Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for Neostigmin til intraoperativ neuromonitorering i skjoldbruskkirtelkirurgi

3. marts 2022 opdateret af: Jung-Man Lee, Seoul National University Hospital

Gennemførlighed af Neostigmin som et reverseringsmiddel af neuromuskulær blokade til intraoperativ neuromonitorering under skjoldbruskkirtlen: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

For vellykket intraoperativ neuromonitorering (IONM) er tilstrækkelig reversering af neuromuskulært blokerende middel en forudsætning ved thyreoideakirurgi med .

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​neostigmin lige efter tracheal intubation på IONM i skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For vellykket intraoperativ neuromonitorering (IONM) er tilstrækkelig reversering af neuromuskulært blokerende middel en forudsætning ved thyreoideakirurgi med .

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​neostigmin lige efter tracheal intubation på IONM i skjoldbruskkirtelkirurgi.

Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (N-gruppe: neostigmingruppe og NS-gruppe: normal saltvandsgruppe).

For N-gruppen vil neostigmin (0,03 mcg/kg) og glycopyrrolat med et forhold på 5:1 blive administreret lige efter trakeal intubation.

For NS-gruppen vil normal saltvand med samme volumen af ​​N-gruppen blive administreret lige efter tracheal intubation.

For alle patienter i to grupper evaluerer efterforskerne kvaliteten af ​​signalet fra IONM under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • åben skjoldbruskkirteloperation med intraoperativ neuromonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • rocuronium bør ikke anvendes (f. patient med nedsat nyrefunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neostigmin

For Neostigmin (N)-gruppen vil neostigmin (0,03 mcg/kg) og glycopyrrolat med et 5:1-forhold blive administreret lige efter tracheal intubation.

Efterforskere evaluerer kvaliteten af ​​signalet fra IONM under operationen.
Medicin: Neostigmin

For N-gruppen vil neostigmin (0,03 mcg/kg) og glycopyrrolat med et forhold på 5:1 blive administreret lige efter trakeal intubation.

Efterforskere evaluerer kvaliteten af ​​signalet fra IONM under operationen.

Andre navne:
  • N gruppe
Placebo komparator: Normalt saltvand

For normal saltvandsgruppe (NS) vil normalt saltvand med samme volumen af ​​N-gruppen blive administreret lige efter trakeal intubation.

Efterforskere evaluerer kvaliteten af ​​signalet fra IONM under operationen.
Medicin: Normalt saltvand

For NS-gruppen vil neostigmin normalt saltvand (0,09 cc/kg; samme volumen af ​​gruppe N) blive administreret lige efter tracheal intubation.

Efterforskere evaluerer kvaliteten af ​​signalet fra IONM under operationen.

Andre navne:
  • NS gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af cricothyroid muskeltrækninger
Tidsramme: perioperativt
Tid fra rocuronium-indgivelsen til genopretning af krikothyroidmuskeltrækninger
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
amplitude af EMG for V1
Tidsramme: Under operationen
mikrovolt (uV), Elektromyografi amplitude af vagusnerven før tumormanipulation
Under operationen
amplitude af EMG for R1
Tidsramme: Under operationen
mikrovolt (uV), Elektromyografi-amplitude af den tilbagevendende larynxnerve før tumormanipulation
Under operationen
amplitude af EMG for R2
Tidsramme: Under operationen
mikrovolt (uV), Elektromyografi amplitude af den tilbagevendende larynxnerve efter tumorfjernelse
Under operationen
amplitude af EMG for V2
Tidsramme: Under operationen
mikrovolt (uV), Elektromyografi amplitude af vagusnerven efter tumorfjernelse
Under operationen
antal patienter med ufrivillige bevægelser, der forstyrrer operationen
Tidsramme: Under operationen
antal, antal patienter, der bevæger sig ufrivilligt under operationen, hvilket forstyrrer og standser operationen for at forhindre skadelige hændelser, såsom luftrørsskader fra skarpe kirurgiske anordninger under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Man Lee, MD.PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-2021-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

muligt, hvis der ville være en rimelig forklaring på deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner