RELACS)

11. April 2022 aktualisiert von: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Ergebnis einer Musikintervention zu Angst bei kritisch kranken Patienten

Begründung: Angst ist bei kritisch kranken Patienten weit verbreitet und hat wahrscheinlich in den letzten zehn Jahren aufgrund des Gebots der jüngsten PADIS-Richtlinien, niedrige Sedierungsniveaus zu verwenden und Wachsamkeit anzustreben, häufiger geworden. Die Verabreichung von sedativen und analgetischen Medikamenten wird oft gewählt, um Angstzustände zu reduzieren, insbesondere wenn sie mit Unruhe verbunden sind, aber insbesondere Sedativa sind mit verlängerter mechanischer Beatmung, Delirium und Muskelschwund verbunden und werden daher vorzugsweise minimiert. Frühere Studien haben neben anderen physiologischen Anzeichen wie Schmerzen positive Auswirkungen von Musikinterventionen auf die Angst bei Schwerkranken nahegelegt. Die Behandlung von Angstzuständen wurde jedoch nicht in die PADIS-Richtlinien aufgenommen, und es gibt trotz ihrer wachsenden Bedeutung keine Evidenz für ihre Behandlung. Daher zielen wir darauf ab, die Wirkung von Musikintervention auf Angst bei erwachsenen kritisch kranken Patienten zu untersuchen.

Ziel: Das primäre Ziel ist es, die Wirkung der Musikintervention auf das Angstniveau zu beurteilen.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: Auf der Intensivstation aufgenommene erwachsene Patienten, mit denen eine Kommunikation möglich ist (Richmond Agitation Sedation Scale von -2 oder höher).

Intervention (falls zutreffend): Der Musikgruppe wird angeboten, nach der Aufnahme drei Tage lang zweimal täglich Musik zu hören, während 30-60 Minuten pro Sitzung. Die ausgewählte Musik richtet sich nach den Vorlieben des Patienten. Die Kontrollgruppe erhält während der gesamten Studie die Standardbehandlung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist die Wirkung von Musik auf die Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Wirkung von Musik auf Sedierung und Unruhe, Medikamentenbedarf, Schmerzen, Schlaf, Delirium, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck sowie Gedächtnis und Erfahrung auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia
      • The Hague, South-Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist hämodynamisch stabil und ansprechbar (RASS von -2 oder höher in den 24 Stunden vor dem beabsichtigten Einschluss: das heißt, der Patient wird zumindest kurz mit Augenkontakt zur Stimme geweckt).
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation nach Randomisierung von mindestens weiteren 48 Stunden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hörbehinderung, definiert als keine verbale Kommunikation möglich.
  • Neurologische Erkrankung (z. schwerer Schlaganfall), wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Verarbeitung von Musik beeinträchtigen (z. nicht anwendbar auf Patienten mit leichtem Schlaganfall in der Vorgeschichte ohne signifikante verbleibende neurologische Defizite; diese Patienten könnten eingeschlossen werden).
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache für eine Einverständniserklärung.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die möglicherweise mit dem primären Ergebnismaß interveniert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Pflegestandard
EXPERIMENTAL: Aufgenommene Musik
Aufgenommene Musikintervention
Sonstiges: Musik
Bevorzugte Musik des Teilnehmers, die über Kopfhörer verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst (VAS-A)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemessen mit der Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst (STAI-6)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemessen mit dem 6-Punkte State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) auf einer Skala von 20 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1,5 Jahre
Schlafqualität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemessen mit einem 7-Punkte-Fragebogen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1,5 Jahre
Delirium
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) auf einer Skala von 0 bis 8, wobei ein Wert von 4 oder höher ein Delir anzeigt.
1 Jahr
Bedarf an Beruhigungsmitteln und Opioiden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Einschließlich Remifentanyl, Propofol, Benzodiazepine, Dexmedetomidin, Clonidin, Paracetamol, Sufentanyl, Fentanyl, Morphin, Ketamin, Epiduralanalgesie, Haloperidol und andere Benzodiazepine, atypische Anxiolytika und Antipsychotika.
1,5 Jahre
Erinnerung und Erfahrung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet durch das ICU-Gedächtnistool (ICU-MT), die Differenz wird pro Item bewertet.
1,5 Jahre
Agitations- und Sedierungsniveau
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet anhand der Richmond-Agitation-Sedation Scale (RASS) auf einer Skala von -5 bis +4, zeigen negative Werte den Grad der Sedierung an (ein negativerer Wert zeigt eine tiefere Sedierung an) und positive Werte zeigen den Grad der Unruhe an (je höher der Wert). je aufgeregter der Patient).
1,5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit Unruhe, definiert als Entfernen von Leitungen und Schläuchen durch den Patienten.
1,5 Jahre
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemessen anhand der Critical-Care Pain Observation (CPOT) auf einer Skala von 0 bis 8 bei mechanisch beatmeten Patienten oder der NRS/VAS auf einer Skala von 0 bis 10 für Schmerzen bei nicht beatmeten und wachsamen/orientierten Patienten.
1,5 Jahre
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Angstbewertung in Schlägen pro Minute.
1,5 Jahre
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Mittlerer arterieller Druck zum Zeitpunkt der Angstbewertung in mmHg.
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemessen an der Gesamtzahl der Stunden, die nach der Aufnahme auf der Intensivstation verbracht wurden.
1,5 Jahre
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zeitaufwand für mechanische Beatmung, gemessen in Gesamtstunden.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu Dr. M. van der Jagt, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2020-0212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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