Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tablettisensorin lähestymistapa lymfaödeeman mittaamiseen (LO3D)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

3D-tablettisensorin lähestymistapa ylä- ja alaraajan tilavuuden mittaamiseen lymfaödeeman seurannassa

Tähän asti lymfedeeman diagnoosi on ollut vaikeaa ja viivästynyt. Se kärsii monista rajoituksista, kuten koordinoinnin puutteesta ja terveydenhuoltoverkoston muodostumisesta. Käytettyjen työkalujen monimuotoisuus on toinen este, koska kaikki markkinoilla olevat ratkaisut ovat joko kalliita huonolla tarkkuudella tai erittäin kalliita, mutta erittäin tarkkoja. Siksi päätimme arvioida edullisen ja avoimen lähdekoodin 3D iPad -anturin, joka jakaa samaa tekniikkaa kuin Kinect-antureissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wit HAERTLE
  • Puhelinnumero: 06 82 50 86 14
  • Sähköposti: dr@haertle.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon GESTIN, PH
        • Päätutkija:
          • Simon GESTIN, PH
      • Pont-l'Abbé, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Pont l'Abbé
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wit HAERTLE, PH
        • Päätutkija:
          • Wit HAERTLE, PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yksipuolinen lymfaödeema

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni potilas,
  • Kahdenvälinen lymfedeema,
  • Troofiset häiriöt: Akuutti tai äskettäinen ihotulehdus (< 1 kuukausi antibioottihoidon päättymisen jälkeen), parantumattomat haavat.
  • Ennustettavat vaikeudet mittausten suorittamisessa potilaan fyysisistä rajoituksista (ortostaattisen tai istuma-asennon ylläpito <5 minuuttia)
  • Yksittäinen tai kahdenvälinen turvotus, jonka etiologia on eri kuin lymfaödeema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alaraajojen lymfaödeema
Potilaat, joilla on yksipuolinen alaraajojen lymfaödeema, saavat raajan tilavuusmittauksia kolme kertaa, kerran veden syrjäytysmenetelmällä, kahdesti 3D-sensorimenetelmällä
Laite: Veden syrjäytystilavuus
Koe suoritetaan useassa vaiheessa ja kahdella toimijalla. Aluksi potilas kuorii asianomaisen raajan (jalan tai käsivarren). Kun elementti on tilavuusmittarin vesipatsaassa, osan vedenalainen alue rajataan käyttämällä merkintää (musta dermografinen merkki). Itse asiassa 3D-kuvauksen taso määräytyy suhteessa iholle mustalla huovalla merkityn vesiviivan korkeuteen, tätä huopaa käytetään yleensä laskimokartoittamiseen ja se on hyvin siedetty. Ensimmäinen käyttäjä suorittaa kaksi mittausta yksi kerrallaan muut vaihtamalla vettä, joka on aiemmin stabiloitu huoneenlämpötilaan.
Laite: Kolmiulotteinen tilavuus
3D-tilavuusmittaus tehdään anturin (CE-merkintä) avulla, joka on kiinnitetty kosketuslevyyn, eikä se vaadi invasiivista tai ihokosketusta potilaaseen (vähimmäiskuvausetäisyys 40 cm). Käyttäjä käynnistää hankinnan tablettiin asennetun sovelluksen painikkeella ja kääntää fyysisesti potilaan ympäri suorittaakseen haavoittuneen jäsenen hankinnan. Hankinnan lopussa käyttäjä painaa pysäytyspainiketta ja valitsee, lasketaanko äänenvoimakkuus toisella painikkeella hankinnan laadusta riippuen.
Active Comparator: Yläraajojen lymfedeema
Potilaat, joilla on yksipuolinen yläraajan lymfaödeema, saavat raajan tilavuusmittauksia kolme kertaa, kerran vedensyrjäytysmenetelmällä, kahdesti 3D-sensorimenetelmällä
Laite: Veden syrjäytystilavuus
Koe suoritetaan useassa vaiheessa ja kahdella toimijalla. Aluksi potilas kuorii asianomaisen raajan (jalan tai käsivarren). Kun elementti on tilavuusmittarin vesipatsaassa, osan vedenalainen alue rajataan käyttämällä merkintää (musta dermografinen merkki). Itse asiassa 3D-kuvauksen taso määräytyy suhteessa iholle mustalla huovalla merkityn vesiviivan korkeuteen, tätä huopaa käytetään yleensä laskimokartoittamiseen ja se on hyvin siedetty. Ensimmäinen käyttäjä suorittaa kaksi mittausta yksi kerrallaan muut vaihtamalla vettä, joka on aiemmin stabiloitu huoneenlämpötilaan.
Laite: Kolmiulotteinen tilavuus
3D-tilavuusmittaus tehdään anturin (CE-merkintä) avulla, joka on kiinnitetty kosketuslevyyn, eikä se vaadi invasiivista tai ihokosketusta potilaaseen (vähimmäiskuvausetäisyys 40 cm). Käyttäjä käynnistää hankinnan tablettiin asennetun sovelluksen painikkeella ja kääntää fyysisesti potilaan ympäri suorittaakseen haavoittuneen jäsenen hankinnan. Hankinnan lopussa käyttäjä painaa pysäytyspainiketta ja valitsee, lasketaanko äänenvoimakkuus toisella painikkeella hankinnan laadusta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-anturin tarkkuus lymfaödeema-volyymimittauksessa
Aikaikkuna: Yksi tunti
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) Blant-Altman-kaaviosta johdettu keskimääräinen harha ja sopimusrajat (LOA) Blant-Altman-kaaviosta johdettu keskimääräinen harha ja sopimusrajat (LOA)
Yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-anturilla tehtyjen mittausten toistettavuus lymfaödeema-tilavuusmittauksessa
Aikaikkuna: Yksi tunti
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC20.0049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veden syrjäytystilavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa