Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik til angst hos kritisk syge patienter (RELACS)

11. april 2022 opdateret af: Mathieu van der Jagt, Erasmus Medical Center

Resultat af en musikintervention om angst hos kritisk syge patienter

Begrundelse: Angst er almindeligt hos kritisk syge patienter og er sandsynligvis blevet mere udbredt i det seneste årti på grund af nødvendigheden af ​​de seneste PADIS-retningslinjer om at bruge lave niveauer af sedation og stræbe efter vågenhed. Administration af beroligende og smertestillende medicin vælges ofte for at reducere angst, især når det er forbundet med agitation, men især beroligende midler er forbundet med længerevarende mekanisk ventilation, delirium og muskelsvind og minimeres derfor fortrinsvis. Tidligere undersøgelser har foreslået positive effekter af musikinterventioner på angst hos kritisk syge, ved siden af ​​andre fysiologiske tegn som smerte. Men håndtering af angst er ikke inkluderet i PADIS retningslinjerne, og der mangler beviser for at behandle den på trods af dens voksende betydning. Derfor sigter vi mod at undersøge effekten af ​​musikintervention på angst hos voksne kritisk syge patienter.

Formål: Det primære formål er at vurdere effekten af ​​musikintervention på angstniveauet.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation: Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen, med hvem kommunikation er mulig (Richmond Agitation Sedation Scale på -2 eller højere).

Intervention (hvis relevant): Musikgruppen vil blive tilbudt at lytte til musik to gange om dagen i tre dage efter inklusion, i 30-60 minutter pr. session. Valgt musik vil være baseret på patientens præference. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling under hele undersøgelsen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er effekten af ​​musik på Visual Analogue Scale for angst (VAS-A). Sekundære resultater inkluderer musiks effekt på sedations- og agitationsniveau, medicinbehov, smerter, søvn, delirium, hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt tryk og ICU hukommelse og erfaring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3083 AN
        • Ikazia
      • The Hague, South-Holland, Holland, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er hæmodynamisk stabil og kommunikerbar (RASS på -2 eller højere i 24 timer før tilsigtet inklusion: hvilket betyder, at patienten i det mindste kortvarigt bliver vækket med øjenkontakt til stemme).
  • Forventet intensivophold ved randomisering på mindst yderligere 48 timer.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hørenedsættelse, defineret som ingen verbal kommunikation mulig.
  • Neurologisk tilstand (f. alvorligt slagtilfælde), når det anses for at forstyrre behandlingen af ​​musik (f.eks. ikke anvendelig til patienter med mindre slagtilfælde i tidligere sygehistorie uden væsentlige resterende neurologiske mangler; disse patienter kunne inkluderes).
  • Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske eller engelske sprog til informeret samtykke.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der muligvis kan intervenere med det primære resultatmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Standard for pleje
EKSPERIMENTEL: Optaget musik
Optaget musikintervention
Andet: Musik
Foretrukken musik af deltageren administreret ved hjælp af hovedtelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst (VAS-A)
Tidsramme: 1,5 år
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst (STAI-6)
Tidsramme: 1,5 år
Målt ved hjælp af 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), på en skala fra 20 til 80, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
1,5 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1,5 år
Målt ved hjælp af et spørgeskema med 7 punkter, på en skala fra 1 til 7, hvor en lavere score betyder et dårligere resultat.
1,5 år
Delirium
Tidsramme: 1 år
Målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), på en skala fra 0 til 8, hvor en score på 4 eller højere indikerer delirium.
1 år
Krav til beroligende og opioid medicin
Tidsramme: 1,5 år
Herunder remifentanyl, propofol, benzodiazepiner, dexmedetomidin, clonidin, paracetamol, sufentanyl, fentanyl, morfin, ketamin, epidural analgesi, haloperidol og andre benzodiazepiner, atypiske anxiolytika og antipsykotika.
1,5 år
ICU hukommelse og erfaring
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet af ICU-hukommelsesværktøjet (ICU-MT) vurderes forskellen pr. emne.
1,5 år
Agitations- og sedationsniveau
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet ved hjælp af Richmond- Agitation-Sedation Scale (RASS), på en skala fra -5 til +4, indikerer negative score niveau af sedation (en mere negativ score indikerer dybere sedation) og positive score indikerer niveauer af agitation (jo højere score jo mere ophidset patienten er).
1,5 år
Komplikationer
Tidsramme: 1,5 år
Komplikationer relateret til agitation, defineret som fjernelse af linjer og slange af patienten.
1,5 år
Smerteniveau
Tidsramme: 1,5 år
Målt ved hjælp af Critical-Care Pain Observation (CPOT), på en skala fra 0 til 8, hos mekanisk ventilerede patienter, eller NRS/VAS, på en skala fra 0 til 10, for smerter hos ikke-ventilerede og opmærksomme/orienterede.
1,5 år
Puls (HR)
Tidsramme: 1,5 år
Hjertefrekvens på tidspunktet for angstvurdering i slag i minuttet.
1,5 år
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 1,5 år
Gennemsnitligt arterielt tryk på tidspunktet for angstvurdering i mmHg.
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 1,5 år
Målt i det samlede antal timer tilbragt på intensivafdelingen efter inklusion.
1,5 år
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 1,5 år
Tidsforbrug på mekanisk ventilation, målt i det samlede antal timer.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu Dr. M. van der Jagt, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2020-0212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner