Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van deelnemers met een matige of ernstige depressieve stoornis (MDD) die urgente symptoombestrijding vereist in een psychiatrische noodsituatie (POWER)

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Prospectieve studie om de huidige zorgstandaard te beoordelen, de resultaten en het gebruik van medische middelen voor patiënten met matige of ernstige MDD die dringend symptoombestrijding vereisen in een psychiatrische noodsituatie: POWER

Het doel van de studie is het beschrijven van de klinische resultaten (ernst van depressie, ernst van suïcidaliteit en frequentie van suïcidale gedachten, zelfmoordgebeurtenissen) en kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers met symptomen van depressieve stoornis (MDD) die op dit moment suïcidaal zijn. idee met intentie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHSFT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit deelnemers met bevestigde depressieve stoornis (MDD) en actieve suïcidale gedachten met intentie volgens de mening van het zorgteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemer en mantelzorger

  • Capaciteit om toestemming te geven
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat gegevensverzameling en verificatie van brongegevens mogelijk maakt in overeenstemming met lokale vereisten
  • Voldoende beheersing van de Engelse taal om de studie-informatie en vereisten voor de deelnemer te begrijpen
  • De deelnemer moet worden geacht op het moment van inschrijving voor de studie actuele suïcidale gedachten met intentie te hebben en moet binnen vier dagen na de presentatie suïcidale gedachten met intentie hebben met betrekking tot de huidige episode Voor verzorger
  • Deelnemer en/of mantelzorger melden dat de mantelzorger een persoonlijke relatie heeft met de patiënt en onbetaalde ondersteuning of zorg verleent

Uitsluitingscriteria:

  • Capaciteit om toestemming te geven
  • Van de deelnemer is bekend dat hij een van de volgende aandoeningen heeft: manie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, depressie met psychotische kenmerken, autisme, dementie, verstandelijke beperking
  • Van de deelnemer is bekend dat hij een van de volgende aandoeningen heeft: manie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, depressie met psychotische kenmerken, autisme, dementie, verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met depressieve stoornis (MDD) en actieve zelfmoordgedachten met intentie
Deelnemers met MDD (matig of ernstig) en actieve suïcidale gedachten met intentie zoals gedefinieerd/bevestigd door het zorgteam zullen worden ingeschreven en behandeld in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk. De primaire gegevensbron voor deze studie zal de beoordeling van de medische dossiers, de door de verzorger en de clinicus gerapporteerde uitkomstmetingen van elke deelnemer zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie zoals beoordeeld door de Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 90 dagen
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om veranderingen in de ernst van depressie als gevolg van behandeling met antidepressiva te meten. De MADRS bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen) voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. De Gestructureerde Interviewgids voor de MADRS (SIGMA) zal worden gebruikt voor het afnemen van de MADRS-beoordeling.
Basislijn, tot 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van suïcidaliteit zoals beoordeeld door Clinical Global Impression-Severity of Suicidality Revised (CGI-SS-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 90 dagen
CGI-SS-R is afgeleid van de Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), een wereldwijde beoordelingsschaal die een algemene maatstaf geeft voor de ernst van de ziekte van een deelnemer. De CGI-SS-R-classificatie wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (een van de meest extreem suïcidale deelnemers). Een hogere score duidt op een ernstigere aandoening en een verlaging van de score duidt op verbetering (dat wil zeggen, lagere ernst van suïcidaliteit).
Basislijn, tot 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Suicide Ideation and Behaviour Assessment Tool (SIBAT) Module 7 (Clinician-rated Frequency of Suicidal Thinking [FoST]) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 90 dagen
SIBAT is een beoordelingsinstrument dat suïcidale gedachten, gedrag en risico's vastlegt. Het maakt de beoordeling van veranderingen in suïcidale gedachten en gedrag mogelijk en documenteert de beoordeling door clinici van de ernst van suïcidaliteit en het suïciderisico. SIBAT heeft 8 modules verdeeld in 2 hoofddivisies: door de patiënt gerapporteerd gedeelte (modules 1-5) en door de arts beoordeeld gedeelte (modules 6-8). Door een arts beoordeelde sectie bevat modules voor semi-gestructureerd interview, klinische globale indrukken van de huidige ernst van suïcidaliteit en dreigend suïciderisico, klinische globale indruk van suïciderisico op lange termijn en klinisch oordeel over optimaal suïcidebeheer. Het ankerpunt van de score zoals in het rapport van de deelnemer over de frequentie van zelfmoordgedachten, dat wil zeggen, antwoordopties van nooit tot altijd. Module 7-FoST-score varieert van 0-5; een hogere score duidt op een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, tot 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, tot 90 dagen
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visueel analoge schaal voor 'gezondheid vandaag' met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn, tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met intramurale en poliklinische zorg in specifieke instellingen en overleg met verschillende zorgprofessionals (HCP's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Aantal deelnemers met intramurale en poliklinische zorg in specifieke instellingen en overleg met verschillende zorgprofessionals (HCP's) zal worden gerapporteerd.
Tot 90 dagen
Aantal bronnen dat wordt gebruikt om het risico op zelfmoord te verminderen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Het aantal bronnen (ziekenhuisopname, nauwlettend toezicht, ondersteuning van het crisisteam enz.) dat wordt gebruikt om het risico op zelfmoord te verminderen, wordt gerapporteerd.
Tot 90 dagen
Aantal deelnemers dat psychofarmacologische en niet-farmacologische medicamenteuze therapieën gebruikte
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Het aantal deelnemers dat psychofarmacologische medicamenteuze therapieën en niet-farmacologische therapieën, waaronder psychologische therapieën en elektroconvulsietherapie, krijgt, zal worden gerapporteerd.
Tot 90 dagen
Zorglast zoals beoordeeld door EQ-5D-5L Score
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visueel analoge schaal voor 'gezondheid vandaag' met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Tot 90 dagen
Zorglast als beoordeeld Werkproductiviteit en Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Score
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De WPAI bestaat uit vier soorten scores: absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking. Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, dat wil zeggen slechtere uitkomsten.
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109009
  • 54135419MDD4003 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren