- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821440
En 3D-tablettsensor närmar sig mätningen av ett lymfödem (LO3D)
11 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest
En 3D-tablettsensor tillvägagångssätt för mätning av en övre och nedre extremitetsvolym vid övervakning av ett lymfödem
Hittills har diagnosen lymfödem varit svår och försenad.
Det lider av många begränsningar såsom bristande koordination och bildandet av hälso- och sjukvårdsnätverket.
Mångfalden av begagnade verktyg är ett annat hinder eftersom alla tillhandahållna lösningar på marknaden antingen är kostnadslösa med dålig noggrannhet eller mycket dyra men med utmärkt noggrannhet.
Därför bestämde vi oss för att utvärdera en prisvärd och öppen källkod 3D iPad-sensor som delar samma teknik som används i Kinect-sensorer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simon GESTIN
- Telefonnummer: 02 98 34 75 45
- E-post: simon.gestin@chu-brest.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wit HAERTLE
- Telefonnummer: 06 82 50 86 14
- E-post: dr@haertle.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Simon GESTIN, PH
-
Huvudutredare:
- Simon GESTIN, PH
-
Pont-l'Abbé, Frankrike
- Rekrytering
- CH Pont l'Abbé
-
Kontakt:
- Wit HAERTLE, PH
-
Huvudutredare:
- Wit HAERTLE, PH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidigt lymfödem
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient,
- Bilateralt lymfödem,
- Trofiska störningar: Akut eller nyligen genomförd hudinfektion (<1 månad efter avslutad antibiotikabehandling), oläkta sår.
- Förutsägbara svårigheter att utföra mätningarna på grund av patientens fysiska begränsningar (upprätthålla ortostatisk eller sittande ställning <5 minuter)
- Enkelt eller bilateralt ödem med annan etiologi än lymfödem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lymfödem i nedre extremiteterna
Patienter som lider av unilateralt lymfödem i nedre extremiteter kommer att få volymmätningar av sin extremitet tre gånger, en gång med vattenförskjutningsmetoden, två gånger med 3D-sensormetoden
|
Granskningen kommer att ske i flera steg och av två operatörer.
Inledningsvis kommer patienten att ta av den berörda extremiteten (ben eller arm).
När elementet väl är i volymmätarens vattenpelare, kommer en avgränsning av elementets nedsänkta område att utföras med hjälp av en markering (svart dermografisk markör).
I själva verket bestäms nivån av förvärv i 3D i förhållande till höjden av vattenlinjen markerad på huden med en svart filt, denna filt används vanligtvis för venös kartläggning och tolereras väl. Den första operatören kommer att utföra två mätningar en efter andra med ett byte av vatten som tidigare stabiliserats vid rumstemperatur.
Den 3D-volymetriska insamlingen görs med sensorn (CE-märkning) fäst på pekplattan och kräver inte invasiv eller kutan kontakt med patienten (minsta upptagningsavstånd på 40 cm).
Operatören utlöser förvärvet via en knapp i en applikation installerad på surfplattan och vänder sig fysiskt runt patienten för att utföra förvärvet av den drabbade medlemmen.
I slutet av insamlingen trycker operatören på en stoppknapp och väljer om volymen ska beräknas eller inte med en annan knapp beroende på kvaliteten på inhämtningen.
|
Aktiv komparator: Lymfödem i övre extremiteterna
Patienter som lider av unilateralt lymfödem i övre extremiteterna kommer att få volymmätningar av sin extremitet tre gånger, en gång med vattenförskjutningsmetoden, två gånger med 3D-sensormetoden
|
Granskningen kommer att ske i flera steg och av två operatörer.
Inledningsvis kommer patienten att ta av den berörda extremiteten (ben eller arm).
När elementet väl är i volymmätarens vattenpelare, kommer en avgränsning av elementets nedsänkta område att utföras med hjälp av en markering (svart dermografisk markör).
I själva verket bestäms nivån av förvärv i 3D i förhållande till höjden av vattenlinjen markerad på huden med en svart filt, denna filt används vanligtvis för venös kartläggning och tolereras väl. Den första operatören kommer att utföra två mätningar en efter andra med ett byte av vatten som tidigare stabiliserats vid rumstemperatur.
Den 3D-volymetriska insamlingen görs med sensorn (CE-märkning) fäst på pekplattan och kräver inte invasiv eller kutan kontakt med patienten (minsta upptagningsavstånd på 40 cm).
Operatören utlöser förvärvet via en knapp i en applikation installerad på surfplattan och vänder sig fysiskt runt patienten för att utföra förvärvet av den drabbade medlemmen.
I slutet av insamlingen trycker operatören på en stoppknapp och väljer om volymen ska beräknas eller inte med en annan knapp beroende på kvaliteten på inhämtningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet hos en 3D-sensor för lymfödemvolym
Tidsram: En timme
|
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) Mean bias and limits of agreement (LOA) härledd från Blant-Altman-diagrammet Mean bias and limits of agreement (LOA) härledd från Blant-Altman-diagrammet
|
En timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reproducerbarhet av mätningar gjorda med en 3D-sensor för lymfödemvolym
Tidsram: En timme
|
Intra-klass korrelationskoefficient (ICC)
|
En timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
16 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
16 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC20.0049
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vattenförträngningsvolym
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna