- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04829084
Rozšíření cesty doporučení ke zlepšení využívání služeb sítnice u diabetiků
Rozšíření referenční cesty ke zlepšení využívání služeb sítnice mezi diabetickými pacienty v nemocnici Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital, Nepál, nerandomizovaná studie před intervencí
Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH) je nezisková organizace. Služby Retina byly obnoveny od října 2019. Dokud tato služba sítnice nezačala, byla většinou zaměřena na šedý zákal. Lidé o této nové službě sítnice v nemocnici nevědí. Vyšetřovatelé by rádi tuto mezeru zaplnili a naším cílem je zvýšit návštěvnost pacientů s diabetem melitus na retinálním screeningu v REMEH poskytnutím zdravotně-výchovné intervence vybraným lékařům a zavedením cesty doporučení.
Design studie: předpointervenční Metody: Výzkumníci budou provádět intervenci poskytováním zdravotní výchovy o diabetické retinopatii zdravotnickému personálu nemocnice Scheer Memorial. Oční pacienty posílá do REMEH, protože tam není žádné oční oddělení.
Správa dat: Budou shromážděny demografické informace zdravotního personálu památníku Sheer a demografické informace a další proměnné o pacientovi, který je doporučen z nemocnice Scheer, a zapsány do tabulky aplikace Excel.
Doba studia přibližně 16 měsíců (březen 2020 až září 2021): Počátečních 10 měsíců na sepsání návrhu, přípravu a získání etického schválení. Únor 2021 – duben 2021 tři měsíce na předtestovací zásah květen – červenec další sběr dat a poslední dva měsíce srpen – září Analýza a výsledky zapsání.
Výsledky: Navrhovaným výsledkem je zvýšení proporcionální změny v počtu pacientů využívajících sítnicové služby a zjištění proporcionálního nárůstu počtu screeningů diabetu od výchozího stavu. Pozitivní výsledek je také jasnou indikací pro zdravotní výchovu a nastavení komunikace mezi praktickými lékaři a specializacemi nastaví cestu ke zlepšení systému včasného poskytování zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes Mellitus (DM) je chronické metabolické onemocnění charakterizované zvýšenou hladinou glukózy v krvi (nebo cukru v krvi), které časem vede k vážnému poškození srdce, cév, očí, ledvin a nervů. U lidí s cukrovkou se může vyvinout oční onemocnění zvané diabetická retinopatie, když vysoká hladina cukru v krvi poškodí cévy v sítnici. Diabetická retinopatie, pokud je zjištěna včas, může být léčena pro zachování zraku. Jakmile je vize ztracena, nelze ji obvykle obnovit. Diabetická retinopatie je nově vznikající příčinou slepoty v rozvojových zemích. Diabetická retinopatie je běžnou a specifickou mikrovaskulární komplikací diabetu a zůstává hlavní příčinou slepoty, které lze předejít u lidí v produktivním věku. Je identifikován u třetiny lidí s diabetem a je spojen se zvýšeným rizikem život ohrožujících systémových vaskulárních komplikací, včetně mrtvice, ischemické choroby srdeční a srdečního selhání.
Bylo zjištěno, že celosvětová prevalence diabetické retinopatie (DR) je 34,6 %. WHO odhaduje, že DR je zodpovědná za 4,8 % z 37 milionů případů slepoty na celém světě. Diabetická retinopatie (DR) je pátou nejčastější příčinou zrakového postižení a čtvrtou nejčastější příčinou slepoty na světě (WHO, TADDS). Ve studii provedené na městské populaci v Nepálu zjistil M.D. Bhattarai prevalenci diabetu mezi lidmi ve věku 20 let a staršími 14,6 % a prevalenci mezi lidmi ve věku 40 let a staršími 19 %. Studie KAP v Káthmándú odhalila u skupiny diabetiků dobré znalosti, dobrý přístup, ale špatnou praxi. Naproti tomu nediabetické skupiny vykazovaly slabé znalosti, ale dobrý přístup a špatné životní styly. Proto skupina diabetiků potřebuje dobrou praxi, jako je včasná diagnostika DR a sebepéče, a skupina nediabetiků potřebuje znalosti. Pouhé zvýšení povědomí mezi diabetickými pacienty o rizikových faktorech nestačí ke zlepšení oční péče. Ke zlepšení správné praxe a pravidelných návštěv pacientů na oční klinice budou nutné různé strategie.
Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH) byla založena v únoru 2007. REMEH je nezisková organizace. Přibližně 411 057 obyvatel okresu Kavrepalanchowk je spádovou oblastí REMEH. Nemocnice REMEH poskytla službu OPD 43 787 pacientům v roce 2018 a 54 213 pacientům v roce 2019, provedla 1 058 operací šedého zákalu v roce 2018 a 1 647 v roce 2019. Podobně byly od října 2019 obnoveny služby sítnice.
Lidé o této nové službě sítnice v nemocnici nevědí. Došlo k nepravidelné službě sítnice kvůli nedostatku vitreoretinálního chirurga. Nyní však existuje pravidelná lékařská i chirurgická služba sítnice. Nedostupnost sítnicových chirurgů, nízká míra gramotnosti a nedostatek osvětových programů prováděných v komunitě, nákladné služby sítnice, nedostatek řádného propojení s diabetickými klinikami a REMEH mohou být důvodem nízkého využívání služeb sítnice. Vyšetřovatelé by rádi zaplnili tuto mezeru a zvýšili vychytávání této retinální subspecializace se zaměřením na diabetes mellitus, aby se snížila slepota způsobená diabetickou retinopatií rozšířením cesty doporučení a snížením problémového stromu.
Metody:
Tato studie je operačním výzkumem, který bude probíhat v REMEH. Design studie je nerandomizovaný design studie před a po intervenci bez kontrolní skupiny. Intervence se bude skládat ze zdravotní výchovy pro konkrétní zdravotníky, kteří se zabývají pacienty s DM. Intervenční nemocnicí bude víceodborná nemocnice s názvem Scheer Memorial Hospital. Prostřednictvím intervence bude vytvořena referenční cesta k odeslání diabetiků na screening diabetické retinopatie do REMEH.
Cíl výzkumu:
Primární cíl: Poskytnout zdravotně-výchovnou intervenci vybranému zdravotnickému personálu a vytvořit cestu doporučení.
Sekundární cíl: Zvýšit návštěvnost pacientů s Diabetes Mellitus na screening sítnice v REMEH.
Podrobnosti o intervenční nemocnici:
Pamětní nemocnice Scheer je nemocnice se 150 lůžky a denně 475 ambulantních pacientů. Nachází se 1,8 km od REMEH a má 223 zaměstnanců.
Zásah:
S využitím kompletních výčtů veškerého zdravotnického personálu ošetřujícího pacienty s diabetem bude mít níže uvedený personál větší šanci na interakci s pacienty s diabetem, takže bude vybráno celkem pouze 19 zdravotníků. Jsou to 4 lékaři, 4 pediatři, 8 lékařů a 3 asistenti Scheerovy nemocnice.
Akce očekávané od vybraného zdravotnického personálu v Scheerově památníku
- Doporučte pacientům s DM, aby navštívili REMEH
- Při odesílání pacientů do REMEH použijte doporučovací lístek
- Předání brožury týkající se DR pacientům s DM.
1. Zaznamenejte celkový počet případů odeslaných do REMEH za měsíc V závislosti na proveditelnosti může být Pilot proveden s jinou skupinou lékařů, aby se zjistilo, zda jsou materiály dobře pochopeny a zda je doba optimální. Pilotní test pomůže zjistit plynulost provedených relací. Nezbytná úprava v PPT, způsob poskytování výcviku v případě potřeby bude proveden pro výcviková setkání po pilotní návštěvě pilota: Bude zahrnovat stejné materiály IEC, jaké byly použity pro zásah. Prezentace PPT od specialisty na sítnici s dostatkem času na zodpovězení dotazů. Jedno krátké video zobrazení. Distribuce plakátů, letáků,
- návštěva: Informační list s formulářem souhlasu bude sdílen. Bude provedena předběžná zkouška. Prezentace PPT specialisty na sítnici s informacemi o DR a důležitosti včasné návštěvy screeningu očí u pacientů s DM. Bude provedena distribuce plakátů, letáků.
- Návštěva: Budou provedeny dvě videoprezentace o diabetické retinopatii. A budou se rozdávat plakáty a brožury.
- rd návštěva: Aktualizace předchozích lekcí. Bude proveden malý kvíz o znalostech DR mezi zdravotnickým personálem a následný test získaných znalostí.
Sběr dat:
Sběr výchozích dat byl zahájen od 1. června 2020 a pokračuje do 25. února 2021.
Time management pro rukopis -
- Příprava (tři měsíce: březen 2020 až prosinec 2020) Prvních 10 měsíců bude využito pro plánování, sepsání návrhů a získání etického schválení od Nepálské rady pro výzkum zdraví. Scheer Memorial bude požádán o schválení studie.
- Předtest a intervence (únor 2021 až duben 2021) Základní údaje budou shromažďovány od 1. června do 25. února a intervence bude zahájena 26. února 2021. Zpočátku nemocnici Scheer Memorial navštíví manažerský tým a bude vysvětlen postup týkající se projektu včetně procesu doporučení pacientů. Podobně bude v REMEH veden registr, ve kterém budou získávány demografické informace o každém jednotlivém pacientovi s Diabetes Mellitus a informace o doporučujícím lékaři/nemocnicích nebo osobách, které REMEH navštěvují. Z obou nemocnic budou shromažďovány měsíční údaje o počtu pacientů odeslaných na screening DR. Provede se předběžná zkouška, aby se zjistila plynulost tréninku, a poté se jednou měsíčně uskuteční návštěvy v památníku Scheer za účelem zásahu.
- Sběr dat (Čtyři měsíce: květen 2021 až červenec 2021) Údaje budou shromažďovány po další tři měsíce, tj.: květen až červenec 2021. Budou se shromažďovat údaje o demografických podrobnostech zdravotnického personálu, hodnocení před a po testu. Budou také shromažďovány údaje o demografických podrobnostech, doporučující nemocnici, přítomnosti a stadiu DR a vizuálních výsledcích pacientů.
- Analýza dat a psaní rukopisů: (2 měsíce: srpen- září 2021) Poslední 2 měsíce srpen a září budou pro analýzu dat a psaní rukopisů.
Studijní předměty:
Cílová populace: Zdravotnický personál Účastníci studie: Vybraný zdravotnický personál z nemocnice Scheer Memorial Hospital.
Techniky odběru vzorků: Kompletní výčty veškerého zdravotnického personálu ošetřujícího diabetické pacienty.
Postup sběru dat: Primární sběr dat bude provádět jedna osoba, která asistuje při OPD a která bude pro sběr dat určena. Registr bude veden v REMEH a měsíční údaje o počtu pacientů s DM odeslaných na DR screening budou shromažďovány ze Scheer Memorial. Tyto údaje budou později zadávány do souborů Microsoft Excel nebo SPSS na týdenní bázi.
Strategie projektu / Aktivity a cesta pacienta:
Studie bude vysvětlena nemocnici Scheer Memorial Hospital
- Intervence v nemocnici Scheer Memorial Hospital s cílem provést osvětové kampaně a odeslat diabetické pacienty do REMEH.
- Zdravotní personál bude ve studii uznán.
- Bude proveden doporučující lístek / písemná komunikace a proces doporučení bude naopak procesem zpětné vazby.
- Screening všech pacientů s diabetem bude proveden v REMEH vyšetřením dilatovaného fundu pod biomikroskopií se štěrbinovou lampou.
- Vyšetření dilatovaného fundu u diabetiků navštěvujících nemocnici bude provedeno biomikroskopií se štěrbinovou lampou.
Když účastníci vstoupí do REMEH na služby sítnice, nejprve bude pacient vyšetřen. Budou zaznamenány demografické údaje spolu s doporučeným lékařem nebo vlastním doporučením. Jeho součástí bude anamnéza zaměřená na diabetes a jeho modifikátory. Anamnéza pacientů zahrnuje: trvání diabetu, minulou glykemickou kontrolu (hemoglobin A,1c), léky (zejména inzulin, perorální hypoglykemika, antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů), zmínit, zda jde pouze o dietu nebo bylinnou, systémovou anamnézu (např. onemocnění ledvin, systémová hypertenze, hladiny lipidů v séru, těhotenství, anémie, srdeční onemocnění), oční anamnéza kouření a kontaktní informace.
Screening bude proveden podle nástrojů WHO pro hodnocení diabetické retinopatie. Podrobné posouzení pacienta bude zahrnovat kompletní oftalmologické vyšetření, včetně zrakové ostrosti a identifikace a klasifikace závažnosti DR a přítomnosti DME pro každé oko.
Fyzikální vyšetření oka bude zahrnovat: Zrakovou ostrost, měření nitroočního tlaku (IOP), gonioskopii, pokud je to indikováno (např. když je vidět neovaskularizace duhovky nebo u očí se zvýšeným IOP), biomikroskopii štěrbinovou lampou pro hodnocení předního segmentu a vyšetření fundu.
Sledování bude naplánováno podle National Guidelines for Management of Diabetic Retinopathy 2017.
Zadávání a analýza dat: Zadávání a správu dat bude provádět optometrista. Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 20 bude nakonec použit těsně před výstupy projektu.
Etická schválení: Etické schválení převzato od Nepálské rady pro výzkum zdraví (NHRC)
Diskuse:
Naše studie je nerandomizovaný pre- a post-intervenční design, který zahrnuje spolupráci mezi oční nemocnicí a multi-speciální nemocnicí se zaměřením na zdravotníky jako zainteresovanou stranu s cílem zvýšit doporučení diabetiků. Zúčastněným stranám bude poskytnuta zdravotní osvěta o povědomí o diabetické retinopatii pomocí PPT, plakátů, brožur a doporučených listů. Výsledek intervence bude posouzen pomocí dotazníku před hodnocením a po něm.
Existuje jen málo studií podobných té naší, které hodnotily informovanost lékařů pomocí výpočtu indexu povědomí o diabetické retinopatii. Anwar et al provedli 27-položkový souhlasný a validovaný dotazník s možností výběru na základě lékařových charakteristik, znalostí a praxe diabetické oční péče a problémů, kterým čelí v důsledku současného systému doporučení DR v Pákistánu.
Vyšetřovatelé použijí doporučovací lístek jako způsob komunikace mezi oftalmologem a zdravotnickým personálem s odkazem na doporučení diabetických pacientů. Storey et al zjistili, že písemná komunikace mezi oftalmologem a lékařem primární péče (PCP) a doporučení naopak byla účinná pro změnu chování odesílajícího lékaře. Riordan et al zhodnotili, že telefonické/dopisné připomenutí školení pacientů a poskytovatelů zvýšilo screening diabetu. Tištěné vzdělávací zprávy nebo plakáty také zvýšily změny chování a přístupu k lékařům primární péče.
Grimshaw et al také zjistili, že tištěné vzdělávací zprávy zvýšily počet doporučení od lékařů primární péče podobně jako v naší studii, kde vyšetřovatelé používají doporučovací lístky ke komunikaci mezi oftalmologem a zdravím Zásah zdravotní výchovy by mohl být levným řešením ke zlepšení informovanosti. , přístup, využití služeb péče o sítnici; intervence zdravotní výchovy by tedy mohla snížit zátěž DR u lidí s diabetem. V Nepálu se však jedná o neprozkoumanou oblast. V úzké spolupráci se zúčastněnými stranami tato studie vyhodnotí roli intervencí zdravotní výchovy (které jsou již ověřeny v jiných nízkopříjmových prostředích) ke snížení zátěže DR v Nepálu.
Síla a omezení:
Síla naší studie spočívá v tom, že to bude jedna z prvních studií zahrnujících zúčastněné strany, která zvýší výskyt diabetické retinopatie v Nepálu. To pomáhá snížit nevyhnutelnou slepotu způsobenou diabetickou retinopatií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banepa, Nepál
- Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní výčet všech zdravotnických pracovníků, kteří léčí pacienty s diabetem.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotnický personál, který není přímo spojen s léčbou pacientů s diabetem.
- Zdravotnický personál není ochoten se studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Zdravotnické vzdělání
|
Zvýšit návštěvnost pacientů s Diabetes Mellitus pro screening sítnice v REMEH poskytováním zdravotních výchovných intervencí vybraným lékařům a zřízením cesty doporučení
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Žádná zdravotní výchova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšený počet pacientů s DR v REMEH pro oční screening
Časové okno: 4 měsíce
|
Navrhovaným výsledkem studie je, že bude vypočítána proporcionální změna v počtu pacientů využívajících služby sítnice a zjistit proporcionální nárůst počtu screeningů diabetu od výchozího stavu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMEH/ERB/582/2020 P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Pre-post edukační intervence
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZápis na pozvánkuVzdělávání, studenti ošetřovatelstvíŠpanělsko
-
Kafkas UniversityZatím nenabírámeOšetřovatelství | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
University of ManitobaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Copingové chování | Emocionální úzkostKanada
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityDokončenoStudenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Kafkas UniversityDokončeno
-
Istanbul Okan UnivesitesiSakarya UniversityZatím nenabíráme