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Machbarkeit von Neostigmin für das intraoperative Neuromonitoring in der Schilddrüsenchirurgie

3. März 2022 aktualisiert von: Jung-Man Lee, Seoul National University Hospital

Machbarkeit von Neostigmin als Aufhebungsmittel der neuromuskulären Blockade für das intraoperative Neuromonitoring während der Schilddrüsenoperation: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Voraussetzung für ein erfolgreiches intraoperatives Neuromonitoring (IONM) ist eine adäquate Aufhebung des neuromuskulären Blockers bei Schilddrüsenoperationen mit .

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit von Neostigmin unmittelbar nach trachealer Intubation am IONM in der Schilddrüsenchirurgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Voraussetzung für ein erfolgreiches intraoperatives Neuromonitoring (IONM) ist eine adäquate Aufhebung des neuromuskulären Blockers bei Schilddrüsenoperationen mit .

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit von Neostigmin unmittelbar nach trachealer Intubation am IONM in der Schilddrüsenchirurgie zu untersuchen.

Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchgeführt (N-Gruppe: Neostigmin-Gruppe und NS-Gruppe: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung).

Für die N-Gruppe werden Neostigmin (0,03 mcg/kg) und Glycopyrrolat im Verhältnis 5:1 direkt nach der Intubation verabreicht.

Für die NS-Gruppe wird physiologische Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen der N-Gruppe direkt nach der Intubation verabreicht.

Bei allen Patienten aus zwei Gruppen bewerten die Prüfärzte die Qualität des IONM-Signals während der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene Schilddrüsenchirurgie mit intraoperativem Neuromonitoring

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Rocuronium sollte nicht verwendet werden (z. Patient mit Nierenfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neostigmin

Für die Neostigmin (N)-Gruppe werden Neostigmin (0,03 mcg/kg) und Glycopyrrolat im Verhältnis 5:1 direkt nach der Intubation verabreicht.

Die Ermittler bewerten die Qualität des Signals von IONM während der Operation.
Arzneimittel: Neostigmin

Für die N-Gruppe werden Neostigmin (0,03 mcg/kg) und Glycopyrrolat im Verhältnis 5:1 direkt nach der Intubation verabreicht.

Die Ermittler bewerten die Qualität des Signals von IONM während der Operation.

Andere Namen:
  • N-Gruppe
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung

Für die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (NS) wird unmittelbar nach der Intubation eine normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen der N-Gruppe verabreicht.

Die Ermittler bewerten die Qualität des Signals von IONM während der Operation.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Für die NS-Gruppe wird Neostigmin-Salzlösung (0,09 cc/kg; das gleiche Volumen der Gruppe N) direkt nach der trachealen Intubation verabreicht.

Die Ermittler bewerten die Qualität des Signals von IONM während der Operation.

Andere Namen:
  • NS-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Genesung der Cricothyroid-Muskelzuckungen
Zeitfenster: perioperativ
Zeit von der Verabreichung von Rocuronium bis zur Wiederherstellung der Cricothyroid-Muskelzuckungen
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des EMG für V1
Zeitfenster: Während der Operation
Mikrovolt (uV), Elektromyographie-Amplitude des Vagusnervs vor Tumormanipulation
Während der Operation
Amplitude des EMG für R1
Zeitfenster: Während der Operation
Mikrovolt (uV), Elektromyographie-Amplitude des N. recurrens vor Tumormanipulation
Während der Operation
Amplitude des EMG für R2
Zeitfenster: Während der Operation
Mikrovolt (uV), Elektromyographie-Amplitude des N. recurrens nach Tumorentfernung
Während der Operation
Amplitude des EMG für V2
Zeitfenster: Während der Operation
Mikrovolt (uV), Elektromyographie-Amplitude des Vagusnervs nach Tumorentfernung
Während der Operation
Anzahl der Patienten mit unwillkürlichen Bewegungen, die den chirurgischen Eingriff stören
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl, Anzahl der Patienten, die sich während der Operation unfreiwillig bewegen, die die Operation unterbrechen und unterbrechen, um schädliche Ereignisse zu verhindern, wie z. B. Luftröhrenverletzungen durch scharfe chirurgische Instrumente während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

SMG-SNU Boramae Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Man Lee, MD.PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-2021-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

möglich, wenn es eine vernünftige Erklärung für das Teilen gäbe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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