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Uma abordagem de sensor de tablet 3D para a medição de um linfedema (LO3D)

11 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

Uma abordagem de sensor de tablet 3D para a medição de um volume de membro superior e inferior no monitoramento de um linfedema

Até o momento, o diagnóstico do linfedema permanece difícil e tardio. Sofre de muitas limitações como a falta de articulação e formação da rede de atenção à saúde. A diversidade de ferramentas utilizadas é outro obstáculo, pois todas as soluções fornecidas no mercado ou são baratas com baixa precisão, ou muito caras, mas com excelente precisão. Portanto, decidimos avaliar um sensor iPad 3D acessível e de código aberto que compartilhasse a mesma tecnologia usada nos sensores Kinect.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wit HAERTLE
  • Número de telefone: 06 82 50 86 14
  • E-mail: dr@haertle.fr

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU de Brest
        • Contato:
          • Simon GESTIN, PH
        • Investigador principal:
          • Simon GESTIN, PH
      • Pont-l'Abbé, França
        • Recrutamento
        • CH Pont l'Abbé
        • Contato:
          • Wit HAERTLE, PH
        • Investigador principal:
          • Wit HAERTLE, PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Linfedema unilateral

Critério de exclusão:

  • Paciente menor,
  • linfedema bilateral,
  • Distúrbios tróficos: Infecção aguda ou recente da pele (<1 mês após o término da antibioticoterapia), feridas não cicatrizadas.
  • Dificuldades previsíveis na realização das medidas devido às limitações físicas do paciente (manutenção da posição ortostática ou sentada < 5 minutos)
  • Edema único ou bilateral com etiologia diferente do linfedema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linfedema dos membros inferiores
Pacientes que sofrem de linfedema unilateral de membros inferiores receberão medições de volume de seus membros três vezes, uma vez com o método de deslocamento de água, duas vezes com o método do sensor 3D
Dispositivo: Volumetria de deslocamento de água
O exame será feito em várias etapas e por dois operadores. Inicialmente, o paciente retirará o membro em questão (perna ou braço). Uma vez que o membro esteja na coluna d'água do volumétrico, será feita uma delimitação da área submersa do membro por meio de uma marcação (marcador dermográfico preto). De fato, o nível de aquisição em 3D é determinado em relação à altura da linha d'água marcada na pele com um feltro preto, esse feltro é geralmente usado para mapeamento venoso e é bem tolerado O primeiro operador fará duas medições uma após a outro com troca de água previamente estabilizada em temperatura ambiente.
Dispositivo: Volumetria tridimensional
A aquisição volumétrica 3D é feita com o sensor (marcação CE) acoplado ao touch pad e não requer contato invasivo ou cutâneo com o paciente (distância mínima de aquisição de 40 cm). O operador aciona a aquisição por meio de um botão em um aplicativo instalado no tablet e gira fisicamente em torno do paciente para realizar a aquisição do membro afetado. Ao final da aquisição, o operador pressiona um botão stop e escolhe se deseja ou não calcular o volume através de outro botão dependendo da qualidade da aquisição.
Comparador Ativo: Linfedema de membro superior
Pacientes que sofrem de linfedema unilateral de membro superior receberão medições de volume de seu membro três vezes, uma vez com o método de deslocamento de água, duas vezes com o método do sensor 3D
Dispositivo: Volumetria de deslocamento de água
O exame será feito em várias etapas e por dois operadores. Inicialmente, o paciente retirará o membro em questão (perna ou braço). Uma vez que o membro esteja na coluna d'água do volumétrico, será feita uma delimitação da área submersa do membro por meio de uma marcação (marcador dermográfico preto). De fato, o nível de aquisição em 3D é determinado em relação à altura da linha d'água marcada na pele com um feltro preto, esse feltro é geralmente usado para mapeamento venoso e é bem tolerado O primeiro operador fará duas medições uma após a outro com troca de água previamente estabilizada em temperatura ambiente.
Dispositivo: Volumetria tridimensional
A aquisição volumétrica 3D é feita com o sensor (marcação CE) acoplado ao touch pad e não requer contato invasivo ou cutâneo com o paciente (distância mínima de aquisição de 40 cm). O operador aciona a aquisição por meio de um botão em um aplicativo instalado no tablet e gira fisicamente em torno do paciente para realizar a aquisição do membro afetado. Ao final da aquisição, o operador pressiona um botão stop e escolhe se deseja ou não calcular o volume através de outro botão dependendo da qualidade da aquisição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de um sensor 3D para volumetria de linfedema
Prazo: Uma hora
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) Viés médio e limites de concordância (LOA) derivados do diagrama de Blant-Altman Viés médio e limites de concordância (LOA) derivados do diagrama de Blant-Altman
Uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade das medidas feitas com sensor 3D para volumetria de linfedema
Prazo: Uma hora
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC)
Uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

16 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC20.0049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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