- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04829084
A beutalási útvonal bővítése a retinális szolgáltatások cukorbetegek általi igénybevételének javítása érdekében
A Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (Nepál) Reiyukai Eiko Masunaga Szemkórház cukorbetegek körében végzett retinális szolgáltatások igénybevételének javítása érdekében történő beutalási útvonal bővítése, egy nem randomizált pre-post intervenciós vizsgálat
A Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH) egy nonprofit szervezet. A Retina szolgáltatás 2019 októberétől újraindult. Amíg ez a retinális szolgáltatás el nem indult, többnyire szürkehályogra összpontosított. Az emberek nem tudnak erről az új retina szolgáltatásról a kórházban. A kutatók ezt a hiányosságot szeretnék pótolni, célunk, hogy a REMEH-nél növeljük a diabetes mellitusban szenvedő betegek retinaszűrésen való részvételét a kiválasztott orvosok egészségnevelési beavatkozásával és beutalási útvonal kialakításával.
Vizsgálat tervezése: a beavatkozást megelőzően Módszerek: A vizsgálók úgy fognak beavatkozást végezni, hogy egészségügyi oktatást nyújtanak a diabéteszes retinopátiáról a Scheer Memorial Hospital egészségügyi személyzetének. Szembetegeket küld a REMEH-hez, mivel ott nincs szemészeti osztály.
Adatkezelés: A Sheer memorial egészségügyi személyzetének demográfiai adatait és a demográfiai információkat, valamint a Scheer Kórházból beutalt betegek egyéb változóit összegyűjtjük és egy excel lapon rögzítjük.
A körülbelül 16 hónapos vizsgálati időszak (2020. márciustól 2021. szeptemberig): A kezdeti 10 hónap a pályázatírásra, előkészítésre és az etikai jóváhagyás megszerzésére. 2021. február - 2021. április három hónap az előzetes beavatkozásra május-július további adatgyűjtés és utolsó két hónap augusztus-szeptember Elemzés és eredményírás.
Eredmények: A javasolt eredmény a retinális szolgáltatásokat igénybe vevő betegek számának arányos változásának növelése, valamint a diabéteszes szűrések számának arányos növekedése a kiindulási állapothoz képest. Ezenkívül a pozitív eredmény egyértelműen jelzi az egészségügyi oktatást, és az általános orvosok és a szakorvosok közötti kommunikáció megteremti a javulás útját az időben történő egészségügyi ellátási rendszerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség (DM) egy krónikus, anyagcsere-betegség, amelyet a vércukorszint (vagy vércukorszint) emelkedése jellemez, ami idővel a szív, az erek, a szem, a vese és az idegek súlyos károsodásához vezet. A cukorbetegeknél kialakulhat a diabéteszes retinopátia nevű szembetegség, amikor a magas vércukorszint károsítja a retina ereit. A diabéteszes retinopátia korai felismerése esetén kezelhető a látás megőrzése érdekében. A látás elvesztése után általában nem lehet helyreállítani. A diabéteszes retinopátia a vakság egyre növekvő oka a fejlődő országokban. A diabéteszes retinopátia a cukorbetegség gyakori és specifikus mikrovaszkuláris szövődménye, és továbbra is a munkaképes korúak megelőzhető vakságának vezető oka. A cukorbetegek egyharmadában azonosítják, és az életveszélyes szisztémás érrendszeri szövődmények fokozott kockázatával jár, beleértve a stroke-ot, a szívkoszorúér-betegséget és a szívelégtelenséget.
A diabéteszes retinopátia (DR) prevalenciája világszerte 34,6%. A WHO becslése szerint a DR a felelős a világszerte tapasztalt 37 millió vakság 4,8%-áért. A diabéteszes retinopátia (DR) a látásromlás ötödik és a vakság negyedik leggyakoribb oka a világon (WHO, TADDS). Egy nepáli városi lakosság körében végzett tanulmányban M.D.Bhattarai a cukorbetegség előfordulását 14,6%-nak találta a 20 év felettiek körében, a 40 év felettiek körében pedig 19%-ot. A kathmandui KAP-vizsgálat jó tudást, jó hozzáállást, de rossz gyakorlatot mutatott ki a cukorbetegek körében. Ezzel szemben a nem cukorbeteg csoportok gyenge tudást, de jó hozzáállást és rossz életmódot mutattak. Ezért a cukorbeteg csoportnak jó gyakorlatra van szüksége, mint például a DR korai diagnosztizálására és az önellátásra, a nem cukorbetegeknek pedig tudásra. A szemészeti ellátás javításához nem elegendő pusztán a cukorbetegek tudatosságának növelése a kockázati tényezőkről. Különféle stratégiákra lesz szükség a helyes gyakorlat és a betegek szemklinikán való rendszeres látogatásának javítása érdekében.
A Reiyukai Eiko Masunaga Szemkórházat (REMEH) 2007 februárjában hozták létre. A REMEH egy nonprofit szervezet. A Kavrepalanchowk körzet megközelítőleg 411 057 lakossága a REMEH vonzáskörzete. A REMEH Kórház 2018-ban 43 787, 2019-ben 54 213 betegnek nyújtott OPD-t, 2018-ban 1058, 2019-ben 1647 szürkehályog műtétet végeztek. Hasonlóképpen, a retina szolgáltatások 2019 októberétől újraindultak.
Az emberek nem tudnak erről az új retina szolgáltatásról a kórházban. Rendszertelen volt a retina ellátás a vitreoretinális sebész hiánya miatt. De ma már rendszeres orvosi és sebészeti retinaszolgáltatás is van. A retina sebészek elérhetetlensége, az alacsony írástudás és a közösségben folytatott figyelemfelkeltő programok hiánya, a költséges retinális szolgáltatások, a diabetikus klinikákhoz és a REMEH-hez való megfelelő kapcsolat hiánya lehet az oka a retina szolgáltatások alacsony igénybevételének. A kutatók ezt a hiányt szeretnék pótolni, és növelni szeretnék ennek a retina-alspecialitásnak a felvételét, amely a Diabetes mellitusra fókuszál, hogy csökkentsék a diabéteszes retinopátia okozta vakságot a beutalási útvonal bővítésével és a problémafa csökkentésével.
Mód:
Ez a tanulmány egy operatív kutatás, amelyre a REMEH-ben kerül sor. A vizsgálati terv egy nem randomizált beavatkozás előtti és utáni vizsgálati terv, kontrollcsoport nélkül. A beavatkozás egészségügyi oktatásból áll a DM-betegekkel foglalkozó speciális egészségügyi személyzet számára. A Scheer Memorial Hospital nevű, több szakterületre szakosodott kórház lesz a beavatkozási kórház. A beavatkozás révén beutalási útvonal jön létre, amelyen keresztül a cukorbetegek diabéteszes retinopátia szűrésre kerülhetnek a REMEH-be.
Kutatási cél:
Elsődleges cél: Egészségnevelési beavatkozás biztosítása a kiválasztott egészségügyi személyzet számára, és beutalási útvonal kialakítása.
Másodlagos cél: A REMEH-en a diabetes mellitusban szenvedő betegek retinaszűrésen való részvételének növelése.
Az intervenciós kórház adatai:
A Scheer Memorial Hospital egy 150 ágyas kórház, napi 475 járóbeteg osztályú beteggel. A REMEH-től 1,8 km-re található, 223 főt foglalkoztat.
Közbelépés:
A cukorbetegeket kezelő egészségügyi személyzet teljes felsorolása alapján az alábbiakban említett személyzetnek több esélye lesz a cukorbetegekkel való érintkezésre, így összesen 19 egészségügyi dolgozó kerül kiválasztásra. Ők 4 orvos, 4 gyermekorvos, 8 tisztiorvos és 3 asszisztens a Scheer Kórházban.
A Scheer Memorial kiválasztott egészségügyi személyzetétől várható intézkedések
- Tanácsos DM-es betegeknek, hogy látogassák meg a REMEH-t
- Használjon beutalási szelvényt, amikor a betegeket a REMEH-hez irányítja
- DR-vel kapcsolatos brosúra átadása DM-betegeknek.
1. Rögzítse az összes REMEH-hez beutalt esetet egy hónap alatt A megvalósíthatóságtól függően a Pilot egy másik orvoscsoporttal is lefolytatható, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az anyagok jól ismertek-e, és az időtartam optimális-e. Egy kísérleti teszt segít a lefolytatott ülések gördülékenységének látásában. A PPT szükséges módosítása, szükség esetén a képzés módja a kísérleti pilótalátogatás utáni tréningeken megtörténik: Ugyanazokat az IEC anyagokat fogja tartalmazni, mint a beavatkozáshoz. PPT prezentáció retina specialistától, elegendő idővel a kérdések megválaszolására. Egy rövid videó kijelző. Plakátok, füzetek terjesztése,
- st látogatás: A hozzájárulási űrlapot tartalmazó adatlapot megosztjuk. Az előteszt megtörténik. Bemutatják a retina specialista PPT előadását a DR-ről és a DM-es betegek időben történő szemszűrő látogatásának fontosságáról. A plakátok, füzetek kiosztása megtörténik.
- nd látogatás: Két videobemutatót tartanak a diabéteszes retinopátiáról. Plakátokat és füzeteket osztanak majd ki.
- rd látogatás: Korábbi foglalkozások felfrissítése. A DR ismereteiről egy kis kvízt készítenek az egészségügyi dolgozók körében, és utótesztet készítenek a megszerzett tudásról.
Adatgyűjtés:
Az alapadatgyűjtés 2020. június 1-től indult, és 2021. február 25-ig folytatódott.
Időgazdálkodás a kézirathoz-
- Felkészülés (három hónap: 2020 márciusa és 2020 decembere között) Az első 10 hónapot a tervezésre, a pályázatírásra és a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanácstól kapott etikai jóváhagyásra használjuk. A Scheer Memorial-t kérik a tanulmány jóváhagyásához.
- Előteszt és beavatkozás (2021. februártól 2021. áprilisig) Az alapadatok gyűjtése június 1. és február 25. között történik, a beavatkozás pedig 2021. február 26-án kezdődött. Kezdetben a Scheer Memorial kórházat meglátogatja a vezetőség, és elmagyarázzák a projekttel kapcsolatos eljárást, beleértve a betegek beutalási folyamatát is. Hasonlóképpen, a REMEH-nál nyilvántartást vezetnek, ahol minden egyes cukorbetegségben szenvedő beteg demográfiai adatait, valamint a REMEH-t felkereső beutaló orvosról/kórházakról vagy önbeutalóról kapnak információkat. Mindkét kórháztól havi adatokat gyűjtenek a DR-szűrésre beutalt betegek számáról. A képzés zökkenőmentességének ellenőrzésére előteszt, majd havonta egyszer meglátogatják a Scheer Memorial-t beavatkozás céljából.
- Adatgyűjtés (négy hónap: 2021 májusától 2021 júliusáig) Az adatokat további három hónapig gyűjtjük, azaz: 2021 májusától júliusig. Adatokat gyűjtenek az egészségügyi személyzet demográfiai adatairól, a teszt előtti és utáni pontozásról. A demográfiai adatokra, a beutaló kórházra, a DR jelenlétére és stádiumára, valamint a betegek vizuális eredményeire vonatkozó adatokat is gyűjtik.
- Adatelemzés és kéziratírás: (2 hónap: 2021. augusztus-szeptember) Az utolsó 2 hónap augusztus és szeptember az adatelemzésé és a kéziratírásé.
Tanulmányi tárgyak:
Célcsoport: Egészségügyi személyzet A vizsgálat résztvevői: A Scheer Memorial Hospital kórház kiválasztott egészségügyi személyzete.
Mintavételi technikák: A cukorbetegeket kezelő egészségügyi személyzet teljes körű felsorolása.
Az adatgyűjtés menete: Az elsődleges adatgyűjtést egyetlen személy végzi, aki segíti az OPD-t, és akit adatgyűjtésre jelölnek ki. A nyilvántartást a REMEH vezeti, a DR-szűrésre beutalt DM-betegek számáról pedig havi adatokat gyűjtenek a Scheer Memorial-tól. Ezek az adatok később hetente kerülnek be a Microsoft Excel fájlba vagy az SPSS-be.
Projektstratégiák / Tevékenységek és betegútvonal:
A tanulmányt a Scheer Memorial Hospital ismerteti
- Beavatkozás a Scheer Memorial Hospital-ban figyelemfelkeltő kampányok lebonyolítása és a cukorbetegek REMEH-be utalása érdekében.
- Az egészségügyi dolgozókat elismerik a tanulmányban.
- Beutalási szelvényt/írásos kommunikációt készítenek, és az utalási folyamat fordítva is visszacsatolási folyamat lesz.
- Minden cukorbeteg szűrése a REMEH-ban történik réslámpás biomikroszkópos vizsgálattal, tágult szemfenéki vizsgálattal.
- A kórházba érkező cukorbetegek szemfenéki tágult vizsgálata réslámpás biomikroszkópiával történik.
Amikor a résztvevők belépnek a REMEH-ba retinakezelésre, először a pácienst értékelik. A demográfiai adatok a beutalt orvossal vagy az önbeutalóval együtt feljegyzésre kerülnek. Tartalmazza a cukorbetegségre és annak módosítóira összpontosító történelmet. A betegek anamnézisében szerepel: cukorbetegség időtartama, múltbeli glikémiás kontroll (hemoglobin A,1c), gyógyszerek (különösen inzulin, orális hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentők és lipidcsökkentők), megemlítendő, hogy egyszerűen diétaszabályozás vagy gyógynövény, szisztémás anamnézis (pl. , vesebetegség, szisztémás magas vérnyomás, szérum lipidszint, terhesség, vérszegénység, szívbetegség), szemészeti anamnézis dohányzási előzmények és elérhetőségek.
A szűrés a WHO diabéteszes retinopátia értékelésére szolgáló eszközei szerint történik. A beteg részletes értékelése magában foglalja a teljes szemészeti vizsgálatot, beleértve a látásélességet, valamint a DR azonosítását és súlyosságának besorolását, valamint a DME jelenlétét minden szemnél.
A szem fizikális vizsgálata a következőket tartalmazza: látásélesség, intraokuláris nyomás (IOP) mérése, gonioszkópia, ha szükséges (pl. ha az írisz neovaszkularizációja látható, vagy fokozott IOP esetén), réslámpás biomikroszkópia az elülső szegmens értékeléséhez , és szemfenék vizsgálata.
A nyomon követést a 2017-es, a diabéteszes retinopátia kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint ütemezzük.
Adatbevitel és elemzés: Az adatbevitelt és -kezelést az optometrista végzi. A Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 20-as verziója végül közvetlenül a projekt eredményei előtt kerül felhasználásra.
Etikai jóváhagyások: A Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács (NHRC) etikai jóváhagyása
Vita:
Tanulmányunk egy nem randomizált beavatkozás előtti és utáni tervezés, amely magában foglalja a szemkórház és a több szakosodott kórház együttműködését, az egészségügyi szakemberre, mint érintettre összpontosítva a cukorbetegek beutalóinak növelése érdekében. Az érintettek egészségügyi oktatást kapnak a diabéteszes retinopátia tudatosításáról PPT-k, poszterek, brosúrák és ajánlószelvények segítségével. A beavatkozás eredményét egy előzetes és utóértékelési kérdőív értékeli.
Kevés a miénkhez hasonló tanulmány, amely a diabéteszes retinopátia tudatossági index kiszámításával értékelte az orvosok tudatosságát. Anwar és munkatársai egy 27 tételből álló, jóváhagyott és hitelesített, feleletválasztós kérdőívet készítettek az orvos jellemzői, ismeretei és gyakorlata alapján a cukorbetegek szemészeti ellátásával, valamint a jelenlegi pakisztáni DR beutalási rendszerrel szembeni kihívások alapján.
A vizsgálók beutalási cédulát használnak a szemész és az egészségügyi személyzet közötti kommunikációs módként a cukorbetegek beutalóival kapcsolatban. Storey és munkatársai azt találták, hogy a szemész és az alapellátó orvos (PCP) közötti írásbeli kommunikáció, valamint a beutaló fordítva hatékonyan változtatta a beutaló orvosok viselkedését. Riordan és munkatársai úgy értékelték, hogy a telefonos/levélben emlékeztető beteg és szolgáltató szintű képzés fokozta a cukorbetegség szűrését. A nyomtatott oktató üzenetek vagy plakátok szintén növelték az alapellátásban dolgozó orvosok viselkedését és hozzáállását.
Grimshaw és munkatársai azt is megállapították, hogy a nyomtatott oktatási üzenetek megnövelték az alapellátásban dolgozó orvosok beutalóinak számát, hasonlóan a mi vizsgálatunkhoz, ahol a vizsgálók beutalók segítségével kommunikálnak a szemész és az egészségügy között. , retina egészségügyi szolgáltatások elérése, igénybevétele; így az egészségnevelési beavatkozás csökkentheti a DR terheit a cukorbetegek körében. Ez azonban egy feltáratlan terület Nepálban. Az érdekelt felekkel szorosan együttműködve ez a tanulmány értékelni fogja az egészségügyi oktatási beavatkozások szerepét (amelyeket más alacsony jövedelmű környezetben már jóváhagytak) a DR terheinek csökkentésében Nepálban.
Erő és korlátok:
Tanulmányunk erőssége, hogy ez lesz az egyik első olyan tanulmány, amelyben érdekelt felek is részt vesznek a diabéteszes retinopátia gyakoriságának növelésében Nepálban. Ez segít csökkenteni a diabéteszes retinopátia okozta elkerülhetetlen vakságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banepa, Nepál
- Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cukorbetegeket kezelő egészségügyi személyzet teljes felsorolása.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi személyzet, aki nem közvetlenül kapcsolódik a cukorbetegek kezeléséhez.
- Egészségügyi személyzet nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Egészségnevelés
|
Növelni a diabetes mellitusban szenvedő betegek retinaszűrésen való részvételét a REMEH-en kiválasztott orvosok egészségnevelési beavatkozásával és beutalási útvonal kialakításával
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Nincs egészségügyi oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megnövekedett DR-betegek száma a REMEH-nél szemszűrésre
Időkeret: 4 hónap
|
A tanulmány javasolt eredménye a retina szolgáltatást igénybe vevő betegek számának arányos változása, valamint a diabétesz szűrések számának arányos növekedésének megállapítása az alapvonalhoz képest.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMEH/ERB/582/2020 P
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .