Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö (MDD), joka vaatii kiireellistä oireenhallintaa psykiatrisessa hätätilanteessa (POWER)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Tuleva tutkimus nykyisen hoitotason arvioimiseksi, tulosten ja terveydenhuollon resurssien käyttämiseksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea MDD ja jotka vaativat kiireellistä oireiden hallintaa psykiatrisessa hätätilanteessa: POWER

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kliinisiä tuloksia (masennusten vaikeusaste, itsemurha-ajattelun vakavuus ja itsemurha-ajatusten esiintymistiheys, itsemurhatapahtumat) ja elämänlaatua (QoL) osallistujilla, joilla on vakavan masennushäiriön (MDD) oireita ja joilla on tällä hetkellä itsemurha. ajatus tarkoituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on vahvistettu vakava masennushäiriö (MDD) ja aktiivisia itsemurha-ajatuksia terveydenhuoltotiimin mielipiteen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujalle ja huoltajalle

  • Kyky antaa suostumus
  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi opiskelutiedot ja osallistujan vaatimukset
  • Osallistujan on katsottava olevan tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia aikeissaan opiskeluun ilmoittautumishetkellä ja hänen on oltava neljän päivän sisällä itsemurha-ajatuksen esittämisestä aikeissa suhteessa nykyiseen For Carer -jaksoon
  • Osallistuja ja/tai hoitaja raportoi, että hoitajalla on henkilökohtainen suhde potilaaseen ja hän tarjoaa maksutonta tukea tai hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyky antaa suostumus
  • Osallistujalla tiedetään olevan diagnosoitu jokin seuraavista tiloista: mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, psykoottisia piirteitä sisältävä masennus, autismi, dementia, kehitysvamma
  • Osallistujalla tiedetään olevan diagnosoitu jokin seuraavista tiloista: mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, psykoottisia piirteitä sisältävä masennus, autismi, dementia, kehitysvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella
Osallistujat, joilla on MDD (keskivaikea tai vaikea) ja aktiivisia itsemurha-ajatuksia terveydenhuoltotiimin määrittelemällä/vahvistetulla tarkoituksella, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijainen tietolähde on kunkin osallistujan lääketieteellisen kaavion tarkistus, hoitajan ja lääkärin raportoimat tulosmittaustiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vakavuuden perustasosta Montgomery-asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 90 päivää
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia masennuksen vaikeusasteessa. MADRS koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. MADRS-arvioinnin hallinnointiin käytetään SIGMA-ohjelmaa (Structured Interview Guide for MADRS).
Perustaso, jopa 90 päivää
Muutos lähtötasosta itsemurhien vakavuusasteessa kliinisen globaalin vaikutelman ja itsemurhaisuuden vakavuuden tarkistetun (CGI-SS-R) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 90 päivää
CGI-SS-R on johdettu CGI-S (Clinical Global Impression Severity Scale) -asteikosta, joka on maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka antaa yleismittarin osallistujan sairauden vaikeusasteesta. CGI-SS-R-luokitus pisteytetään 7-pisteen asteikolla 0:sta (normaali, ei ollenkaan itsetuhoinen) 6:een (erittäin itsemurhaa tekevien osallistujien joukossa). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa tilaa ja pistemäärän pieneneminen osoittaa paranemista (eli itsemurha-asteen alenemista).
Perustaso, jopa 90 päivää
Muutos lähtötasosta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalun (SIBAT) moduulin 7 (Kliinikon arvioima itsemurha-ajattelun esiintymistiheys [FoST]) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 90 päivää
SIBAT on arviointityökalu, joka tallentaa itsemurha-ajatukset, -käyttäytymisen ja riskit. Se mahdollistaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen muutosten arvioinnin ja dokumentoi kliinikon arvioinnin itsemurha-ajatuksen vakavuuden ja itsemurhariskin vakavuudesta. SIBATissa on 8 moduulia, jotka on jaettu kahteen pääosastoon: potilaan raportoima osa (moduulit 1-5) ja kliinikon arvioima osa (moduulit 6-8). Kliinikkojen arvioimassa osiossa on moduuleja puolistrukturoituja haastatteluja varten, kliiniset yleiskuvat itsemurha-asteen nykyisestä vakavuudesta ja välittömästä itsemurhariskistä, kliininen kokonaisvaikutelma pitkän aikavälin itsemurhariskistä ja kliininen arvio optimaalisesta itsemurhahallinnasta. Pisteiden ankkuripiste, kuten osallistujassa, raportoi itsemurha-ajattelun esiintymistiheydestä eli vastausvaihtoehdoista ei koskaan - aina. Moduuli 7-FoST pisteet vaihtelevat 0-5; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Perustaso, jopa 90 päivää
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 90 päivää
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta. Se on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustaso, jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä laitoshoidossa ja avohoidossa tietyissä asetuksissa ja eri terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) konsultaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet laitoshoitoa ja avohoitoa tietyissä ympäristöissä ja kuulemisesta eri terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) kanssa.
Jopa 90 päivää
Itsemurhariskin vähentämiseen käytettyjen resurssien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Itsemurhariskin vähentämiseen käytettyjen resurssien määrä (sairaalahoito, tarkka seuranta, kriisiryhmän tuki jne.) ilmoitetaan.
Jopa 90 päivää
Psykofarmakologisia ja ei-farmakologisia lääkehoitoja käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Psykofarmakologisia lääkehoitoja ja ei-farmakologisia hoitoja, mukaan lukien psykologiset terapiat ja sähköhoitoa, osallistuneiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 90 päivää
Hoitotaakka arvioituna EQ-5D-5L-pisteellä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta. Se on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Jopa 90 päivää
Hoitotaakka arvioituna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI) pistemääränä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
WPAI koostuu neljän tyyppisestä pistemäärästä: poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen. Tulokset ilmaistaan ​​arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, mikä on huonompia tuloksia.
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109009
  • 54135419MDD4003 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa