- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04829669
Een studie van deelnemers met een matige of ernstige depressieve stoornis (MDD) die urgente symptoombestrijding vereist in een psychiatrische noodsituatie (POWER)
23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.
Prospectieve studie om de huidige zorgstandaard te beoordelen, de resultaten en het gebruik van medische middelen voor patiënten met matige of ernstige MDD die dringend symptoombestrijding vereisen in een psychiatrische noodsituatie: POWER
Het doel van de studie is het beschrijven van de klinische resultaten (ernst van depressie, ernst van suïcidaliteit en frequentie van suïcidale gedachten, zelfmoordgebeurtenissen) en kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers met symptomen van depressieve stoornis (MDD) die op dit moment suïcidaal zijn. idee met intentie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHSFT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit deelnemers met bevestigde depressieve stoornis (MDD) en actieve suïcidale gedachten met intentie volgens de mening van het zorgteam.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemer en mantelzorger
- Capaciteit om toestemming te geven
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat gegevensverzameling en verificatie van brongegevens mogelijk maakt in overeenstemming met lokale vereisten
- Voldoende beheersing van de Engelse taal om de studie-informatie en vereisten voor de deelnemer te begrijpen
- De deelnemer moet worden geacht op het moment van inschrijving voor de studie actuele suïcidale gedachten met intentie te hebben en moet binnen vier dagen na de presentatie suïcidale gedachten met intentie hebben met betrekking tot de huidige episode Voor verzorger
- Deelnemer en/of mantelzorger melden dat de mantelzorger een persoonlijke relatie heeft met de patiënt en onbetaalde ondersteuning of zorg verleent
Uitsluitingscriteria:
- Capaciteit om toestemming te geven
- Van de deelnemer is bekend dat hij een van de volgende aandoeningen heeft: manie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, depressie met psychotische kenmerken, autisme, dementie, verstandelijke beperking
- Van de deelnemer is bekend dat hij een van de volgende aandoeningen heeft: manie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, depressie met psychotische kenmerken, autisme, dementie, verstandelijke beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deelnemers met depressieve stoornis (MDD) en actieve zelfmoordgedachten met intentie
Deelnemers met MDD (matig of ernstig) en actieve suïcidale gedachten met intentie zoals gedefinieerd/bevestigd door het zorgteam zullen worden ingeschreven en behandeld in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk.
De primaire gegevensbron voor deze studie zal de beoordeling van de medische dossiers, de door de verzorger en de clinicus gerapporteerde uitkomstmetingen van elke deelnemer zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie zoals beoordeeld door de Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 90 dagen
|
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om veranderingen in de ernst van depressie als gevolg van behandeling met antidepressiva te meten.
De MADRS bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen) voor een totale mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
De Gestructureerde Interviewgids voor de MADRS (SIGMA) zal worden gebruikt voor het afnemen van de MADRS-beoordeling.
|
Basislijn, tot 90 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van suïcidaliteit zoals beoordeeld door Clinical Global Impression-Severity of Suicidality Revised (CGI-SS-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 90 dagen
|
CGI-SS-R is afgeleid van de Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), een wereldwijde beoordelingsschaal die een algemene maatstaf geeft voor de ernst van de ziekte van een deelnemer.
De CGI-SS-R-classificatie wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (een van de meest extreem suïcidale deelnemers).
Een hogere score duidt op een ernstigere aandoening en een verlaging van de score duidt op verbetering (dat wil zeggen, lagere ernst van suïcidaliteit).
|
Basislijn, tot 90 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in Suicide Ideation and Behaviour Assessment Tool (SIBAT) Module 7 (Clinician-rated Frequency of Suicidal Thinking [FoST]) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 90 dagen
|
SIBAT is een beoordelingsinstrument dat suïcidale gedachten, gedrag en risico's vastlegt.
Het maakt de beoordeling van veranderingen in suïcidale gedachten en gedrag mogelijk en documenteert de beoordeling door clinici van de ernst van suïcidaliteit en het suïciderisico.
SIBAT heeft 8 modules verdeeld in 2 hoofddivisies: door de patiënt gerapporteerd gedeelte (modules 1-5) en door de arts beoordeeld gedeelte (modules 6-8).
Door een arts beoordeelde sectie bevat modules voor semi-gestructureerd interview, klinische globale indrukken van de huidige ernst van suïcidaliteit en dreigend suïciderisico, klinische globale indruk van suïciderisico op lange termijn en klinisch oordeel over optimaal suïcidebeheer.
Het ankerpunt van de score zoals in het rapport van de deelnemer over de frequentie van zelfmoordgedachten, dat wil zeggen, antwoordopties van nooit tot altijd.
Module 7-FoST-score varieert van 0-5; een hogere score duidt op een ernstigere aandoening.
Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
|
Basislijn, tot 90 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, tot 90 dagen
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visueel analoge schaal voor 'gezondheid vandaag' met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn, tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met intramurale en poliklinische zorg in specifieke instellingen en overleg met verschillende zorgprofessionals (HCP's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Aantal deelnemers met intramurale en poliklinische zorg in specifieke instellingen en overleg met verschillende zorgprofessionals (HCP's) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 90 dagen
|
Aantal bronnen dat wordt gebruikt om het risico op zelfmoord te verminderen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Het aantal bronnen (ziekenhuisopname, nauwlettend toezicht, ondersteuning van het crisisteam enz.) dat wordt gebruikt om het risico op zelfmoord te verminderen, wordt gerapporteerd.
|
Tot 90 dagen
|
Aantal deelnemers dat psychofarmacologische en niet-farmacologische medicamenteuze therapieën gebruikte
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Het aantal deelnemers dat psychofarmacologische medicamenteuze therapieën en niet-farmacologische therapieën, waaronder psychologische therapieën en elektroconvulsietherapie, krijgt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 90 dagen
|
Zorglast zoals beoordeeld door EQ-5D-5L Score
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visueel analoge schaal voor 'gezondheid vandaag' met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Tot 90 dagen
|
Zorglast als beoordeeld Werkproductiviteit en Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Score
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De WPAI bestaat uit vier soorten scores: absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking.
Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, dat wil zeggen slechtere uitkomsten.
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109009
- 54135419MDD4003 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland