Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků se středně těžkou nebo těžkou depresivní poruchou (MDD) vyžadující urgentní kontrolu symptomů v psychiatrické pohotovosti (POWER)

20. června 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektivní studie pro posouzení, výsledky a využití zdrojů zdravotní péče současného standardu péče o pacienty se středně těžkou nebo těžkou MDD vyžadující naléhavou kontrolu symptomů v psychiatrické pohotovosti: POWER

Účelem studie je popsat klinické výsledky (závažnost deprese, závažnost suicidality a frekvence sebevražedného myšlení, sebevražedné příhody) a kvalitu života (QoL) účastníků se symptomy velké depresivní poruchy (MDD), kteří mají současnou sebevraždu. myšlenka se záměrem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Depresivní porucha, major

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Manchester, Spojené království, M25 3BL
    - Greater Manchester Mental Health NHSFT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z účastníků s potvrzenou hlavní depresivní poruchou (MDD) a aktivními sebevražednými myšlenkami se záměrem podle názoru zdravotnického týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníka a pečovatele

Schopnost poskytnout souhlas
Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) umožňující shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky
Dostatečná znalost anglického jazyka pro pochopení studijních informací a požadavků na účastníka
Účastník musí být v okamžiku zápisu do studie považován za toho, kdo má v současné době úmyslné sebevražedné úmysly, a musí mít úmyslné sebevražedné úmysly ve vztahu k aktuální epizodě For Carer.
Účastník a/nebo pečovatel hlásí, že pečovatel má s pacientem osobní vztah a poskytuje neplacenou podporu nebo péči

Kritéria vyloučení:

Schopnost poskytnout souhlas
Je známo, že účastník má diagnostikovaný některý z následujících stavů: mánie, bipolární porucha, psychotická porucha, deprese s psychotickými rysy, autismus, demence, mentální postižení
Je známo, že účastník má diagnostikovaný některý z následujících stavů: mánie, bipolární porucha, psychotická porucha, deprese s psychotickými rysy, autismus, demence, mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) a aktivními sebevražednými myšlenkami se záměrem Účastníci s MDD (střední nebo těžké) a aktivními sebevražednými úmysly se záměrem definovaným/potvrzeným zdravotnickým týmem budou zařazeni a léčeni v souladu s běžnou klinickou praxí. Primárním zdrojem dat pro tuto studii bude přehled lékařských tabulek, záznamy o měření výsledků každého účastníka hlášené pečovatelem a lékařem.

Skupina / kohorta

Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) a aktivními sebevražednými myšlenkami se záměrem

Účastníci s MDD (střední nebo těžké) a aktivními sebevražednými úmysly se záměrem definovaným/potvrzeným zdravotnickým týmem budou zařazeni a léčeni v souladu s běžnou klinickou praxí. Primárním zdrojem dat pro tuto studii bude přehled lékařských tabulek, záznamy o měření výsledků každého účastníka hlášené pečovatelem a lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna závažnosti deprese oproti výchozímu stavu podle Montgomery-asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) Časové okno: Výchozí stav, až 90 dní	MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření změn v závažnosti deprese v důsledku léčby antidepresivy. MADRS se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků) s celkovým možným skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Pro administraci hodnocení MADRS bude použit Průvodce strukturovaným rozhovorem pro MADRS (SIGMA).	Výchozí stav, až 90 dní
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti suicidality podle hodnocení klinického globálního dojmu – revidovaného skóre závažnosti suicidality (CGI-SS-R) Časové okno: Výchozí stav, až 90 dní	CGI-SS-R je odvozeno z Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), globální hodnotící stupnice, která poskytuje celkovou míru závažnosti onemocnění účastníka. Hodnocení CGI-SS-R se hodnotí na 7bodové škále od 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) do 6 (mezi nejvíce sebevražednými účastníky). Vyšší skóre znamená závažnější stav a snížení skóre znamená zlepšení (tedy nižší závažnost suicidality).	Výchozí stav, až 90 dní
Změna od výchozího stavu v nástroji pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování (SIBAT) Modul 7 (Klinikem hodnocená frekvence sebevražedného myšlení [FoST]) Skóre Časové okno: Výchozí stav, až 90 dní	SIBAT je hodnotící nástroj, který zachycuje sebevražedné myšlenky, chování a riziko. Umožňuje posouzení změn v sebevražedných myšlenkách a chování a dokumentuje klinické posouzení závažnosti sebevražednosti a rizika sebevraždy. SIBAT má 8 modulů rozdělených do 2 hlavních divizí: část hlášená pacientem (moduly 1-5) a část hodnocená lékařem (moduly 6-8). Sekce hodnocená klinickými pracovníky obsahuje moduly pro polostrukturované rozhovory, klinické globální dojmy současné závažnosti sebevražednosti a hrozícího rizika sebevraždy, klinický celkový dojem z dlouhodobého rizika sebevraždy a klinické posouzení optimálního řízení sebevraždy. Bod ukotvení skóre jako u účastníka uvádí četnost sebevražedného myšlení, tj. možnosti reakce od nikdy po celou dobu. Skóre modulu 7-FoST se pohybuje v rozmezí 0-5; vyšší skóre znamená závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.	Výchozí stav, až 90 dní
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQol) 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník (EQ-5D-5L) skóre Časové okno: Výchozí stav, až 90 dní	EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. Jedná se o pětipoložkový dotazník, který hodnotí 5 domén včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).	Výchozí stav, až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s lůžkovou a ambulantní péčí napříč konkrétním prostředím a konzultacemi s různými zdravotnickými odborníky (HCP) Časové okno: Až 90 dní	Bude uveden počet účastníků s lůžkovou a ambulantní péčí napříč konkrétními zařízeními a konzultacemi s různými zdravotnickými profesionály (HCP).	Až 90 dní
Počet zdrojů použitých ke snížení rizika sebevraždy Časové okno: Až 90 dní	Bude uveden počet zdrojů (hospitalizace, pečlivý dohled, podpora krizového týmu atd.) použitých ke snížení rizika sebevraždy.	Až 90 dní
Počet účastníků, kteří užívali psychofarmakologické a nefarmakologické léky Časové okno: Až 90 dní	Bude uveden počet účastníků, kteří užívali psychofarmakologické léky a nefarmakologické terapie včetně psychologických terapií a elektrokonvulzivní terapie.	Až 90 dní
Zátěž na péči podle hodnocení EQ-5D-5L skóre Časové okno: Až 90 dní	EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. Jedná se o pětipoložkový dotazník, který hodnotí 5 domén včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).	Až 90 dní
Care Burden as Assessed Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Score Časové okno: Až 90 dní	WPAI se skládá ze čtyř typů skóre: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / absence plus prezentace) a zhoršení aktivity. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, což jsou horší výsledky.	Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality