Validace BodPodu u dětské anorexie nervosa (PADAAM)
1. dubna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Přesnost pletysmografie s vytěsněním vzduchu ve srovnání s duální rentgenovou absorbometrií (DXA) u dívek s mentální anorexií
Mentální anorexie je závažnou příčinou podvýživy.
Vede k dramatickému úbytku hmotnosti s významnou úpravou tělesného složení.
Během renutriční fáze je obnova disharmonického složení těla faktorem relapsu.
Duální rentgenová absorpciometrie (DXA) je zlatým standardem pro studium tělesného složení u dětí s mentální anorexií.
Ale kvůli technickým limitům musí analýza DXA vzít v úvahu potenciální neúspěch s úpravou výšky.
Navíc DXA potřebuje ozáření, které neumožňuje blízké opakování měření.
Již několik let byla v pediatrii vyvinuta jednoduchá, neinvazivní, neozařující metoda pro měření tělesného složení: air displacement pletysmography (ADP).
Ve skutečnosti je pro toto měření k dispozici pouze jedno zařízení: BodPod®.
Avšak proveditelnost a přesnost ADP ve srovnání s DXA nebyly u dětské anorexie nervosa hodnoceny.
Cílem této studie je porovnat přesnost BodPodu® ve srovnání s DXA u dívek s mentální anorexií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Centre REférent pour l'Anorexie et les Troubles du Comportement Alimentaire de Lyon (CREATyon) - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku od 8 do 18 let
- Žena s diagnózou mentální anorexie podle klasifikace DSM V, restriktivního typu nebo hyperfagického / purgativního přístupu, vyvíjející se méně než 3 roky.
- Žena, která obdržela vysvětlení přizpůsobená jejich úrovni porozumění pro tuto studii
- Žena, která vyjádřila souhlas s účastí na této studii
- Žena, jejíž rodiče nebo držitelé rodičovské pravomoci byli informováni a podepsáni svobodný a informovaný souhlas
- Žena zapojená do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychotickými příznaky
- Pacienti s klaustrofobií
- Pacienti s těžkým respiračním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podvyživení pacienti
Všichni zahrnutí pacienti budou zahrnuti do jedinečné větve studie
|
Každý zahrnutý pacient bude mít jedno měření tělesného složení pomocí Air Displacement Plethysmography (ADP) během úvodní konzultace v referenčním centru pro potravinové poruchy v Lyonu a o rok později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost Air Displacement Plethysmography (ADP) pro měření hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost Air Displacement Plethysmography (ADP) bude porovnána s duální X-ray Absorptiometrií (DXA) podle procenta měření tělesného tuku. Hypotéza bude validní, pokud bude rozdíl v procentech tělesného tuku mezi ADP a DXA nižší než 4 %. Měření bude provedeno dvakrát v intervalu 1 roku |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pletysmografie s vytěsněním vzduchu (ADP) pacientem ve srovnání s duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník obsahuje 3 otázky po ADP pomocí jednoduchých analogových vizuálních škál přizpůsobených porozumění dětem. Měření bude provedeno dvakrát v intervalu 1 roku |
1 rok
|
|
Přesnost pletysmografie s posunem vzduchu (ADP) ve srovnání s bioelektrickou impedancí (BEI)
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi procentem tělesného tuku bude kvantifikován mezi ADP a BEI. Měření bude provedeno dvakrát v intervalu 1 roku |
1 rok
|
|
Podélný vývoj procenta tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
|
Vývoj procenta tělesného tuku bude vyhodnocen po 1 roce vývoje.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .