Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tabletový senzorový přístup k měření lymfedému (LO3D)

11. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

3D tabletový senzorový přístup k měření objemu horní a dolní končetiny při monitorování lymfedému

Doposud zůstává diagnostika lymfedému obtížná a opožděná. Trpí mnoha omezeními, jako je nedostatečná koordinace a vytváření sítě zdravotní péče. Rozmanitost používaných nástrojů je další překážkou, protože všechna nabízená řešení na trhu jsou buď finančně nenáročná se špatnou přesností, nebo vysoce drahá, ale s vynikající přesností. Proto jsme se rozhodli vyhodnotit cenově dostupný a open-source 3D iPad senzor sdílející stejnou technologii jakou používají senzory Kinect.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wit HAERTLE
  • Telefonní číslo: 06 82 50 86 14
  • E-mail: dr@haertle.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Simon GESTIN, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon GESTIN, PH
      • Pont-l'Abbé, Francie
        • Nábor
        • CH Pont l'Abbé
        • Kontakt:
          • Wit HAERTLE, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wit HAERTLE, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jednostranný lymfedém

Kritéria vyloučení:

  • Malý pacient,
  • Bilaterální lymfedém,
  • Trofické poruchy: Akutní nebo nedávná kožní infekce (< 1 měsíc po ukončení antibiotické terapie), nezhojené rány.
  • Předvídatelné obtíže při provádění měření kvůli fyzickým omezením pacienta (udržování ortostatické nebo sedě <5 minut)
  • Jednostranný nebo oboustranný edém s jinou etiologií než lymfedém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lymfedém dolních končetin
Pacientům s jednostranným lymfedémem dolní končetiny bude třikrát změřen objem končetiny, jednou metodou vytěsňování vody, dvakrát metodou 3D senzoru
Přístroj: Objemová výtlak vody
Vyšetření bude probíhat v několika fázích a dvěma operátory. Zpočátku si pacient dotyčnou končetinu (nohu nebo ruku) svlékne. Jakmile je člen ve vodním sloupci volumetru, provede se vymezení ponořené oblasti členu pomocí značení (černý dermografický marker). Úroveň akvizice ve 3D je skutečně určena vzhledem k výšce vodní linie vyznačené na kůži černou plstí, tato plsť se obvykle používá pro žilní mapování a je dobře snášena První operátor provede dvě měření, jedno po jiné se změnou vody předtím stabilizované při pokojové teplotě.
Přístroj: Trojrozměrná volumetrie
3D volumetrická akvizice se provádí pomocí senzoru (označení CE) připojeného k dotykové podložce a nevyžaduje invazivní nebo kožní kontakt s pacientem (minimální akviziční vzdálenost 40 cm). Operátor spustí akvizici pomocí tlačítka v aplikaci nainstalované na tabletu a fyzicky se otočí kolem pacienta, aby provedl akvizici postiženého člena. Na konci akvizice operátor stiskne tlačítko stop a zvolí, zda má nebo nemá vypočítat objem pomocí jiného tlačítka v závislosti na kvalitě akvizice.
Aktivní komparátor: Lymfedém horní končetiny
Pacientům s jednostranným lymfedémem horní končetiny bude třikrát změřen objem končetiny, jednou metodou vodního výtlaku, dvakrát metodou 3D senzoru
Přístroj: Objemová výtlak vody
Vyšetření bude probíhat v několika fázích a dvěma operátory. Zpočátku si pacient dotyčnou končetinu (nohu nebo ruku) svlékne. Jakmile je člen ve vodním sloupci volumetru, provede se vymezení ponořené oblasti členu pomocí značení (černý dermografický marker). Úroveň akvizice ve 3D je skutečně určena vzhledem k výšce vodní linie vyznačené na kůži černou plstí, tato plsť se obvykle používá pro žilní mapování a je dobře snášena První operátor provede dvě měření, jedno po jiné se změnou vody předtím stabilizované při pokojové teplotě.
Přístroj: Trojrozměrná volumetrie
3D volumetrická akvizice se provádí pomocí senzoru (označení CE) připojeného k dotykové podložce a nevyžaduje invazivní nebo kožní kontakt s pacientem (minimální akviziční vzdálenost 40 cm). Operátor spustí akvizici pomocí tlačítka v aplikaci nainstalované na tabletu a fyzicky se otočí kolem pacienta, aby provedl akvizici postiženého člena. Na konci akvizice operátor stiskne tlačítko stop a zvolí, zda má nebo nemá vypočítat objem pomocí jiného tlačítka v závislosti na kvalitě akvizice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 3D senzoru pro volumetrii lymfedému
Časové okno: Jedna hodina
Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) Střední vychýlení a meze shody (LOA) odvozené z Blant-Altmanova diagramu Střední vychýlení a meze shody (LOA) odvozené z Blant-Altmanova diagramu
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost měření provedených 3D senzorem pro volumetrii lymfedému
Časové okno: Jedna hodina
Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC)
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objemová výtlak vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit