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Ein 3D-Tablet-Sensor-Ansatz zur Messung eines Lymphödems (LO3D)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Ein 3D-Tablet-Sensor-Ansatz zur Messung des Volumens der oberen und unteren Extremitäten bei der Überwachung eines Lymphödems

Bisher ist die Diagnose eines Lymphödems schwierig und verzögert gestellt. Es weist zahlreiche Einschränkungen auf, beispielsweise mangelnde Koordination und Bildung des Gesundheitsnetzwerks. Die Vielfalt der verwendeten Werkzeuge stellt ein weiteres Hindernis dar, da alle auf dem Markt angebotenen Lösungen entweder kostenlos mit geringer Genauigkeit oder sehr teuer, aber mit ausgezeichneter Genauigkeit sind. Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, einen erschwinglichen und Open-Source-3D-iPad-Sensor zu evaluieren, der die gleiche Technologie wie die Kinect-Sensoren nutzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wit HAERTLE
  • Telefonnummer: 06 82 50 86 14
  • E-Mail: dr@haertle.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Simon GESTIN, PH
        • Hauptermittler:
          • Simon GESTIN, PH
      • Pont-l'Abbé, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Pont l'Abbé
        • Kontakt:
          • Wit HAERTLE, PH
        • Hauptermittler:
          • Wit HAERTLE, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einseitiges Lymphödem

Ausschlusskriterien:

  • Kleiner Patient,
  • Bilaterales Lymphödem,
  • Trophische Störungen: Akute oder kürzlich aufgetretene Hautinfektion (<1 Monat nach Ende der Antibiotikatherapie), nicht verheilte Wunden.
  • Absehbare Schwierigkeiten bei der Durchführung der Messungen aufgrund der körperlichen Einschränkungen des Patienten (Beibehaltung orthostatischer oder sitzender Position <5 Minuten)
  • Einzelnes oder beidseitiges Ödem mit einer anderen Ätiologie als Lymphödem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lymphödem der unteren Extremitäten
Patienten, die an einem einseitigen Lymphödem der unteren Extremitäten leiden, erhalten dreimal Volumenmessungen ihrer Extremität, einmal mit der Wasserverdrängungsmethode, zweimal mit der 3D-Sensormethode
Gerät: Wasserverdrängungsvolumetrie
Die Prüfung erfolgt in mehreren Etappen und durch zwei Prüfer. Zunächst entkleidet der Patient das betroffene Glied (Bein oder Arm). Sobald sich das Mitglied in der Wassersäule des Volumeters befindet, erfolgt eine Abgrenzung des eingetauchten Bereichs des Mitglieds mittels einer Markierung (schwarzer dermografischer Marker). Tatsächlich wird der Grad der 3D-Erfassung im Verhältnis zur Höhe der Wasserlinie bestimmt, die mit einem schwarzen Filz auf der Haut markiert ist. Dieser Filz wird normalerweise für die Venenkartierung verwendet und ist gut verträglich. Der erste Bediener führt nacheinander zwei Messungen durch andere mit einem Wasserwechsel, der zuvor bei Raumtemperatur stabilisiert wurde.
Gerät: Dreidimensionale Volumetrie
Die 3D-Volumenerfassung erfolgt mit dem am Touchpad angebrachten Sensor (CE-Kennzeichnung) und erfordert keinen invasiven oder Hautkontakt mit dem Patienten (Mindesterfassungsabstand von 40 cm). Der Bediener löst die Erfassung über eine Schaltfläche in einer auf dem Tablet installierten Anwendung aus und dreht den Patienten physisch um, um die Erfassung des betroffenen Glieds durchzuführen. Am Ende der Erfassung drückt der Bediener eine Stopptaste und wählt abhängig von der Qualität der Erfassung, ob das Volumen mit einer anderen Taste berechnet werden soll oder nicht.
Aktiver Komparator: Lymphödem der oberen Extremitäten
Patienten, die an einem einseitigen Lymphödem der oberen Extremität leiden, erhalten dreimal Volumenmessungen ihrer Extremität, einmal mit der Wasserverdrängungsmethode, zweimal mit der 3D-Sensormethode
Gerät: Wasserverdrängungsvolumetrie
Die Prüfung erfolgt in mehreren Etappen und durch zwei Prüfer. Zunächst entkleidet der Patient das betroffene Glied (Bein oder Arm). Sobald sich das Mitglied in der Wassersäule des Volumeters befindet, erfolgt eine Abgrenzung des eingetauchten Bereichs des Mitglieds mittels einer Markierung (schwarzer dermografischer Marker). Tatsächlich wird der Grad der 3D-Erfassung im Verhältnis zur Höhe der Wasserlinie bestimmt, die mit einem schwarzen Filz auf der Haut markiert ist. Dieser Filz wird normalerweise für die Venenkartierung verwendet und ist gut verträglich. Der erste Bediener führt nacheinander zwei Messungen durch andere mit einem Wasserwechsel, der zuvor bei Raumtemperatur stabilisiert wurde.
Gerät: Dreidimensionale Volumetrie
Die 3D-Volumenerfassung erfolgt mit dem am Touchpad angebrachten Sensor (CE-Kennzeichnung) und erfordert keinen invasiven oder Hautkontakt mit dem Patienten (Mindesterfassungsabstand von 40 cm). Der Bediener löst die Erfassung über eine Schaltfläche in einer auf dem Tablet installierten Anwendung aus und dreht den Patienten physisch um, um die Erfassung des betroffenen Glieds durchzuführen. Am Ende der Erfassung drückt der Bediener eine Stopptaste und wählt abhängig von der Qualität der Erfassung, ob das Volumen mit einer anderen Taste berechnet werden soll oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit eines 3D-Sensors für die Lymphödem-Volumetrie
Zeitfenster: Eine Stunde
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) Mittlerer Bias und Grenzen der Übereinstimmung (LOA), abgeleitet aus dem Blant-Altman-Diagramm. Mittlerer Bias und Grenzen der Übereinstimmung (LOA), abgeleitet aus dem Blant-Altman-Diagramm
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von Messungen mit einem 3D-Sensor zur Lymphödem-Volumetrie
Zeitfenster: Eine Stunde
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC)
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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