En undersøgelse af deltagere med moderat eller svær svær depressiv lidelse (MDD), der kræver akut symptomkontrol i en psykiatrisk nødsituation (POWER)
20. juni 2025 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.
Prospektiv undersøgelse for at vurdere, resultater og brug af sundhedsressourcer af nuværende standard for pleje til patienter med moderat eller svær MDD, der kræver akut symptomkontrol i en psykiatrisk nødsituation: POWER
Formålet med undersøgelsen er at beskrive de kliniske resultater (sværhedsgraden af depression, sværhedsgraden af suicidalitet og hyppigheden af selvmordstanker, selvmordsbegivenheder) og livskvalitet (QoL) for deltagere med symptomer på svær depressiv lidelse (MDD), som har nuværende suicidalisme idé med hensigt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHSFT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af deltagere med bekræftet Major Depressive Disorder (MDD) og aktive selvmordstanker med hensigt i henhold til sundhedsteamets udtalelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For deltager og plejer
- Evne til at give samtykke
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav
- Tilstrækkelig beherskelse af engelsk sprog til at forstå studieinformationen og kravene til deltageren
- Deltageren skal anses for at have aktuelle selvmordstanker med hensigt på tidspunktet for studietilmeldingen og være inden for fire dage efter at have præsenteret selvmordstanker med hensigt i forhold til den aktuelle episode For Carer
- Deltager og/eller plejer rapporterer, at plejeren har et personligt forhold til patienten og yder ulønnet støtte eller omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Evne til at give samtykke
- Deltageren er kendt for at være diagnosticeret med en af følgende tilstande: mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, depression med psykotiske træk, autisme, demens, intellektuelle handicap
- Deltageren er kendt for at være diagnosticeret med en af følgende tilstande: mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, depression med psykotiske træk, autisme, demens, intellektuelle handicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) og aktive selvmordstanker med hensigt
Deltagere med MDD (moderat eller svær) og aktive selvmordstanker med hensigt som defineret/bekræftet af sundhedsteamet vil blive tilmeldt og behandlet i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Den primære datakilde til denne undersøgelse vil være den medicinske diagramgennemgang, plejer og kliniker-rapporterede resultatmålsposter for hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depression som vurderet af Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, op til 90 dage
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle ændringer i depressions sværhedsgrad på grund af antidepressiv behandling.
MADRS består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne) for en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA) vil blive brugt til administrationen af MADRS-vurderingen.
|
Baseline, op til 90 dage
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af suicidalitet som vurderet ved klinisk global indtryk-sværhedsgrad af suicidalitet revideret (CGI-SS-R) score
Tidsramme: Baseline, op til 90 dage
|
CGI-SS-R er afledt af Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala, der giver et samlet mål for sværhedsgraden af en deltagers sygdom.
CGI-SS-R-vurderingen er scoret på en 7-trins skala fra 0 (normal, slet ikke selvmorderisk) til 6 (blandt de mest ekstremt selvmordstruede deltagere).
En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand, og en reduktion i score indikerer forbedring (det vil sige lavere sværhedsgrad af suicidalitet).
|
Baseline, op til 90 dage
|
|
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT) Modul 7 (kliniker-vurderet hyppighed af selvmordstænkning [FoST]) Score
Tidsramme: Baseline, op til 90 dage
|
SIBAT er et vurderingsværktøj, der fanger selvmordstanker, adfærd og risiko.
Det tillader vurdering af ændringer i selvmordstanker og -adfærd og dokumenterer klinikerens vurdering af sværhedsgraden af suicidalitet og selvmordsrisiko.
SIBAT har 8 moduler opdelt i 2 hovedafdelinger: patientrapporteret sektion (modul 1-5) og kliniker-vurderet sektion (modul 6-8).
Klinikervurderet sektion har moduler til semistruktureret interview, kliniske globale indtryk af den aktuelle sværhedsgrad af suicidalitet og overhængende selvmordsrisiko, klinisk globalt indtryk af langsigtet selvmordsrisiko og klinisk vurdering af optimal selvmordshåndtering.
Scoreankerpunktet som i deltagerrapporten hyppighed af selvmordstanker, dvs. svarmuligheder fra aldrig til hele tiden.
Modul 7-FoST score spænder fra 0-5; højere score indikerer mere alvorlig tilstand.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Baseline, op til 90 dage
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) resultater
Tidsramme: Baseline, op til 90 dage
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus.
Det er et 5-emnet spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Baseline, op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med indlæggelse og ambulant pleje på tværs af specifikke indstillinger og konsultation med forskellige sundhedsprofessionelle (HCP'er)
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antallet af deltagere med indlæggelse og ambulant behandling på tværs af specifikke indstillinger og konsultation med forskellige sundhedsprofessionelle (HCP'er) vil blive rapporteret.
|
Op til 90 dage
|
|
Antal ressourcer brugt til at reducere risikoen for selvmord
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antallet af ressourcer (hospitalisering, tæt overvågning, kriseteamstøtte osv.), der bruges til at reducere risikoen for selvmord, vil blive rapporteret.
|
Op til 90 dage
|
|
Antal deltagere, der brugte psykofarmakologiske og ikke-farmakologiske lægemidler
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Antallet af deltagere, der har psykofarmakologiske lægemidler og ikke-farmakologiske terapier, herunder psykologiske terapier og elektrokonvulsiv terapi, vil blive rapporteret.
|
Op til 90 dage
|
|
Plejebyrde som vurderet af EQ-5D-5L Score
Tidsramme: Op til 90 dage
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus.
Det er et 5-emnet spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Op til 90 dage
|
|
Care Burden as Assessed Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Score
Tidsramme: Op til 90 dage
|
WPAI består af fire typer score: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), tab af arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse.
Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, hvilket er dårligere resultater.
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
2. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109009
- 54135419MDD4003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .