3D-tablettisensorin lähestymistapa lymfaödeeman mittaamiseen (LO3D)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest
3D-tablettisensorin lähestymistapa ylä- ja alaraajan tilavuuden mittaamiseen lymfaödeeman seurannassa
Tähän asti lymfedeeman diagnoosi on ollut vaikeaa ja viivästynyt.
Se kärsii monista rajoituksista, kuten koordinoinnin puutteesta ja terveydenhuoltoverkoston muodostumisesta.
Käytettyjen työkalujen monimuotoisuus on toinen este, koska kaikki markkinoilla olevat ratkaisut ovat joko kalliita huonolla tarkkuudella tai erittäin kalliita, mutta erittäin tarkkoja.
Siksi päätimme arvioida edullisen ja avoimen lähdekoodin 3D iPad -anturin, joka jakaa samaa tekniikkaa kuin Kinect-antureissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest
-
Pont-l'Abbé, Ranska
- CH Pont l'Abbé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen lymfaödeema
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas,
- Kahdenvälinen lymfedeema,
- Troofiset häiriöt: Akuutti tai äskettäinen ihotulehdus (< 1 kuukausi antibioottihoidon päättymisen jälkeen), parantumattomat haavat.
- Ennustettavat vaikeudet mittausten suorittamisessa potilaan fyysisistä rajoituksista (ortostaattisen tai istuma-asennon ylläpito <5 minuuttia)
- Yksittäinen tai kahdenvälinen turvotus, jonka etiologia on eri kuin lymfaödeema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alaraajojen lymfaödeema
Potilaat, joilla on yksipuolinen alaraajojen lymfaödeema, saavat raajan tilavuusmittauksia kolme kertaa, kerran veden syrjäytysmenetelmällä, kahdesti 3D-sensorimenetelmällä
|
Koe suoritetaan useassa vaiheessa ja kahdella toimijalla.
Aluksi potilas kuorii asianomaisen raajan (jalan tai käsivarren).
Kun elementti on tilavuusmittarin vesipatsaassa, osan vedenalainen alue rajataan käyttämällä merkintää (musta dermografinen merkki).
Itse asiassa 3D-kuvauksen taso määräytyy suhteessa iholle mustalla huovalla merkityn vesiviivan korkeuteen, tätä huopaa käytetään yleensä laskimokartoittamiseen ja se on hyvin siedetty. Ensimmäinen käyttäjä suorittaa kaksi mittausta yksi kerrallaan muut vaihtamalla vettä, joka on aiemmin stabiloitu huoneenlämpötilaan.
3D-tilavuusmittaus tehdään anturin (CE-merkintä) avulla, joka on kiinnitetty kosketuslevyyn, eikä se vaadi invasiivista tai ihokosketusta potilaaseen (vähimmäiskuvausetäisyys 40 cm).
Käyttäjä käynnistää hankinnan tablettiin asennetun sovelluksen painikkeella ja kääntää fyysisesti potilaan ympäri suorittaakseen haavoittuneen jäsenen hankinnan.
Hankinnan lopussa käyttäjä painaa pysäytyspainiketta ja valitsee, lasketaanko äänenvoimakkuus toisella painikkeella hankinnan laadusta riippuen.
|
|
Active Comparator: Yläraajojen lymfedeema
Potilaat, joilla on yksipuolinen yläraajan lymfaödeema, saavat raajan tilavuusmittauksia kolme kertaa, kerran vedensyrjäytysmenetelmällä, kahdesti 3D-sensorimenetelmällä
|
Koe suoritetaan useassa vaiheessa ja kahdella toimijalla.
Aluksi potilas kuorii asianomaisen raajan (jalan tai käsivarren).
Kun elementti on tilavuusmittarin vesipatsaassa, osan vedenalainen alue rajataan käyttämällä merkintää (musta dermografinen merkki).
Itse asiassa 3D-kuvauksen taso määräytyy suhteessa iholle mustalla huovalla merkityn vesiviivan korkeuteen, tätä huopaa käytetään yleensä laskimokartoittamiseen ja se on hyvin siedetty. Ensimmäinen käyttäjä suorittaa kaksi mittausta yksi kerrallaan muut vaihtamalla vettä, joka on aiemmin stabiloitu huoneenlämpötilaan.
3D-tilavuusmittaus tehdään anturin (CE-merkintä) avulla, joka on kiinnitetty kosketuslevyyn, eikä se vaadi invasiivista tai ihokosketusta potilaaseen (vähimmäiskuvausetäisyys 40 cm).
Käyttäjä käynnistää hankinnan tablettiin asennetun sovelluksen painikkeella ja kääntää fyysisesti potilaan ympäri suorittaakseen haavoittuneen jäsenen hankinnan.
Hankinnan lopussa käyttäjä painaa pysäytyspainiketta ja valitsee, lasketaanko äänenvoimakkuus toisella painikkeella hankinnan laadusta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-anturin tarkkuus lymfaödeema-volyymimittauksessa
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) Blant-Altman-kaaviosta johdettu keskimääräinen harha ja sopimusrajat (LOA) Blant-Altman-kaaviosta johdettu keskimääräinen harha ja sopimusrajat (LOA)
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-anturilla tehtyjen mittausten toistettavuus lymfaödeema-tilavuusmittauksessa
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .