- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04829084
Forøgelse af henvisningsvejen for at forbedre optagelsen af nethindetjenester hos diabetespatienter
Forøgelse af henvisningsvejen for at forbedre optagelsen af nethindetjenester blandt diabetespatienter på Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital, Nepal, et ikke-randomiseret præ-post-interventionsstudie
Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH) er en ikke-profitabel organisation. Retina-tjenester blev genoptaget fra oktober 2019. Indtil denne nethindeservice startede, har den for det meste været katarakt-fokuseret. Folk er uvidende om denne nye nethindetjeneste på hospitalet. Efterforskerne vil gerne udfylde dette hul, og vores mål er at øge tilstedeværelsen af patienter med diabetes mellitus til retinal screening på REMEH ved at tilbyde sundhedsuddannelsesintervention til udvalgte læger og etablere en henvisningsvej.
Undersøgelsesdesign: præ-post-intervention Metoder: Efterforskerne vil udføre intervention ved at give sundhedsundervisning om diabetes retinopati til sundhedspersonalet på Scheer Memorial Hospital. Det har været at henvise øjenpatienter til REMEH, da der ikke er en øjenafdeling der.
Datahåndtering: De demografiske oplysninger om sundhedspersonale i Sheer-mindesmærke og demografiske oplysninger og andre variabler om patienten, der er henvist fra Scheer Hospital, vil blive indsamlet og indtastet i et excel-ark.
Undersøgelsesperioden på cirka 16 måneder (marts 2020 til september 2021): Indledende 10 måneder til forslagsskrivning, forberedelse og etisk godkendelse. Feb2021 - april 2021 tre måneder til prætestintervention maj- juli yderligere dataindsamling og sidste to måneder aug- sep Analyse og skriveresultat.
Resultater: Det foreslåede resultat er at øge den proportionale ændring i antallet af patienter, der benytter retinale tjenester og at finde ud af en proportional stigning i antallet af diabetesscreeninger fra baseline. Et positivt resultat er også en klar indikation for sundhedsuddannelse, og at sætte kommunikation mellem almene læger og specialer vil sætte vejen for forbedring i et rettidigt leveringssystem for sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk stofskiftesygdom karakteriseret ved forhøjede niveauer af blodsukker (eller blodsukker), som over tid fører til alvorlige skader på hjerte, blodkar, øjne, nyrer og nerver. Mennesker med diabetes kan udvikle en øjensygdom kaldet diabetisk retinopati, når højt blodsukker skader blodkarrene i nethinden. Diabetisk retinopati kan, hvis den opdages tidligt, behandles for at bevare synet. Når først synet er gået tabt, kan det normalt ikke genoprettes. Diabetisk retinopati er en ny årsag til blindhed i udviklingslande. Diabetisk retinopati er en almindelig og specifik mikrovaskulær komplikation af diabetes og er fortsat den førende årsag til forebyggelig blindhed hos mennesker i arbejdsdygtige alderen. Det er identificeret hos en tredjedel af personer med diabetes og forbundet med en øget risiko for livstruende systemiske vaskulære komplikationer, herunder slagtilfælde, koronar hjertesygdom og hjertesvigt.
Den verdensomspændende prævalens af diabetisk retinopati (DR) viste sig at være 34,6 %. WHO anslår, at DR er ansvarlig for 4,8 % af de 37 millioner tilfælde af blindhed i hele verden. Diabetisk retinopati (DR) er den femte hyppigste årsag til synsnedsættelse og den fjerde hyppigste årsag til blindhed i verden (WHO, TADDS). I en undersøgelse foretaget i en bybefolkning i Nepal fandt M.D.Bhattarai, at forekomsten af diabetes blandt personer i alderen 20 år og derover var 14,6 %, og prævalensen blandt personer i alderen 40 år og derover var 19 %. KAP-undersøgelse i Kathmandu afslørede god viden, god holdning, men dårlig praksis blandt diabetikergruppen. I modsætning hertil viste de ikke-diabetiske grupper dårlig viden, men en god holdning og dårlig livsstil. Derfor har diabetikergruppen brug for god praksis som tidlig diagnosticering af DR og egenomsorg, og ikke-diabetesgruppen har brug for viden. Blot at øge bevidstheden blandt diabetespatienter om risikofaktorerne er ikke tilstrækkelig til at forbedre øjenbehandlingen. Forskellige strategier vil være nødvendige for at forbedre god praksis og regelmæssigt patientbesøg på en øjenklinik.
Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH) blev etableret i februar 2007. REMEH er en ikke-rentabel organisation. Cirka 411.057 befolkninger i Kavrepalanchowk-distriktet er REMEH's opland. REMEH-hospitalet leverede OPD-service til 43.787 patienter i 2018 og 54.213 patienter i 2019, udførte 1.058 operationer for grå stær i 2018 og 1.647 i 2019. Tilsvarende blev nethindetjenester genoptaget fra oktober 2019.
Folk er uvidende om denne nye nethindetjeneste på hospitalet. Der var uregelmæssig retinal service på grund af manglen på en vitreoretinal kirurg. Men nu er der almindelig medicinsk såvel som kirurgisk nethindeservice. Manglende tilgængelighed af nethindekirurger, lav læsefærdighed og manglen på bevidsthedsprogrammer, der gennemføres i samfundet, dyre nethindetjenester, mangel på ordentlig forbindelse til diabetiske klinikker og REMEH kan være en årsag til den lave optagelse af nethindetjenester. Efterforskerne vil gerne udfylde dette hul og øge optagelsen af denne retina-subspecialitet med fokus på diabetes mellitus for at mindske blindhed forårsaget af diabetisk retinopati ved at øge henvisningsvejen og afvise problemtræet.
Metoder:
Denne undersøgelse er operationel forskning, der vil finde sted i REMEH. Studiedesignet er et ikke-randomiseret præ- og post-interventionsstudiedesign uden en kontrolgruppe. Interventionen vil bestå af Sundhedsuddannelse til specifikt sundhedspersonale, som beskæftiger sig med DM-patienter. Et hospital med flere specialer ved navn Scheer Memorial Hospital vil være interventionshospitalet. Gennem interventionen vil der blive skabt en henvisningsvej til at sende diabetespatienterne til screening for diabetisk retinopati til REMEH.
Forskningsmål:
Primært mål: At yde sundhedsuddannelsesintervention til udvalgt sundhedspersonale og etablere en henvisningsvej.
Sekundært mål: At øge tilstedeværelsen af patienter med diabetes mellitus til retinal screening på REMEH.
Detaljer om interventionshospitalet:
Scheer mindehospital er et 150 sengehospital med dagligt 475 ambulatoriepatienter. Det ligger 1,8 km væk fra REMEH og har 223 ansatte.
Intervention:
Ved at bruge de komplette opgørelser over alt sundhedspersonale, der behandler patienter med diabetes, vil nedenstående personale have flere chancer for at interagere med diabetespatienter, så kun i alt 19 sundhedspersonale vil blive valgt. De er 4 læger, 4 børnelæger, 8 læger og 3 assistenter fra Scheer Hospital.
Handlinger forventes fra udvalgt sundhedspersonale i Scheer Memorial
- Rådgiv DM-patienter til at besøge REMEH
- Brug henvisningsseddel, mens du henviser patienter til REMEH
- Overdragelse af DR-relateret pjece til DM-patienter.
1. Registrer det samlede antal sager henvist til REMEH i løbet af en måned. Afhængigt af gennemførligheden kan piloten gennemføres med en anden gruppe læger for at se, om materialerne er godt forstået, og varigheden er optimal. En pilottest vil hjælpe med at se glatheden af de gennemførte sessioner. Nødvendig ændring i PPT, metode til levering af træning, hvis det er nødvendigt, vil blive udført til træningssessionerne efter pilotpilotbesøget: Det vil omfatte det samme IEC-materiale, som bruges til intervention. PPT-præsentation af nethindespecialist med god tid til at besvare spørgsmål. En kort videovisning. Uddeling af plakater, pjecer,
- st besøg: Informationsbladet med samtykkeerklæringen vil blive delt. Forprøven vil blive udført. PPT-præsentation af nethindespecialist med information om DR og vigtigheden af rettidigt besøg til screening af øjne for DM-patienter vil blive præsenteret. Uddeling af plakater, pjecer vil blive foretaget.
- nd besøg: To videopræsentationer om diabetisk retinopati vil blive lavet. Og der vil blive uddelt plakater og pjecer.
- rd besøg: Opfriskning af tidligere sessioner. Der vil blive lavet en lille quiz om viden om DR blandt sundhedspersonalet og lavet en eftertest om den tilegnede viden.
Dataindsamling:
Baseline dataindsamling er startet fra 1. juni 2020 og er blevet fortsat til 25. februar 2021.
Tidsstyring for manuskriptet-
- Forberedelse (tre måneder: marts 2020 til december 2020) De første 10 måneder vil blive brugt til planlægning, forslagsskrivning og at få etisk godkendelse fra Nepal Health Research Council. Scheer Memorial vil blive anmodet om godkendelse af undersøgelsen.
- Pre-test og intervention (februar 2021 til april 2021) Baseline-data vil blive indsamlet fra 1. juni til 25. februar, og interventionen startede den 26. februar 2021. I første omgang vil Scheer Memorial hospitalet blive besøgt af ledelsesteamet, og proceduren vedrørende projektet vil blive forklaret, herunder patienthenvisningsprocessen. Tilsvarende vil der blive ført et register hos REMEH for at få demografiske oplysninger om hver eneste Diabetes Mellitus-patient og information om den henvisningslæge/sygehuse eller selvhenvisning, der besøger REMEH. Der vil blive indsamlet månedlige data fra både sygehuset vedrørende antallet af patienter henvist til DR-screening. Der vil blive foretaget en forhåndstest for at se, hvor smidig træningen er, og derefter vil der blive foretaget en gang månedlige besøg ved Scheer Memorial til intervention.
- Dataindsamling (fire måneder: maj 2021 til juli 2021) Dataene vil blive indsamlet i yderligere tre måneder, dvs.: maj til juli 2021. Data om demografiske detaljer for sundhedspersonale, præ- og post-testscoring vil blive indsamlet. Data om demografiske detaljer, henvisningshospital, tilstedeværelse og stadium af DR, visuelle udfald af patienter vil også blive indsamlet.
- Dataanalyse og manuskriptskrivning: (2 måneder: august- september 2021) De sidste 2 måneder august og september vil være til dataanalyse og manuskriptskrivning.
Studieemner:
Målgruppe: Sundhedspersonale Deltagere i undersøgelsen: Udvalgt sundhedspersonale fra Scheer Memorial Hospital hospital.
Prøvetagningsteknikker: Fuldstændige optællinger af alt sundhedspersonale, der behandler diabetespatienter.
Proceduren for dataindsamling: Primær dataindsamling vil blive udført af en enkelt person, der hjælper med OPD, og som vil blive udpeget til dataindsamling. Registeret vil blive vedligeholdt på REMEH og månedlige data om antallet af DM-patienter henvist til DR-screening vil blive indsamlet fra Scheer Memorial. Disse data vil senere blive indtastet i Microsoft Excel-filer eller SPSS på ugentlig basis.
Projektstrategier/aktiviteter og patientforløb:
Undersøgelsen vil blive forklaret til Scheer Memorial Hospital
- Intervention i Scheer Memorial Hospital for at lave oplysningskampagner og henvise diabetespatienter til REMEH.
- Sundhedspersonalet vil blive anerkendt i undersøgelsen.
- Der vil blive lavet en henvisning/skriftlig kommunikation, og henvisningsprocessen vil være en omvendt feedbackproces.
- Screening af alle diabetespatienter vil blive foretaget på REMEH ved dilateret fundusundersøgelse under spaltelampebiomikroskopi.
- Dilateret fundusundersøgelse af diabetespatienter, der besøger hospitalet, vil blive udført ved spaltelampebiomikroskopi.
Når deltagerne går ind i REMEH til nethindebehandling, vil patienten først blive vurderet. De demografiske data sammen med den henviste læge eller selvhenvisning vil blive noteret. Det vil omfatte historie med fokus på diabetes og dets modifikatorer. Patienthistorie omfatter: varighed af diabetes, tidligere glykæmisk kontrol (hæmoglobin A,1c), medicin (især insulin, oral hypoglykæmi, antihypertensiva og lipidsænkende medicin), angiv, om det blot er diætkontrol eller urte, systemisk historie (f.eks. , nyresygdom, systemisk hypertension, serumlipidniveauer, graviditet, anæmi, hjertetilstand), rygehistorie og kontaktoplysninger i øjet.
Screeningen vil blive foretaget i henhold til WHOs værktøjer til vurdering af diabetisk retinopati. Detaljeret patientvurdering vil omfatte en komplet oftalmisk undersøgelse, inklusive synsstyrke og identifikation og graduering af sværhedsgraden af DR og tilstedeværelsen af DME for hvert øje.
Fysisk undersøgelse af øjet vil omfatte: Synsskarphed, måling af intraokulært tryk (IOP), gonioskopi, når det er indiceret (f.eks. når der ses neovaskularisering af iris eller i øjne med øget IOP), spaltelampebiomikroskopi til evaluering af forreste segment og fundus undersøgelse.
Opfølgningen vil blive planlagt i henhold til National Guidelines for Management of Diabetic Retinopathy 2017.
Dataindtastning og analyse: Dataindtastning og styring vil blive foretaget af optometristen. Statistisk Pakke for Samfundsvidenskaberne (SPSS) version 20 vil blive brugt til sidst lige før projektresultater.
Etiske godkendelser: Etisk godkendelse taget fra Nepal Health Research Council (NHRC)
Diskussion:
Vores undersøgelse er et ikke-randomiseret præ- og post-interventionsdesign, som omfatter samarbejdet mellem et øjenhospital og et multispecialhospital med fokus på den sundhedsprofessionelle som en interessent for at øge henvisningen af diabetikere. Interessenterne vil få sundhedsundervisning om bevidsthed om diabetisk retinopati ved hjælp af PPT'er, plakater, pjecer og henvisningssedler. Resultatet af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema før og efter evaluering.
Der er få undersøgelser, der ligner vores, der har vurderet lægers bevidsthed ved at beregne bevidsthedsindekset for diabetisk retinopati. Anwar et al. gennemførte et 27-elementer godkendt og valideret, multiple choice-spørgeskema baseret på lægens karakteristika, viden og praksis med diabetisk øjenpleje og udfordringer, som det nuværende DR-henvisningssystem i Pakistan står over for.
Efterforskerne vil bruge en henvisningsseddel som en kommunikationsmåde mellem en øjenlæge og sundhedspersonale med henvisning til henvisning af diabetespatienter. Storey et al fandt, at skriftlig kommunikation mellem en øjenlæge og en primær læge (PCP) og henvisning omvendt var effektiv til at ændre adfærden hos de henvisende læger. Riordan et al vurderede, at telefon-/brevpåmindelse til træning på patient- og udbyderniveau øgede diabetisk screening. Trykte pædagogiske meddelelser eller plakater øgede også adfærd og holdningsændring til primære læger.
Grimshaw et al fandt også ud af, at trykte undervisningsmeddelelser øgede antallet af henvisninger fra primærlæger svarende til vores undersøgelse, hvor efterforskerne bruger henvisningssedler til at kommunikere mellem øjenlægen og sundhed Sundhedsuddannelsesintervention kunne være en billig løsning til at forbedre bevidstheden , adgang, udnyttelse af retinal sundhedspleje; således kunne sundhedspædagogisk intervention reducere byrden af DR blandt mennesker med diabetes. Dette er dog et uudforsket område i Nepal. I tæt samarbejde med interessenterne vil denne undersøgelse evaluere betydningen af sundhedsuddannelsesinterventioner (som allerede er valideret i andre lavindkomstmiljøer) for at reducere byrden af DR i Nepal.
Styrke og begrænsninger:
Styrken ved vores undersøgelse er, at det vil være en af de første undersøgelser, der inkluderer interessenter, for at øge tilstedeværelsen af diabetisk retinopati i Nepal. Dette hjælper med at reducere den uundgåelige blindhed forårsaget af diabetisk retinopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banepa, Nepal
- Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig opregning af alt sundhedspersonale, der behandler patienter med diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedspersonale, der ikke er direkte forbundet med behandling af patienter med diabetes.
- Sundhedspersonale er ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Sundhedsuddannelse
|
At øge tilstedeværelsen af patienter med diabetes mellitus til retinal screening på REMEH ved at tilbyde sundhedsuddannelsesintervention til udvalgte læger og etablere en henvisningsvej
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Ingen sundhedsuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget antal DR-patienter på REMEH til øjenscreening
Tidsramme: 4 måneder
|
Det foreslåede resultat af undersøgelsen er, at den forholdsmæssige ændring i antallet af patienter, der benytter retinale tjenester, vil blive beregnet og for at finde ud af en proportional stigning i antallet af diabetesscreeninger fra baseline.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMEH/ERB/582/2020 P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .