- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04829084
Rozszerzenie ścieżki skierowań w celu poprawy korzystania z usług siatkówki przez pacjentów z cukrzycą
Rozszerzenie ścieżki kierowania w celu poprawy korzystania z usług siatkówki wśród pacjentów z cukrzycą w szpitalu okulistycznym Reiyukai Eiko Masunaga w Nepalu, nierandomizowane badanie interwencyjne przed i po
Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH) jest organizacją non-profit. Usługi Retina zostały wznowione od października 2019 r. Do czasu rozpoczęcia tej usługi siatkówkowej koncentrowała się głównie na zaćmie. Ludzie nie są świadomi tej nowej usługi siatkówki w szpitalu. Badacze chcieliby wypełnić tę lukę, a naszym celem jest zwiększenie frekwencji pacjentów z cukrzycą na badania przesiewowe siatkówki w REMEH poprzez zapewnienie interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej wybranym lekarzom i ustanowienie ścieżki kierowania.
Projekt badania: metody przed i po interwencji: Badacze zamierzają przeprowadzić interwencję poprzez zapewnienie edukacji zdrowotnej personelu medycznego szpitala Scheer Memorial Hospital na temat retinopatii cukrzycowej. Kieruje pacjentów okulistycznych do REMEH, ponieważ nie ma tam oddziału okulistycznego.
Zarządzanie danymi: Dane demograficzne personelu medycznego Sheer Memorial oraz informacje demograficzne i inne zmienne dotyczące pacjenta kierowanego ze szpitala Scheer będą gromadzone i wprowadzane do arkusza programu Excel.
Okres studiów około 16 miesięcy (od marca 2020 r. do września 2021 r.): początkowe 10 miesięcy na napisanie wniosku, przygotowanie i uzyskanie zatwierdzenia etycznego. Luty 2021 - kwiecień 2021 trzy miesiące na interwencję przed testem maj-lipiec dalsze zbieranie danych i ostatnie dwa miesiące sierpień-wrzesień Analiza i pisanie wyników.
Wyniki: Proponowanym wynikiem jest zwiększenie proporcjonalnej zmiany liczby pacjentów korzystających z usług siatkówki oraz ustalenie proporcjonalnego wzrostu liczby badań przesiewowych w kierunku cukrzycy w porównaniu z wartością wyjściową. Ponadto pozytywny wynik jest wyraźną wskazówką dla edukacji zdrowotnej, a ustanowienie komunikacji między lekarzami ogólnymi i specjalistami wyznaczy drogę do poprawy systemu terminowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy (lub cukru we krwi), co z czasem prowadzi do poważnych uszkodzeń serca, naczyń krwionośnych, oczu, nerek i nerwów. U osób z cukrzycą może rozwinąć się choroba oczu zwana retinopatią cukrzycową, gdy wysoki poziom cukru we krwi uszkadza naczynia krwionośne w siatkówce. Wcześnie wykryta retinopatia cukrzycowa może być leczona w celu zachowania wzroku. Po utracie wzroku zwykle nie można go przywrócić. Retinopatia cukrzycowa jest nową przyczyną ślepoty w krajach rozwijających się. Retinopatia cukrzycowa jest powszechnym i specyficznym powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy i pozostaje główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty u osób w wieku produkcyjnym. Występuje u jednej trzeciej osób z cukrzycą i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zagrażających życiu ogólnoustrojowych powikłań naczyniowych, w tym udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca i niewydolności serca.
Stwierdzono, że światowa częstość występowania retinopatii cukrzycowej (DR) wynosi 34,6%. WHO szacuje, że DR odpowiada za 4,8% z 37 milionów przypadków ślepoty na całym świecie. Retinopatia cukrzycowa (DR) jest piątą najczęstszą przyczyną upośledzenia wzroku i czwartą przyczyną ślepoty na świecie (WHO, TADDS). W badaniu przeprowadzonym na populacji miejskiej w Nepalu M.D.Bhattarai stwierdził, że częstość występowania cukrzycy wśród osób w wieku 20 lat i starszych wynosi 14,6%, a wśród osób w wieku 40 lat i starszych – 19%. Badanie KAP w Kathmandu ujawniło dobrą wiedzę, dobre nastawienie, ale słabą praktykę wśród grupy diabetyków. Natomiast grupy bez cukrzycy charakteryzowały się słabą wiedzą, ale dobrym nastawieniem i złymi praktykami dotyczącymi stylu życia. Dlatego grupa diabetyków potrzebuje dobrych praktyk, takich jak wczesna diagnostyka DR i samoopieka, a grupa osób bez cukrzycy potrzebuje wiedzy. Samo zwiększenie świadomości pacjentów z cukrzycą na temat czynników ryzyka nie wystarczy do poprawy opieki okulistycznej. Konieczne będą różne strategie w celu poprawy dobrych praktyk i regularnych wizyt pacjentów w klinice okulistycznej.
Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH) powstał w lutym 2007 roku. REMEH jest organizacją non-profit. Około 411 057 populacji dystryktu Kavrepalanchowk to obszar zlewiska REMEH. Szpital REMEH obsłużył 43 787 pacjentów w 2018 roku i 54 213 pacjentów w 2019 roku, wykonał 1058 operacji zaćmy w 2018 roku i 1647 w 2019 roku. Podobnie usługi siatkówki zostały wznowione od października 2019 r.
Ludzie nie są świadomi tej nowej usługi siatkówki w szpitalu. Wystąpił nieregularny serwis siatkówki z powodu braku chirurga witreoretinalnego. Ale teraz jest regularna opieka medyczna i chirurgiczna siatkówki. Niedostępność chirurgów siatkówki, niski wskaźnik alfabetyzacji i brak programów uświadamiających prowadzonych w społeczności, kosztowne usługi siatkówki, brak odpowiedniego powiązania z klinikami diabetologicznymi i REMEH mogą być przyczyną niskiego wykorzystania usług siatkówki. Badacze chcieliby wypełnić tę lukę i zwiększyć wykorzystanie tej podspecjalizacji siatkówki, koncentrując się na cukrzycy, aby zmniejszyć ślepotę spowodowaną retinopatią cukrzycową poprzez rozszerzenie ścieżki kierowania i odrzucenie drzewa problemów.
Metody:
To badanie jest badaniem operacyjnym, które odbędzie się w REMEH. Projekt badania to nierandomizowany projekt badania przed i po interwencji bez grupy kontrolnej. Interwencja będzie polegać na edukacji zdrowotnej określonego personelu medycznego zajmującego się pacjentami z cukrzycą. Szpitalem interwencyjnym będzie szpital wielospecjalistyczny o nazwie Scheer Memorial Hospital. Poprzez interwencję zostanie utworzona ścieżka kierowania, aby wysyłać pacjentów z cukrzycą na badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej do REMEH.
Cel badawczy:
Główny cel: Zapewnienie interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej wybranemu personelowi medycznemu i ustanowienie ścieżki kierowania.
Cel drugorzędny: Zwiększenie frekwencji pacjentów z cukrzycą na badania przesiewowe siatkówki w REMEH.
Dane szpitala interwencyjnego:
Scheer Memorial Hospital to szpital ze 150 łóżkami, w którym codziennie przebywa 475 pacjentów oddziału ambulatoryjnego. Znajduje się 1,8 km od REMEH i zatrudnia 223 pracowników.
Interwencja:
Wykorzystując pełne wyliczenie całego personelu medycznego leczącego pacjentów z cukrzycą, niżej wymieniony personel będzie miał większe szanse na interakcję z pacjentami z cukrzycą, więc wybranych zostanie tylko 19 pracowników medycznych. Jest to 4 lekarzy, 4 pediatrów, 8 oficerów medycznych i 3 asystentów Szpitala Scheera.
Działania oczekiwane od wybranego personelu medycznego w Scheer Memorial
- Doradź pacjentom z cukrzycą, aby odwiedzili REMEH
- Użyj formularza skierowania, kierując pacjentów do REMEH
- Przekazanie broszury dotyczącej DR pacjentom z DM.
1. Rejestracja wszystkich przypadków kierowanych do REMEH w ciągu miesiąca W zależności od możliwości, Pilotaż może być prowadzony z inną grupą lekarzy, aby sprawdzić, czy materiały są dobrze zrozumiane, a czas trwania jest optymalny. Test pilotażowy pomoże zobaczyć płynność prowadzonych sesji. Niezbędne modyfikacje w PPT, sposób prowadzenia szkoleń w razie potrzeby zostaną wprowadzone dla sesji szkoleniowych po pilotażowej wizycie pilotażowej: Będzie zawierać te same materiały IEC, które zostały użyte do interwencji. Prezentacja PPT przez specjalistę od siatkówki z wystarczającą ilością czasu na udzielenie odpowiedzi na pytania. Jeden krótki pokaz wideo. Dystrybucja plakatów, ulotek,
- pierwsza wizyta: Karta informacyjna z formularzem zgody zostanie udostępniona. Test wstępny zostanie przeprowadzony. Przedstawiona zostanie prezentacja PPT przygotowana przez specjalistę od siatkówki z informacjami na temat DR i znaczenia terminowej wizyty przesiewowej oczu u pacjentów z DM. Dystrybucja plakatów, ulotek zostanie wykonana.
- Druga wizyta: Zostaną wykonane dwie prezentacje wideo na temat retinopatii cukrzycowej. Rozdawane będą plakaty i ulotki.
- trzecia wizyta: Odświeżenie poprzednich sesji. Przeprowadzony zostanie mały quiz wiedzy na temat DR wśród personelu medycznego oraz zostanie przeprowadzony post-test dotyczący zdobytej wiedzy.
Gromadzenie danych:
Zbieranie danych wyjściowych rozpoczęło się 1 czerwca 2020 roku i trwa do 25 lutego 2021 roku.
Zarządzanie czasem dla manuskryptu-
- Przygotowanie (trzy miesiące: od marca 2020 r. do grudnia 2020 r.) Pierwsze 10 miesięcy zostanie wykorzystanych na planowanie, pisanie propozycji i uzyskiwanie etycznej zgody Nepalskiej Rady ds. Badań nad Zdrowiem. Scheer Memorial zostanie poproszony o zatwierdzenie badania.
- Test wstępny i interwencja (od lutego 2021 r. do kwietnia 2021 r.) Dane podstawowe będą gromadzone od 1 czerwca do 25 lutego, a interwencja rozpocznie się 26 lutego 2021 r. Początkowo zespół zarządzający odwiedzi szpital Scheer Memorial i wyjaśni procedurę dotyczącą projektu, w tym proces kierowania pacjentów. Podobnie w REMEH będzie prowadzony rejestr, w którym będą gromadzone dane demograficzne każdego pacjenta z cukrzycą oraz informacje o lekarzu kierującym/szpitale lub osobie, która sama zgłosiła się do REMEH. Z obu szpitali będą zbierane comiesięczne dane dotyczące liczby pacjentów kierowanych na badania przesiewowe DR. Zostanie przeprowadzony test wstępny, aby zobaczyć płynność szkolenia, a następnie raz w miesiącu wizyty w Scheer Memorial w celu interwencji.
- Zbieranie danych (Cztery miesiące: od maja 2021 do lipca 2021) Dane będą zbierane przez kolejne trzy miesiące tj. od maja do lipca 2021. Zostaną zebrane dane dotyczące szczegółów demograficznych personelu medycznego, punktacji przed i po teście. Gromadzone będą również dane dotyczące danych demograficznych, szpitala skierowania, obecności i stadium DR, wizualnych wyników pacjentów.
- Analiza danych i pisanie manuskryptu: (2 miesiące: sierpień-wrzesień 2021) Ostatnie 2 miesiące sierpień i wrzesień będą przeznaczone na analizę danych i pisanie manuskryptu.
Przedmioty studiów:
Populacja docelowa: Personel medyczny Uczestnicy badania: Wybrany personel medyczny ze szpitala Scheer Memorial Hospital.
Techniki pobierania próbek: Pełne wyliczenie całego personelu medycznego leczącego pacjentów z cukrzycą.
Procedura zbierania danych: Podstawowe zbieranie danych będzie wykonywane przez jedną osobę asystującą w OPD, która zostanie wyznaczona do zbierania danych. Rejestr będzie prowadzony w REMEH, a miesięczne dane dotyczące liczby pacjentów z DM skierowanych na badania przesiewowe DR będą zbierane z Scheer Memorial. Dane te będą później co tydzień wprowadzane do plików Microsoft Excel lub SPSS.
Strategie projektu / Działania i ścieżka pacjenta:
Badanie zostanie wyjaśnione w Scheer Memorial Hospital
- Interwencja w Scheer Memorial Hospital w celu przeprowadzenia kampanii uświadamiających i kierowania pacjentów z cukrzycą do REMEH.
- Dane osobowe dotyczące zdrowia zostaną uwzględnione w badaniu.
- Zostanie sporządzony formularz skierowania / pisemna komunikacja, a proces skierowania będzie odwrotnie procesem informacji zwrotnej.
- Badania przesiewowe wszystkich pacjentów z cukrzycą zostaną przeprowadzone w REMEH poprzez badanie rozszerzonego dna oka pod biomikroskopią w lampie szczelinowej.
- Badanie poszerzonego dna oka chorych na cukrzycę zgłaszających się do szpitala będzie wykonywane metodą biomikroskopii w lampie szczelinowej.
Kiedy uczestnicy zgłaszają się do REMEH w celu wykonania usług siatkówkowych, w pierwszej kolejności oceniany jest pacjent. Dane demograficzne wraz ze skierowaniem lekarza lub samodzielnego skierowania zostaną odnotowane. Będzie zawierał historię skupioną na cukrzycy i jej modyfikatorach. Historia pacjentów obejmuje: czas trwania cukrzycy, przebytą kontrolę glikemii (hemoglobina A,1c), leki (zwłaszcza insulinę, doustne leki hipoglikemizujące, leki przeciwnadciśnieniowe i leki obniżające poziom lipidów), wspomnieć, czy była to zwykła dieta kontrolna, czy zioła, wywiad ogólnoustrojowy (np. , choroba nerek, nadciśnienie układowe, poziom lipidów w surowicy, ciąża, niedokrwistość, stan serca), wywiad okulistyczny, historia palenia i dane kontaktowe.
Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone zgodnie z narzędziami WHO do oceny retinopatii cukrzycowej. Szczegółowa ocena pacjenta będzie obejmować pełne badanie okulistyczne, w tym ostrość wzroku oraz identyfikację i stopniowanie ciężkości DR i obecności DME dla każdego oka.
Fizyczne badanie oka będzie obejmowało: Ostrość wzroku, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), gonioskopię, jeśli jest to wskazane (np. gdy obserwuje się neowaskularyzację tęczówki lub w oczach ze zwiększonym IOP), biomikroskopię w lampie szczelinowej do oceny przedniego odcinka oka i badanie dna oka.
Kontrola zostanie zaplanowana zgodnie z Krajowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w retinopatii cukrzycowej z 2017 r.
Wprowadzanie danych i analiza: Wprowadzanie danych i zarządzanie nimi będzie wykonywane przez optometrystę. Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 20 będzie wykorzystywany w końcu tuż przed wynikami projektu.
Zatwierdzenia etyczne: Zatwierdzenie etyczne wydane przez Nepal Health Research Council (NHRC)
Dyskusja:
Nasze badanie to nierandomizowany projekt przed i po interwencji, który obejmuje współpracę między szpitalem okulistycznym a szpitalem wielospecjalistycznym, koncentrując się na pracowniku służby zdrowia jako interesariuszu w celu zwiększenia liczby skierowań diabetyków. Interesariusze otrzymają edukację zdrowotną na temat świadomości retinopatii cukrzycowej za pomocą PPT, plakatów, broszur i skierowań. Wynik interwencji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza przed i po ewaluacji.
Niewiele jest badań podobnych do naszego, w których oceniono świadomość lekarzy poprzez obliczenie wskaźnika świadomości retinopatii cukrzycowej. Anwar i wsp. przeprowadzili kwestionariusz wielokrotnego wyboru składający się z 27 pozycji, zatwierdzonych i zatwierdzonych, opartych na charakterystyce lekarza, wiedzy i praktyce w zakresie opieki okulistycznej u diabetyków oraz wyzwań stojących przed obecnym systemem kierowania do DR w Pakistanie.
Badacze wykorzystają formularz skierowania jako sposób komunikacji między okulistą a personelem medycznym w odniesieniu do skierowania pacjentów z cukrzycą. Storey i wsp. stwierdzili, że pisemna komunikacja między okulistą a lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i skierowanie na odwrót była skuteczna w zmianie zachowania lekarzy kierujących. Riordan i wsp. ocenili, że przypominanie telefoniczne/listowne skierowane do pacjenta i szkolenia na poziomie świadczeniodawcy zwiększyło skuteczność badań przesiewowych w kierunku cukrzycy. Drukowane komunikaty edukacyjne lub plakaty również zwiększyły zmianę zachowań i postaw lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Grimshaw i wsp. stwierdzili również, że drukowane komunikaty edukacyjne zwiększyły liczbę skierowań od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, podobnie jak w naszym badaniu, w którym badacze używają formularzy skierowań do komunikacji między okulistą a służbą zdrowia Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej może być tanim rozwiązaniem poprawiającym świadomość , dostęp, wykorzystanie usług opieki zdrowotnej siatkówki; w związku z tym interwencja związana z edukacją zdrowotną mogłaby zmniejszyć obciążenie DR wśród osób z cukrzycą. Jest to jednak niezbadany obszar w Nepalu. W ścisłej współpracy z zainteresowanymi stronami badanie to oceni rolę interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej (które zostały już zatwierdzone w innych miejscach o niskich dochodach) w zmniejszeniu obciążenia związanego z DR w Nepalu.
Siła i ograniczenia:
Siłą naszego badania jest to, że będzie to jedno z pierwszych badań obejmujących interesariuszy, które zwiększy częstość występowania retinopatii cukrzycowej w Nepalu. Pomaga to zmniejszyć nieuniknioną ślepotę spowodowaną retinopatią cukrzycową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banepa, Nepal
- Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełne wyliczenie wszystkich pracowników służby zdrowia leczących pacjentów z cukrzycą.
Kryteria wyłączenia:
- Personel medyczny, który nie jest bezpośrednio związany z leczeniem pacjentów z cukrzycą.
- Personel medyczny niechętny do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Edukacja zdrowotna
|
Zwiększenie frekwencji pacjentów z cukrzycą na badania przesiewowe siatkówki w REMEH poprzez zapewnienie interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej wybranym lekarzom i ustanowienie ścieżki skierowania
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Brak edukacji zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona liczba pacjentów z DR w REMEH do badań przesiewowych oczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Proponowanym wynikiem badania będzie obliczenie proporcjonalnej zmiany liczby pacjentów korzystających z usług siatkówki oraz ustalenie proporcjonalnego wzrostu liczby badań przesiewowych cukrzycy w stosunku do stanu wyjściowego.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMEH/ERB/582/2020 P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .