对精神科急症中需要紧急症状控制的中度或重度抑郁症 (MDD) 参与者的研究 (POWER)
2024年4月23日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
前瞻性研究，以评估、结果和医疗保健资源使用当前标准的护理患者的中度或重度 MDD 需要紧急症状控制在精神科紧急情况：POWER
该研究的目的是描述具有重度抑郁症 (MDD) 症状且目前有自杀倾向的参与者的临床结果（抑郁的严重程度、自杀的严重程度和自杀念头的频率、自杀事件）和生活质量 (QoL)有意图的想法。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHSFT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据医疗团队的意见，研究人群包括确诊患有重度抑郁症 (MDD) 和主动自杀意念的参与者。
描述
纳入标准：
对于参与者和照顾者
- 提供同意的能力
- 必须签署知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求收集数据和验证源数据
- 具备足够的英语能力，能够理解学习信息和参与者要求
- 参与者必须被视为在研究登记时有当前的自杀意念和意图，并且在出现与当前情节相关的自杀意念后四天内 对于照顾者
- 参与者和/或护理人员报告说护理人员与患者有个人关系并提供无偿支持或护理
排除标准：
- 提供同意的能力
- 已知参与者被诊断出患有以下任何一种疾病：躁狂症、双相情感障碍、精神病、具有精神病特征的抑郁症、自闭症、痴呆症、智力障碍
- 已知参与者被诊断出患有以下任何一种疾病：躁狂症、双相情感障碍、精神病、具有精神病特征的抑郁症、自闭症、痴呆症、智力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
患有重度抑郁症 (MDD) 和主动自杀意念的参与者
患有 MDD（中度或重度）和主动自杀意念且有医疗团队定义/确认意图的参与者将根据常规临床实践进行登记和治疗。
本研究的主要数据来源将是每个参与者的医疗图表审查、护理人员和临床医生报告的结果测量记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 90 天
|
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抗抑郁治疗引起的抑郁严重程度的变化。
MADRS 由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
MADRS 结构化面试指南 (SIGMA) 将用于管理 MADRS 评估。
|
基线，最多 90 天
|
|
根据临床总体印象-自杀严重程度修订版 (CGI-SS-R) 评分评估的自杀严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 90 天
|
CGI-SS-R 源自临床全球印象严重程度量表 (CGI-S)，这是一种全球评级量表，可以全面衡量参与者疾病的严重程度。
CGI-SS-R 评分采用 7 分制评分，从 0（正常，完全没有自杀倾向）到 6（在最有自杀倾向的参与者中）。
分数越高表示情况越严重，分数降低表示情况有所改善（即自杀的严重程度较低）。
|
基线，最多 90 天
|
|
自杀意念和行为评估工具 (SIBAT) 模块 7（临床医生评定的自杀意念频率 [FoST]）分数相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 90 天
|
SIBAT 是捕捉自杀意念、行为和风险的评估工具。
它允许评估自杀观念和行为的变化，并记录临床医生对自杀严重程度和自杀风险的评估。
SIBAT 有 8 个模块，分为 2 个主要部分：患者报告部分（模块 1-5）和临床医生评定部分（模块 6-8）。
临床医生评分部分包含半结构化访谈、当前自杀严重程度和即将发生的自杀风险的临床总体印象、长期自杀风险的临床总体印象以及最佳自杀管理的临床判断等模块。
参与者报告自杀念头频率的分数锚点，即从不到总是的反应选项。
模块 7-FoST 评分范围为 0-5；分数越高表示病情越严重。
分数的负变化表示改善。
|
基线，最多 90 天
|
|
欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 90 天
|
EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。
这是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到100（可想象的最佳健康状态）。
|
基线，最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在特定环境下接受住院和门诊护理并咨询不同医疗保健专业人员 (HCP) 的参与者人数
大体时间：长达 90 天
|
将报告在特定环境中接受住院和门诊护理并咨询过不同医疗保健专业人员 (HCP) 的参与者人数。
|
长达 90 天
|
|
用于降低自杀风险的资源数量
大体时间：长达 90 天
|
将报告用于降低自杀风险的资源数量（住院、严密监视、危机小组支持等）。
|
长达 90 天
|
|
使用精神药物和非药物药物治疗的参与者人数
大体时间：长达 90 天
|
将报告接受心理药理学药物疗法和非药物疗法（包括心理疗法和电休克疗法）的参与者人数。
|
长达 90 天
|
|
通过 EQ-5D-5L 评分评估的护理负担
大体时间：长达 90 天
|
EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。
这是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到100（可想象的最佳健康状态）。
|
长达 90 天
|
|
护理负担作为评估的工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 分数
大体时间：长达 90 天
|
WPAI 包括四种类型的分数：旷工（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和活动受损。
结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产力越低表示结果越差。
|
长达 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抑郁症，主要的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国