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Uno studio su partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) moderato o grave che richiedono un controllo urgente dei sintomi in un'emergenza psichiatrica (POWER)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Studio prospettico per valutare, risultati e utilizzo delle risorse sanitarie dell'attuale standard di cura per i pazienti con MDD moderato o grave che richiedono un controllo urgente dei sintomi in un'emergenza psichiatrica: POWER

Lo scopo dello studio è descrivere gli esiti clinici (gravità della depressione, gravità del suicidio e frequenza del pensiero suicidario, eventi suicidari) e la qualità della vita (QoL) dei partecipanti con sintomi di disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno attuali tendenze suicide ideazione con intento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHSFT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) confermato e ideazione suicidaria attiva con intento secondo l'opinione del team sanitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il partecipante e l'accompagnatore

  • Capacità di prestare il consenso
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali
  • Padronanza sufficiente della lingua inglese per comprendere le informazioni e i requisiti dello studio per il partecipante
  • Si deve ritenere che il partecipante abbia un'idea suicidaria in corso con intento al momento dell'iscrizione allo studio ed essere entro quattro giorni dalla presentazione con ideazione suicidaria con intento in relazione all'episodio in corso Per l'assistente
  • Il partecipante e/o l'assistente riferiscono che l'assistente ha un rapporto personale con il paziente e fornisce supporto o assistenza non retribuiti

Criteri di esclusione:

  • Capacità di prestare il consenso
  • È noto che al partecipante sia stata diagnosticata una delle seguenti condizioni: mania, disturbo bipolare, disturbo psicotico, depressione con caratteristiche psicotiche, autismo, demenza, disabilità intellettiva
  • È noto che al partecipante sia stata diagnosticata una delle seguenti condizioni: mania, disturbo bipolare, disturbo psicotico, depressione con caratteristiche psicotiche, autismo, demenza, disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e ideazione suicidaria attiva con intento
I partecipanti con disturbo depressivo maggiore (moderato o grave) e ideazione suicidaria attiva con intento definito/confermato dal team sanitario saranno arruolati e trattati secondo la pratica clinica di routine. La principale fonte di dati per questo studio sarà la revisione della cartella clinica, i record delle misure degli esiti riportati dall'assistente e dal medico di ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità della depressione valutata dalla Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 90 giorni
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare i cambiamenti nella gravità della depressione dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi) per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La Guida al colloquio strutturato per il MADRS (SIGMA) verrà utilizzata per la somministrazione della valutazione MADRS.
Linea di base, fino a 90 giorni
Variazione rispetto al basale della gravità del suicidio valutata dal punteggio clinico globale di impressione-gravità del suicidio rivisto (CGI-SS-R)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 90 giorni
CGI-SS-R deriva dalla Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce una misura complessiva della gravità della malattia di un partecipante. La valutazione CGI-SS-R è valutata su una scala a 7 punti da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i partecipanti più estremamente suicidi). Un punteggio più alto indica una condizione più grave e una riduzione del punteggio indica un miglioramento (ovvero una minore gravità del suicidio).
Linea di base, fino a 90 giorni
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria e nello strumento di valutazione del comportamento (SIBAT) Modulo 7 (Frequenza di pensieri suicidari valutata dal medico [FoST]) Punteggio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 90 giorni
SIBAT è uno strumento di valutazione che cattura l'ideazione, il comportamento e il rischio suicidari. Consente la valutazione del cambiamento nell'ideazione e nel comportamento suicidario e documenta la valutazione clinica della gravità della suicidalità e del rischio di suicidio. SIBAT ha 8 moduli divisi in 2 divisioni principali: sezione riferita dal paziente (Moduli 1-5) e sezione valutata dal medico (Moduli 6-8). La sezione valutata dal medico contiene moduli per interviste semi-strutturate, impressioni cliniche globali sull'attuale gravità del suicidio e rischio di suicidio imminente, impressione clinica globale sul rischio di suicidio a lungo termine e giudizio clinico sulla gestione ottimale del suicidio. Il punto di ancoraggio del punteggio come nel partecipante riporta la frequenza del pensiero suicidario, ovvero le opzioni di risposta da mai a sempre. Il punteggio del Modulo 7-FoST va da 0 a 5; un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 90 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) sulla qualità della vita europea (EuroQol) a 5 dimensioni
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 90 giorni
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute. Si tratta di un questionario di 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Linea di base, fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cure ospedaliere e ambulatoriali in contesti specifici e consultazione con diversi professionisti sanitari (HCP)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con cure ospedaliere e ambulatoriali in contesti specifici e consultazione con diversi professionisti sanitari (HCP).
Fino a 90 giorni
Numero di risorse utilizzate per ridurre il rischio di suicidio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà riportato il numero di risorse (ospedalizzazione, stretta sorveglianza, supporto del team di crisi, ecc.) utilizzate per ridurre il rischio di suicidio.
Fino a 90 giorni
Numero di partecipanti che hanno utilizzato terapie farmacologiche psicofarmacologiche e non farmacologiche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti sottoposti a terapie farmacologiche psicofarmacologica e terapie non farmacologiche comprese terapie psicologiche e terapia elettroconvulsivante.
Fino a 90 giorni
Care Burden come valutato dal punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute. Si tratta di un questionario di 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Fino a 90 giorni
Care Burden as Assessed Work produttività e Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Il WPAI è costituito da quattro tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenteismo) e menomazione dell'attività. I risultati sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109009
  • 54135419MDD4003 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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