En 3D-tabletsensor tilgang til måling af et lymfødem (LO3D)
3. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest
En 3D-tabletsensortilgang til måling af et øvre og nedre lemmervolumen i overvågningen af et lymfødem
Indtil nu er diagnosen lymfødem fortsat hård og forsinket.
Det lider af mange begrænsninger, såsom manglende koordinering og dannelse af sundhedsnetværket.
Mangfoldigheden af brugte værktøjer er en anden hindring, fordi alle leverede løsninger på markedet enten er omkostningsfrie med ringe nøjagtighed eller meget dyre, men med fremragende nøjagtighed.
Derfor besluttede vi at evaluere en overkommelig og open source 3D iPad-sensor, der deler den samme teknologi, der bruges i Kinect-sensorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU de Brest
-
Pont-l'Abbé, Frankrig
- CH Pont l'Abbé
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient,
- Bilateralt lymfødem,
- Trofiske lidelser: Akut eller nylig hudinfektion (<1 måned efter afslutning af antibiotikabehandling), uhelede sår.
- Forudsigelige vanskeligheder med at udføre målingerne på grund af patientens fysiske begrænsninger (vedligeholdelse af ortostatisk eller siddende stilling <5 minutter)
- Enkelt eller bilateralt ødem med en anden ætiologi end lymfødem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lymfødem i underekstremiteterne
Patienter, der lider af unilateralt lymfødem i underekstremiteterne, vil modtage volumenmålinger af deres lem tre gange, én gang med vandforskydningsmetoden, to gange med 3D-sensormetoden
|
Undersøgelsen vil finde sted i flere faser og af to operatører.
Indledningsvis vil patienten strippe det pågældende lem (ben eller arm).
Når elementet er i volumeterens vandsøjle, vil en afgrænsning af elementets nedsænkede område blive udført ved hjælp af en markering (sort dermografisk markør).
Faktisk bestemmes niveauet af erhvervelse i 3D i forhold til højden af vandlinjen markeret på huden med en sort filt, denne filt bruges normalt til venøs kortlægning og tolereres godt. Den første operatør vil udføre to målinger en efter andet med et vandskifte, der tidligere er stabiliseret ved stuetemperatur.
Den 3D volumetriske optagelse udføres med sensoren (CE-mærkning) fastgjort til touchpad'en og kræver ikke invasiv eller kutan kontakt med patienten (minimum optagelsesafstand på 40 cm).
Operatøren udløser optagelsen via en knap i en applikation installeret på tabletten og drejer fysisk rundt om patienten for at udføre erhvervelsen af det berørte medlem.
Ved afslutningen af indsamlingen trykker operatøren på en stopknap og vælger, om volumen skal beregnes eller ej, afhængigt af kvaliteten af indsamlingen.
|
|
Aktiv komparator: Lymfødem i øvre lemmer
Patienter, der lider af unilateralt lymfødem i øvre lemmer, vil modtage volumenmålinger af deres ekstremitet tre gange, én gang med vandforskydningsmetoden, to gange med 3D-sensormetoden
|
Undersøgelsen vil finde sted i flere faser og af to operatører.
Indledningsvis vil patienten strippe det pågældende lem (ben eller arm).
Når elementet er i volumeterens vandsøjle, vil en afgrænsning af elementets nedsænkede område blive udført ved hjælp af en markering (sort dermografisk markør).
Faktisk bestemmes niveauet af erhvervelse i 3D i forhold til højden af vandlinjen markeret på huden med en sort filt, denne filt bruges normalt til venøs kortlægning og tolereres godt. Den første operatør vil udføre to målinger en efter andet med et vandskifte, der tidligere er stabiliseret ved stuetemperatur.
Den 3D volumetriske optagelse udføres med sensoren (CE-mærkning) fastgjort til touchpad'en og kræver ikke invasiv eller kutan kontakt med patienten (minimum optagelsesafstand på 40 cm).
Operatøren udløser optagelsen via en knap i en applikation installeret på tabletten og drejer fysisk rundt om patienten for at udføre erhvervelsen af det berørte medlem.
Ved afslutningen af indsamlingen trykker operatøren på en stopknap og vælger, om volumen skal beregnes eller ej, afhængigt af kvaliteten af indsamlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af en 3D-sensor til lymfødem volumetri
Tidsramme: En time
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) Middelbias og grænser for overensstemmelse (LOA) afledt af Blant-Altman diagrammet Middel bias og grænser for overensstemmelse (LOA) afledt af Blant-Altman diagrammet
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af målinger foretaget med en 3D-sensor for lymfødem volumetri
Tidsramme: En time
|
Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC)
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC20.0049
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vandfortrængningsvolumen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetEkstubation | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Diafragma ultralydFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater