Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un approccio con sensore tablet 3D alla misurazione di un linfedema (LO3D)

3 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Un approccio con sensore tablet 3D alla misurazione del volume di un arto superiore e inferiore nel monitoraggio di un linfedema

Finora la diagnosi di linfedema rimane difficile e ritardata. Soffre di molti limiti come la mancanza di coordinamento e formazione della rete sanitaria. La diversità degli strumenti utilizzati è un altro ostacolo perché tutte le soluzioni fornite sul mercato sono a costo zero con scarsa precisione o molto costose ma con eccellente precisione. Pertanto, abbiamo deciso di valutare un sensore iPad 3D economico e open source che condividesse la stessa tecnologia utilizzata nei sensori Kinect.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Pont-l'Abbé, Francia
        • CH Pont l'Abbé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Linfedema unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Paziente minore,
  • linfedema bilaterale,
  • Disturbi trofici: infezione cutanea acuta o recente (<1 mese dopo la fine della terapia antibiotica), ferite non cicatrizzate.
  • Difficoltà prevedibili nell'esecuzione delle misurazioni dovute alle limitazioni fisiche del paziente (mantenimento della posizione ortostatica o seduta <5 minuti)
  • Edema singolo o bilaterale con eziologia diversa dal linfedema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linfedema degli arti inferiori
I pazienti affetti da linfedema unilaterale degli arti inferiori riceveranno misurazioni del volume dell'arto tre volte, una volta con il metodo dello spostamento dell'acqua, due volte con il metodo del sensore 3D
Dispositivo: Volumetria di spostamento dell'acqua
L'esame si svolgerà in più fasi e ad opera di due operatori. Inizialmente, il paziente spoglierà l'arto interessato (gamba o braccio). Una volta che l'asta si trova nella colonna d'acqua del volumetro, si eseguirà una delimitazione dell'area sommersa dell'asta utilizzando una marcatura (pennarello dermografico nero). Infatti il ​​livello di acquisizione in 3D è determinato rispetto all'altezza della linea di galleggiamento segnata sulla pelle con un feltro nero, questo feltro è solitamente utilizzato per la mappatura venosa ed è ben tollerato Il primo operatore effettuerà due misurazioni una dopo l'altra altro con un cambio di acqua precedentemente stabilizzata a temperatura ambiente.
Dispositivo: Volumetria a tre dimensioni
L'acquisizione volumetrica 3D avviene con il sensore (marcatura CE) attaccato al touch pad e non richiede contatto invasivo o cutaneo con il paziente (distanza minima di acquisizione 40 cm). L'operatore attiva l'acquisizione tramite un pulsante in un'applicazione installata sul tablet e gira fisicamente attorno al paziente per eseguire l'acquisizione del membro interessato. Al termine dell'acquisizione, l'operatore preme un pulsante di stop e sceglie se calcolare o meno il volume utilizzando un altro pulsante a seconda della qualità dell'acquisizione.
Comparatore attivo: Linfedema dell'arto superiore
I pazienti affetti da linfedema unilaterale dell'arto superiore riceveranno misurazioni del volume dell'arto tre volte, una volta con il metodo dello spostamento dell'acqua, due volte con il metodo del sensore 3D
Dispositivo: Volumetria di spostamento dell'acqua
L'esame si svolgerà in più fasi e ad opera di due operatori. Inizialmente, il paziente spoglierà l'arto interessato (gamba o braccio). Una volta che l'asta si trova nella colonna d'acqua del volumetro, si eseguirà una delimitazione dell'area sommersa dell'asta utilizzando una marcatura (pennarello dermografico nero). Infatti il ​​livello di acquisizione in 3D è determinato rispetto all'altezza della linea di galleggiamento segnata sulla pelle con un feltro nero, questo feltro è solitamente utilizzato per la mappatura venosa ed è ben tollerato Il primo operatore effettuerà due misurazioni una dopo l'altra altro con un cambio di acqua precedentemente stabilizzata a temperatura ambiente.
Dispositivo: Volumetria a tre dimensioni
L'acquisizione volumetrica 3D avviene con il sensore (marcatura CE) attaccato al touch pad e non richiede contatto invasivo o cutaneo con il paziente (distanza minima di acquisizione 40 cm). L'operatore attiva l'acquisizione tramite un pulsante in un'applicazione installata sul tablet e gira fisicamente attorno al paziente per eseguire l'acquisizione del membro interessato. Al termine dell'acquisizione, l'operatore preme un pulsante di stop e sceglie se calcolare o meno il volume utilizzando un altro pulsante a seconda della qualità dell'acquisizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di un sensore 3D per la volumetria del linfedema
Lasso di tempo: Un'ora
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) Deviazione media e limiti di concordanza (LOA) derivati ​​dal diagramma di Blant-Altman Deviazione media e limiti di concordanza (LOA) derivati ​​dal diagramma di Blant-Altman
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle misure effettuate con un sensore 3D per la volumetria del linfedema
Lasso di tempo: Un'ora
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volumetria di spostamento dell'acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi