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Aumento del percorso di riferimento per migliorare l'assorbimento dei servizi retinici da parte dei pazienti diabetici

9 marzo 2022 aggiornato da: Seva Foundation

Aumentare il percorso di riferimento per migliorare l'assorbimento dei servizi retinici tra i pazienti diabetici presso il Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital, Nepal, uno studio pre-post intervento non randomizzato

Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH) è un'organizzazione senza scopo di lucro. I servizi Retina sono stati ripresi da ottobre 2019. Fino all'inizio di questo servizio retinico, era principalmente focalizzato sulla cataratta. Le persone non sono a conoscenza di questo nuovo servizio retinico in ospedale. I ricercatori vorrebbero colmare questa lacuna e il nostro obiettivo è aumentare la partecipazione dei pazienti con diabete mellito, per lo screening della retina presso REMEH, fornendo interventi di educazione sanitaria a medici selezionati e stabilendo un percorso di riferimento.

Disegno dello studio: metodi pre-post-intervento: gli investigatori condurranno l'intervento fornendo educazione sanitaria sulla retinopatia diabetica al personale sanitario dello Scheer Memorial Hospital. Ha indirizzato i pazienti oculistici a REMEH poiché non esiste un reparto oculistico lì.

Gestione dei dati: le informazioni demografiche del personale sanitario di Sheer, le informazioni demografiche e commemorative e altre variabili del paziente indirizzato dallo Scheer Hospital saranno raccolte e inserite in un foglio excel.

Il periodo di studio di circa 16 mesi (da marzo 2020 a settembre 2021): 10 mesi iniziali per la scrittura, la preparazione e l'ottenimento dell'approvazione etica della proposta. Feb2021 - aprile 2021 tre mesi per intervento pre-test maggio-luglio ulteriore raccolta dati e ultimi due mesi agosto-settembre Analisi e scrittura risultato.

Risultati: il risultato proposto è quello di aumentare la variazione proporzionale del numero di pazienti che si avvalgono dei servizi retinici e di scoprire un aumento proporzionale del numero di screening del diabete rispetto al basale. Inoltre, un risultato positivo è una chiara indicazione per l'educazione alla salute, e l'impostazione della comunicazione tra medici generici e specialisti aprirà la strada per il miglioramento di un tempestivo sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica cronica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue (o zucchero nel sangue), che porta nel tempo a gravi danni a cuore, vasi sanguigni, occhi, reni e nervi. Le persone con diabete possono sviluppare una malattia agli occhi chiamata retinopatia diabetica quando i livelli elevati di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni nella retina. La retinopatia diabetica se rilevata precocemente può essere trattata per preservare la vista. Una volta che la vista è stata persa, di solito non può essere ripristinata. La retinopatia diabetica è una causa emergente di cecità nei paesi in via di sviluppo. La retinopatia diabetica è una complicanza microvascolare comune e specifica del diabete e rimane la principale causa di cecità prevenibile nelle persone in età lavorativa. È identificato in un terzo delle persone con diabete ed è associato ad un aumentato rischio di complicanze vascolari sistemiche potenzialmente letali, tra cui ictus, malattia coronarica e insufficienza cardiaca.

La prevalenza mondiale della retinopatia diabetica (RD) è risultata essere del 34,6%. L'OMS stima che la DR sia responsabile del 4,8% dei 37 milioni di casi di cecità nel mondo. La retinopatia diabetica (RD) è la quinta causa principale di disabilità visiva e la quarta causa principale di cecità nel mondo (WHO, TADDS). In uno studio condotto su una popolazione urbana in Nepal, M.D.Bhattarai ha rilevato che la prevalenza del diabete tra le persone di età pari o superiore a 20 anni è del 14,6% e la prevalenza tra le persone di età pari o superiore a 40 anni è del 19%. Lo studio KAP a Kathmandu ha rivelato una buona conoscenza, un buon atteggiamento ma una scarsa pratica nel gruppo dei diabetici. Al contrario, i gruppi non diabetici hanno mostrato scarsa conoscenza ma un buon atteggiamento e pratiche di stile di vita scadenti. Quindi il gruppo diabetico ha bisogno di buone pratiche come la diagnosi precoce di DR e la cura di sé, e il gruppo non diabetico ha bisogno di conoscenza. La semplice sensibilizzazione dei pazienti diabetici sui fattori di rischio non è sufficiente per migliorare l'assistenza oftalmica. Saranno necessarie varie strategie per migliorare le buone pratiche e le visite regolari dei pazienti in una clinica oculistica.

Il Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH) è stato fondato nel febbraio 2007. REMEH è un'organizzazione senza scopo di lucro. Circa 411.057 popolazioni del distretto di Kavrepalanchowk sono il bacino di utenza di REMEH. L'ospedale REMEH ha fornito il servizio OPD a 43.787 pazienti nel 2018 e 54.213 pazienti nel 2019, ha eseguito 1.058 interventi di cataratta nel 2018 e 1.647 nel 2019. Allo stesso modo, i servizi retina sono stati ripresi da ottobre 2019.

Le persone non sono a conoscenza di questo nuovo servizio retinico in ospedale. C'era un servizio retinico irregolare a causa della mancanza di un chirurgo vitreoretinico. Ma ora c'è un regolare servizio medico e chirurgico della retina. L'indisponibilità di chirurghi della retina, il basso tasso di alfabetizzazione e la mancanza di programmi di sensibilizzazione condotti nella comunità, i costosi servizi alla retina, la mancanza di un collegamento adeguato con le cliniche per diabetici e il REMEH potrebbero essere una delle ragioni della scarsa diffusione dei servizi della retina. I ricercatori vorrebbero colmare questa lacuna e aumentare l'assorbimento di questa sotto-specialità della retina concentrandosi sul diabete mellito per ridurre la cecità causata dalla retinopatia diabetica aumentando il percorso di riferimento e diminuendo l'albero del problema.

Metodi:

Questo studio è una ricerca operativa che si svolgerà in REMEH. Il disegno dello studio è un disegno di studio pre e post-intervento non randomizzato senza un gruppo di controllo. L'intervento consisterà nell'Educazione Sanitaria a specifici operatori sanitari che si occupano di pazienti con DM. Un ospedale multi-specialità chiamato Scheer Memorial Hospital sarà l'ospedale di intervento. Attraverso l'intervento, verrà creato un percorso di riferimento per inviare i pazienti diabetici per lo screening della retinopatia diabetica a REMEH.

Obiettivo di ricerca:

Obiettivo primario: fornire interventi di educazione sanitaria a personale sanitario selezionato e stabilire un percorso di riferimento.

Obiettivo secondario: aumentare la frequenza dei pazienti con diabete mellito per lo screening della retina presso REMEH.

Dettagli dell'ospedale di intervento:

Lo Scheer Memorial Hospital è un ospedale da 150 posti letto con 475 pazienti ambulatoriali giornalieri. Si trova a 1,8 km da REMEH e ha 223 dipendenti.

Intervento:

Utilizzando le liste complete di tutto il personale sanitario che tratta i pazienti con diabete, il personale sotto indicato avrà maggiori possibilità di interagire con i pazienti diabetici, quindi verrà scelto solo un totale di 19 operatori sanitari. Si tratta di 4 medici, 4 pediatri, 8 ufficiali sanitari e 3 assistenti dello Scheer Hospital.

Azioni attese dal personale sanitario selezionato a Scheer Memorial

  1. Consigliare ai pazienti DM di visitare REMEH
  2. Utilizzare la scheda di rinvio quando si indirizzano i pazienti a REMEH
  3. Consegna dell'opuscolo relativo alla DR ai pazienti con DM.

1. Registrare i casi totali riferiti a REMEH in un mese A seconda della fattibilità, il Pilota può essere condotto con un altro gruppo di medici, per vedere se i materiali sono ben compresi e la durata è ottimale. Un test pilota aiuterà a vedere la fluidità delle sessioni condotte. La modifica necessaria nel PPT, metodo di erogazione della formazione, se necessario, sarà effettuata per le sessioni di formazione dopo la visita pilota pilota: includerà gli stessi materiali IEC utilizzati per l'intervento. Presentazione PPT da parte di uno specialista della retina con ampio tempo per rispondere alle domande. Una breve visualizzazione video. Distribuzione di manifesti, opuscoli,

  1. 1a visita: Verrà condivisa l'informativa con il modulo di consenso. Il pre-test sarà fatto. Verrà presentata la presentazione PPT da parte di uno specialista della retina con informazioni sulla DR e l'importanza della visita tempestiva per lo screening degli occhi per i pazienti con DM. Verrà effettuata la distribuzione di manifesti, opuscoli.
  2. 2a visita: Verranno effettuate due presentazioni video sulla retinopatia diabetica. E saranno distribuiti manifesti e opuscoli.
  3. 3a visita: Aggiornamento delle sessioni precedenti. Verrà svolto un piccolo quiz sulla conoscenza della RD tra il personale sanitario e verrà svolto un post-test sulle conoscenze acquisite.

Raccolta dati:

La raccolta dei dati di riferimento è iniziata dal 1° giugno 2020 ed è proseguita fino al 25 febbraio 2021.

Gestione del tempo per il manoscritto-

  1. Preparazione (tre mesi: da marzo 2020 a dicembre 2020) I primi 10 mesi saranno utilizzati per pianificare, scrivere proposte e ottenere l'approvazione etica dal Nepal Health Research Council. Scheer Memorial sarà richiesto per l'approvazione dello studio.
  2. Pre-test e intervento (da febbraio 2021 ad aprile 2021) I dati di base saranno raccolti dal 1 giugno al 25 febbraio e l'intervento è iniziato il 26 febbraio 2021. Inizialmente, l'ospedale Scheer Memorial sarà visitato dal team di gestione e verrà spiegata la procedura relativa al progetto, compreso il processo di riferimento del paziente. Allo stesso modo, verrà mantenuto un registro presso REMEH per ottenere informazioni demografiche di ogni singolo paziente affetto da diabete mellito e informazioni sul medico/ospedali di riferimento o sulle visite auto-inviate a REMEH. I dati mensili saranno raccolti da entrambi gli ospedali per quanto riguarda il numero di pazienti inviati per lo screening DR. Verrà fatto un pretesto per vedere la fluidità della formazione e poi mensilmente una volta verranno fatte le visite allo Scheer Memorial per l'intervento.
  3. Raccolta dei dati (Quattro mesi: da maggio 2021 a luglio 2021) I dati saranno raccolti per altri tre mesi, ovvero da maggio a luglio 2021. Saranno raccolti dati sul dettaglio demografico del personale sanitario, punteggio pre e post-test. Verranno inoltre raccolti dati su dati demografici, ospedale di riferimento, presenza e stadio della DR, outcome visivo dei pazienti.
  4. Analisi dei dati e scrittura di manoscritti: (2 mesi: agosto-settembre 2021) Gli ultimi 2 mesi di agosto e settembre saranno dedicati all'analisi dei dati e alla scrittura di manoscritti.

Materie di studio:

Popolazione target: personale sanitario Partecipanti allo studio: personale sanitario selezionato dell'ospedale Scheer Memorial Hospital.

Tecniche di campionamento: enumerazioni complete di tutto il personale sanitario che cura i pazienti diabetici.

La procedura di raccolta dei dati: la raccolta dei dati primari sarà effettuata da una singola persona che assiste nell'OPD e che sarà designata per la raccolta dei dati. Il registro sarà mantenuto presso REMEH e i dati mensili sul numero di pazienti con DM inviati per lo screening DR saranno raccolti da Scheer Memorial. Questi dati verranno successivamente inseriti nei file Microsoft Excel o SPSS su base settimanale.

Strategie/attività del progetto e percorso del paziente:

Lo studio sarà spiegato allo Scheer Memorial Hospital

  • Intervento nello Scheer Memorial Hospital per fare campagne di sensibilizzazione e indirizzare i pazienti diabetici al REMEH.
  • Le persone sanitarie saranno riconosciute nello studio.
  • Verrà effettuata una ricevuta di rinvio/comunicazione scritta e il processo di rinvio sarà un processo di feedback viceversa.
  • Lo screening di tutti i pazienti diabetici sarà effettuato presso REMEH mediante esame del fondo dilatato mediante biomicroscopia con lampada a fessura.
  • L'esame del fondo dilatato dei pazienti diabetici che visitano l'ospedale verrà eseguito mediante biomicroscopia con lampada a fessura.

Quando i partecipanti entrano in REMEH per i servizi retinici, in primo luogo verrà valutato il paziente. Verranno annotati i dati anagrafici insieme al medico di riferimento o di auto-riferimento. Includerà la storia incentrata sul diabete e sui suoi modificatori. L'anamnesi dei pazienti include: durata del diabete, precedente controllo glicemico (emoglobina A,1c), farmaci (in particolare insulina, ipoglicemizzanti orali, antipertensivi e farmaci ipolipemizzanti), menzione se semplicemente controllo della dieta o anamnesi sistemica a base di erbe (ad es. , malattia renale, ipertensione sistemica, livelli sierici di lipidi, gravidanza, anemia, condizioni cardiache), anamnesi oculare storia del fumo e informazioni di contatto.

Lo screening sarà effettuato secondo gli strumenti dell'OMS per la valutazione della retinopatia diabetica. La valutazione dettagliata del paziente includerà un esame oftalmico completo, inclusa l'acuità visiva e l'identificazione e la classificazione della gravità della DR e della presenza di DME per ciascun occhio.

L'esame obiettivo dell'occhio includerà: acuità visiva, misurazione della pressione intraoculare (IOP), gonioscopia quando indicato (ad esempio, quando si osserva neovascolarizzazione dell'iride o negli occhi con aumento della IOP), biomicroscopia con lampada a fessura per la valutazione del segmento anteriore ed esame del fondo.

Il follow-up sarà programmato secondo le Linee guida nazionali per la gestione della retinopatia diabetica 2017.

Inserimento e analisi dei dati: L'inserimento e la gestione dei dati saranno effettuati dall'optometrista. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 20 verrà utilizzato alla fine poco prima dei risultati del progetto.

Approvazioni etiche: approvazione etica presa dal Nepal Health Research Council (NHRC)

Discussione:

Il nostro studio è un progetto pre e post-intervento non randomizzato che include la collaborazione tra un ospedale oculistico e un ospedale multispecialistico incentrato sul professionista sanitario come stakeholder per aumentare il rinvio del diabetico. Alle parti interessate verrà fornita educazione sanitaria sulla consapevolezza della retinopatia diabetica utilizzando PPT, poster, opuscoli e foglietti di riferimento. L'esito dell'intervento sarà valutato mediante un questionario pre e post valutazione.

Sono pochi gli studi simili al nostro che hanno valutato la consapevolezza dei medici calcolando l'indice di consapevolezza della retinopatia diabetica. Anwar et al. hanno condotto un questionario a scelta multipla di 27 voci, approvato e convalidato, basato sulle caratteristiche, la conoscenza e la pratica del medico della cura degli occhi diabetici e sulle sfide affrontate a causa dell'attuale sistema di riferimento DR in Pakistan.

Gli investigatori useranno una ricevuta di rinvio come modalità di comunicazione tra un oftalmologo e il personale sanitario con riferimento al rinvio di pazienti diabetici. Storey et al hanno scoperto che la comunicazione scritta tra un oftalmologo e un medico di base (PCP) e il rinvio viceversa era efficace per modificare il comportamento dei medici di riferimento. Riordan et al. hanno valutato che il promemoria telefonico/lettera per la formazione a livello del paziente e del fornitore ha aumentato lo screening diabetico. Anche messaggi o poster educativi stampati hanno aumentato il comportamento e il cambiamento di atteggiamento nei confronti dei medici di base.

Grimshaw et al hanno anche scoperto che i messaggi educativi stampati hanno aumentato il numero di rinvii da parte dei medici di base in modo simile al nostro studio in cui gli investigatori utilizzano i foglietti di rinvio per comunicare tra l'oftalmologo e la salute L'intervento di educazione sanitaria potrebbe essere una soluzione a basso costo per migliorare la consapevolezza , accesso, fruizione dei servizi sanitari retinici; quindi, l'intervento di educazione sanitaria potrebbe ridurre l'onere della DR tra le persone con diabete. Tuttavia, questa è un'area inesplorata in Nepal. Lavorando a stretto contatto con le parti interessate, questo studio valuterà il ruolo degli interventi di educazione sanitaria (che sono già convalidati in altri contesti a basso reddito) per ridurre l'onere della DR in Nepal.

Forza e limiti:

La forza del nostro studio è che sarà uno dei primi studi che includa le parti interessate per aumentare la frequenza della retinopatia diabetica in Nepal. Questo aiuta a ridurre l'inevitabile cecità causata dalla retinopatia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banepa, Nepal
        • Reiyukai Eiko Masunaga Eye Hospital (REMEH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enumerazioni complete di tutto il personale sanitario che cura i pazienti con diabete.

Criteri di esclusione:

  • Personale sanitario che non è direttamente collegato al trattamento di pazienti con diabete.
  • Personale sanitario non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Educazione alla salute
Aumentare la partecipazione dei pazienti con diabete mellito, per lo screening della retina al REMEH fornendo interventi di educazione sanitaria a medici selezionati e stabilendo un percorso di riferimento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Nessuna educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del numero di pazienti con DR al REMEH per lo screening degli occhi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il risultato proposto dello studio è il calcolo della variazione proporzionale del numero di pazienti che si avvalgono dei servizi retinici e per scoprire l'aumento proporzionale del numero di screening del diabete rispetto al basale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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