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Eine Studie mit Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer depressiver Störung (MDD), die eine dringende Symptomkontrolle in einem psychiatrischen Notfall erfordert (POWER)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektive Studie zur Bewertung, Ergebnisse und Verwendung von Gesundheitsressourcen des aktuellen Behandlungsstandards für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer MDD, die eine dringende Symptomkontrolle in einem psychiatrischen Notfall benötigen: POWER

Der Zweck der Studie ist die Beschreibung der klinischen Ergebnisse (Schweregrad der Depression, Schweregrad der Suizidalität und Häufigkeit von Suizidgedanken, Suizidereignisse) und der Lebensqualität (QoL) von Teilnehmern mit Symptomen einer Major Depression (MDD), die aktuell suizidgefährdet sind Idee mit Absicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit bestätigter schwerer depressiver Störung (MDD) und aktiven Selbstmordgedanken mit Absicht gemäß der Meinung des Gesundheitsteams.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer und Betreuer

  • Einwilligungsfähigkeit
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht
  • Ausreichende Beherrschung der englischen Sprache, um die Studieninformationen und Anforderungen für den Teilnehmer zu verstehen
  • Es muss davon ausgegangen werden, dass der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung aktuelle Selbstmordgedanken mit Absicht hat und innerhalb von vier Tagen nach Vorstellung mit Selbstmordgedanken mit Absicht in Bezug auf die aktuelle Episode For Carer
  • Teilnehmer und/oder Betreuer geben an, dass der Betreuer eine persönliche Beziehung zum Patienten hat und unbezahlte Unterstützung oder Pflege leistet

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähigkeit
  • Es ist bekannt, dass bei dem Teilnehmer eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde: Manie, bipolare Störung, psychotische Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen, Autismus, Demenz, geistige Behinderung
  • Es ist bekannt, dass bei dem Teilnehmer eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde: Manie, bipolare Störung, psychotische Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen, Autismus, Demenz, geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung (MDD) und aktiver Suizidgedanke mit Absicht
Teilnehmer mit MDD (mittelschwer oder schwer) und aktiven Suizidgedanken mit Absicht, wie vom Gesundheitsteam definiert/bestätigt, werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis aufgenommen und behandelt. Die primäre Datenquelle für diese Studie wird die Überprüfung der Krankenakte, der Betreuer und die Aufzeichnungen der vom Arzt gemeldeten Ergebnismessungen jedes Teilnehmers sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 90 Tage
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um Veränderungen des Schweregrades einer Depression aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva zu messen. Der MADRS besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 bewertet wird. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Der Leitfaden für strukturierte Interviews für das MADRS (SIGMA) wird für die Verwaltung des MADRS-Assessments verwendet.
Baseline, bis zu 90 Tage
Änderung des Schweregrads der Suizidalität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Clinical Global Impression-Severity of Suicidality Revised (CGI-SS-R)-Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu 90 Tage
CGI-SS-R wird von der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) abgeleitet, einer globalen Bewertungsskala, die ein Gesamtmaß für die Schwere der Krankheit eines Teilnehmers gibt. Die CGI-SS-R-Bewertung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, überhaupt nicht suizidgefährdet) bis 6 (unter den am stärksten suizidgefährdeten Teilnehmern) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schwereren Zustand an, und eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an (d. h. einen geringeren Schweregrad der Suizidalität).
Baseline, bis zu 90 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) Modul 7 (Clinician-rated Frequency of Suicidal Thinking [FoST]) Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu 90 Tage
SIBAT ist ein Bewertungstool, das Suizidgedanken, -verhalten und -risiken erfasst. Es ermöglicht die Beurteilung der Veränderung von Suizidgedanken und -verhalten und dokumentiert die klinische Beurteilung der Schwere der Suizidalität und des Suizidrisikos. SIBAT besteht aus 8 Modulen, die in 2 Hauptbereiche unterteilt sind: vom Patienten berichteter Abschnitt (Module 1-5) und vom Kliniker bewerteter Abschnitt (Module 6-8). Der von Klinikern bewertete Abschnitt enthält Module für halbstrukturierte Interviews, klinische Gesamteindrücke der aktuellen Schwere der Suizidalität und des drohenden Suizidrisikos, klinische Gesamteindrücke des langfristigen Suizidrisikos und klinische Beurteilung des optimalen Suizidmanagements. Der Score-Ankerpunkt wie in Teilnehmerbericht Häufigkeit von Suizidgedanken, dh Antwortmöglichkeiten von nie bis immer. Modul 7-FoST-Punktzahl reicht von 0-5; eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 90 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 5-dimensionalen 5-stufigen Fragebogens (EQ-5D-5L) zur europäischen Lebensqualität (EuroQol).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 90 Tage
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis bewertet 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stationärer und ambulanter Versorgung in spezifischen Settings und Konsultationen mit verschiedenen Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit stationärer und ambulanter Versorgung in bestimmten Einrichtungen und Konsultationen mit verschiedenen Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs) wird gemeldet.
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Ressourcen, die verwendet werden, um das Selbstmordrisiko zu verringern
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Anzahl der Ressourcen (Krankenhausaufenthalt, engmaschige Überwachung, Unterstützung des Krisenteams usw.), die zur Reduzierung des Suizidrisikos eingesetzt wurden, wird gemeldet.
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die psychopharmakologische und nicht-pharmakologische Arzneimitteltherapien angewendet haben
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die psychopharmakologische medikamentöse Therapien und nicht-pharmakologische Therapien, einschließlich psychologischer Therapien und Elektrokrampftherapie, gemeldet werden.
Bis zu 90 Tage
Pflegeaufwand gemäß EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis bewertet 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Bis zu 90 Tage
Care Burden as Assessed Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Score
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Der WPAI besteht aus vier Arten von Werten: Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität bedeuten, was schlechtere Ergebnisse bedeutet.
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109009
  • 54135419MDD4003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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