Proveditelnost neostigminu pro intraoperační neuromonitoring v chirurgii štítné žlázy
Proveditelnost neostigminu jako reverzního činidla neuromuskulární blokády pro intraoperační neuromonitoring během operace štítné žlázy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pro úspěšné intraoperační neuromonitoring (IONM) je nezbytným předpokladem adekvátní reverze neuromuskulárního blokátoru v chirurgii štítné žlázy s .
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost neostigminu těsně po tracheální intubaci na IONM v chirurgii štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro úspěšné intraoperační neuromonitoring (IONM) je nezbytným předpokladem adekvátní reverze neuromuskulárního blokátoru v chirurgii štítné žlázy s .
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost neostigminu těsně po tracheální intubaci na IONM v chirurgii štítné žlázy.
Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami (skupina N: skupina s neostigminem a skupina NS: skupina s normálním fyziologickým roztokem).
Pro skupinu N bude neostigmin (0,03 mcg/kg) a glykopyrolát v poměru 5:1 podáván těsně po tracheální intubaci.
U skupiny NS bude těsně po tracheální intubaci podán normální fyziologický roztok se stejným objemem jako u skupiny N.
U všech pacientů ze dvou skupin vyšetřovatelé hodnotí kvalitu signálu IONM během operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otevřená operace štítné žlázy s intraoperačním neuromonitoringem
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti na studii
- nemělo by se používat rokuronium (např. pacient s renální dysfunkcí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neostigmin
U skupiny neostigminu (N) budou neostigmin (0,03 mcg/kg) a glykopyrolát v poměru 5:1 podávány těsně po tracheální intubaci. Vyšetřovatelé hodnotí kvalitu signálu IONM během operace. |
Pro skupinu N bude neostigmin (0,03 mcg/kg) a glykopyrolát v poměru 5:1 podáván těsně po tracheální intubaci. Vyšetřovatelé hodnotí kvalitu signálu IONM během operace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
U skupiny s normálním fyziologickým roztokem (NS) bude ihned po tracheální intubaci podán fyziologický roztok se stejným objemem jako ve skupině N. Vyšetřovatelé hodnotí kvalitu signálu IONM během operace. |
Skupině NS bude těsně po tracheální intubaci podán normální fyziologický roztok neostigminu (0,09 cc/kg; stejný objem jako skupina N). Vyšetřovatelé hodnotí kvalitu signálu IONM během operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zotavení záškuby krikotyroidních svalů
Časové okno: perioperační
|
Doba od podání rokuronia do obnovení záškubů krikotyroidních svalů
|
perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
amplituda EMG pro V1
Časové okno: Během operace
|
mikrovoltů (uV), Elektromyografická amplituda nervu vagus před manipulací s nádorem
|
Během operace
|
|
amplituda EMG pro R1
Časové okno: Během operace
|
mikrovolty (uV), Elektromyografická amplituda nervus laryngeus recurrens před manipulací nádoru
|
Během operace
|
|
amplituda EMG pro R2
Časové okno: Během operace
|
mikrovolty (uV), Elektromyografická amplituda nervu laryngeus recurrens po odstranění nádoru
|
Během operace
|
|
amplituda EMG pro V2
Časové okno: Během operace
|
mikrovoltů (uV), Elektromyografická amplituda nervu vagus po odstranění nádoru
|
Během operace
|
|
počet pacientů s mimovolními pohyby narušujícími operaci
Časové okno: Během operace
|
počet, počet pacientů, kteří se během operace nedobrovolně pohybují, což naruší a pozastaví operaci, aby se předešlo škodlivým událostem, jako je poranění průdušnice ostrým chirurgickým zařízením během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Man Lee, MD.PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Intraoperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 10-2021-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .