Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) wymagającymi pilnej kontroli objawów w nagłym przypadku psychiatrycznym (POWER)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę, wyniki i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej obecnego standardu opieki nad pacjentami z umiarkowanymi lub ciężkimi MDD wymagającymi pilnej kontroli objawów w nagłym przypadku psychiatrycznym: POWER

Celem badania jest opisanie wyników klinicznych (nasilenie depresji, nasilenie myśli samobójczych i częstość myśli samobójczych, zdarzenia samobójcze) oraz jakość życia (QoL) uczestników z objawami dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), którzy mają aktualne myśli samobójcze pomysł z intencją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z uczestników z potwierdzonym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i aktywnymi myślami samobójczymi z intencjami zgodnie z opinią zespołu medycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla Uczestnika i Opiekuna

  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć informacje o badaniu i wymagania dla uczestnika
  • Należy uznać, że uczestnik ma aktualne myśli samobójcze z zamiarem w momencie włączenia do badania i że w ciągu czterech dni od zgłoszenia myśli samobójczych z zamiarem w związku z bieżącym epizodem Dla opiekuna
  • Uczestnik i/lub opiekun zgłaszają, że opiekun ma osobistą relację z pacjentem i zapewnia nieodpłatne wsparcie lub opiekę

Kryteria wyłączenia:

  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Wiadomo, że u uczestnika zdiagnozowano którykolwiek z następujących stanów: mania, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, depresja z cechami psychotycznymi, autyzm, demencja, niepełnosprawność intelektualna
  • Wiadomo, że u uczestnika zdiagnozowano którykolwiek z następujących stanów: mania, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, depresja z cechami psychotycznymi, autyzm, demencja, niepełnosprawność intelektualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem
Uczestnicy z MDD (umiarkowanym lub ciężkim) i aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem zdefiniowanym/potwierdzonym przez zespół medyczny zostaną włączeni i leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Podstawowym źródłem danych dla tego badania będzie przegląd karty medycznej, zapisy wyników każdego uczestnika zgłoszone przez opiekuna i klinicystę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 90 dni
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru zmian w nasileniu depresji w wyniku leczenia przeciwdepresyjnego. MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Przewodnik po ustrukturyzowanych rozmowach kwalifikacyjnych dla MADRS (SIGMA) zostanie wykorzystany do administrowania oceną MADRS.
Wartość bazowa, do 90 dni
Zmiana nasilenia myśli samobójczych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie skorygowanego wyniku klinicznego ogólnego wrażenia – nasilenia samobójstw (CGI-SS-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 90 dni
CGI-SS-R wywodzi się z klinicznej globalnej skali nasilenia wrażenia (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestnika. Ocena CGI-SS-R jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (normalny, wcale nie samobójczy) do 6 (wśród uczestników o najbardziej skrajnych skłonnościach samobójczych). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan, a obniżenie wyniku wskazuje na poprawę (to znaczy mniejsze nasilenie myśli samobójczych).
Wartość bazowa, do 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania (SIBAT) Moduł 7 (Częstość myśli samobójczych oceniana przez klinicystów [FoST]) Wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 90 dni
SIBAT to narzędzie oceny, które rejestruje myśli samobójcze, zachowania i ryzyko. Pozwala na ocenę zmian w myślach i zachowaniach samobójczych oraz dokumentuje kliniczną ocenę ciężkości samobójstwa i ryzyka samobójstwa. SIBAT ma 8 modułów podzielonych na 2 główne działy: część zgłaszaną przez pacjentów (moduły 1-5) i sekcję ocenianą przez klinicystów (moduły 6-8). Sekcja oceniana przez klinicystów zawiera moduły do ​​częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, globalnych klinicznych wrażeń na temat aktualnego nasilenia samobójstw i bezpośredniego ryzyka samobójstwa, globalnego klinicznego wrażenia na temat długoterminowego ryzyka samobójstwa oraz klinicznej oceny optymalnego postępowania w przypadku samobójstwa. Punkt zakotwiczenia wyniku, jak w raporcie uczestników, częstotliwość myśli samobójczych, czyli opcje odpowiedzi od nigdy do zawsze. Wynik modułu 7-FoST mieści się w zakresie od 0-5; wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, do 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskich wynikach 5-wymiarowego 5-poziomowego kwestionariusza jakości życia (EuroQol) (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 90 dni
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „stan zdrowia dzisiaj” z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość bazowa, do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników opieki szpitalnej i ambulatoryjnej w określonych placówkach i konsultacji z różnymi pracownikami służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników korzystających z opieki szpitalnej i ambulatoryjnej w określonych placówkach oraz konsultacji z różnymi pracownikami służby zdrowia (HCP).
Do 90 dni
Liczba zasobów wykorzystanych do zmniejszenia ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zgłoszona zostanie liczba zasobów (hospitalizacja, ścisła obserwacja, wsparcie zespołu kryzysowego itp.) zastosowanych w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa.
Do 90 dni
Liczba uczestników, którzy stosowali psychofarmakologiczne i niefarmakologiczne terapie lekowe
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których zgłoszona zostanie terapia lekami psychofarmakologicznymi i terapiami niefarmakologicznymi, w tym terapiami psychologicznymi i terapią elektrowstrząsową.
Do 90 dni
Obciążenie opieką oceniane za pomocą wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 90 dni
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „stan zdrowia dzisiaj” z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Do 90 dni
Obciążenie opieką jako oceniony wynik Kwestionariusza Upośledzenia Aktywności i Produktywności Pracy (WPAI).
Ramy czasowe: Do 90 dni
WPAI składa się z czterech rodzajów wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/nieobecność plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, co oznacza gorsze wyniki.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109009
  • 54135419MDD4003 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj