Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3D-tablettsensor närmar sig mätningen av ett lymfödem (LO3D)

11 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest

En 3D-tablettsensor tillvägagångssätt för mätning av en övre och nedre extremitetsvolym vid övervakning av ett lymfödem

Hittills har diagnosen lymfödem varit svår och försenad. Det lider av många begränsningar såsom bristande koordination och bildandet av hälso- och sjukvårdsnätverket. Mångfalden av begagnade verktyg är ett annat hinder eftersom alla tillhandahållna lösningar på marknaden antingen är kostnadslösa med dålig noggrannhet eller mycket dyra men med utmärkt noggrannhet. Därför bestämde vi oss för att utvärdera en prisvärd och öppen källkod 3D iPad-sensor som delar samma teknik som används i Kinect-sensorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wit HAERTLE
  • Telefonnummer: 06 82 50 86 14
  • E-post: dr@haertle.fr

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Simon GESTIN, PH
        • Huvudutredare:
          • Simon GESTIN, PH
      • Pont-l'Abbé, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Pont l'Abbé
        • Kontakt:
          • Wit HAERTLE, PH
        • Huvudutredare:
          • Wit HAERTLE, PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ensidigt lymfödem

Exklusions kriterier:

  • Minderårig patient,
  • Bilateralt lymfödem,
  • Trofiska störningar: Akut eller nyligen genomförd hudinfektion (<1 månad efter avslutad antibiotikabehandling), oläkta sår.
  • Förutsägbara svårigheter att utföra mätningarna på grund av patientens fysiska begränsningar (upprätthålla ortostatisk eller sittande ställning <5 minuter)
  • Enkelt eller bilateralt ödem med annan etiologi än lymfödem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lymfödem i nedre extremiteterna
Patienter som lider av unilateralt lymfödem i nedre extremiteter kommer att få volymmätningar av sin extremitet tre gånger, en gång med vattenförskjutningsmetoden, två gånger med 3D-sensormetoden
Granskningen kommer att ske i flera steg och av två operatörer. Inledningsvis kommer patienten att ta av den berörda extremiteten (ben eller arm). När elementet väl är i volymmätarens vattenpelare, kommer en avgränsning av elementets nedsänkta område att utföras med hjälp av en markering (svart dermografisk markör). I själva verket bestäms nivån av förvärv i 3D i förhållande till höjden av vattenlinjen markerad på huden med en svart filt, denna filt används vanligtvis för venös kartläggning och tolereras väl. Den första operatören kommer att utföra två mätningar en efter andra med ett byte av vatten som tidigare stabiliserats vid rumstemperatur.
Den 3D-volymetriska insamlingen görs med sensorn (CE-märkning) fäst på pekplattan och kräver inte invasiv eller kutan kontakt med patienten (minsta upptagningsavstånd på 40 cm). Operatören utlöser förvärvet via en knapp i en applikation installerad på surfplattan och vänder sig fysiskt runt patienten för att utföra förvärvet av den drabbade medlemmen. I slutet av insamlingen trycker operatören på en stoppknapp och väljer om volymen ska beräknas eller inte med en annan knapp beroende på kvaliteten på inhämtningen.
Aktiv komparator: Lymfödem i övre extremiteterna
Patienter som lider av unilateralt lymfödem i övre extremiteterna kommer att få volymmätningar av sin extremitet tre gånger, en gång med vattenförskjutningsmetoden, två gånger med 3D-sensormetoden
Granskningen kommer att ske i flera steg och av två operatörer. Inledningsvis kommer patienten att ta av den berörda extremiteten (ben eller arm). När elementet väl är i volymmätarens vattenpelare, kommer en avgränsning av elementets nedsänkta område att utföras med hjälp av en markering (svart dermografisk markör). I själva verket bestäms nivån av förvärv i 3D i förhållande till höjden av vattenlinjen markerad på huden med en svart filt, denna filt används vanligtvis för venös kartläggning och tolereras väl. Den första operatören kommer att utföra två mätningar en efter andra med ett byte av vatten som tidigare stabiliserats vid rumstemperatur.
Den 3D-volymetriska insamlingen görs med sensorn (CE-märkning) fäst på pekplattan och kräver inte invasiv eller kutan kontakt med patienten (minsta upptagningsavstånd på 40 cm). Operatören utlöser förvärvet via en knapp i en applikation installerad på surfplattan och vänder sig fysiskt runt patienten för att utföra förvärvet av den drabbade medlemmen. I slutet av insamlingen trycker operatören på en stoppknapp och väljer om volymen ska beräknas eller inte med en annan knapp beroende på kvaliteten på inhämtningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos en 3D-sensor för lymfödemvolym
Tidsram: En timme
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) Mean bias and limits of agreement (LOA) härledd från Blant-Altman-diagrammet Mean bias and limits of agreement (LOA) härledd från Blant-Altman-diagrammet
En timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av mätningar gjorda med en 3D-sensor för lymfödemvolym
Tidsram: En timme
Intra-klass korrelationskoefficient (ICC)
En timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

16 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC20.0049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vattenförträngningsvolym

3
Prenumerera