Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność neostygminy w śródoperacyjnym neuromonitoringu w chirurgii tarczycy

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Jung-Man Lee, Seoul National University Hospital

Wykonalność neostygminy jako czynnika odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową w śródoperacyjnym neuromonitoringu podczas operacji tarczycy: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Warunkiem wstępnym skutecznego śródoperacyjnego neuromonitoringu (IONM) jest odpowiednie odwrócenie działania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w chirurgii tarczycy.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności neostygminy tuż po intubacji dotchawiczej na IONM w chirurgii tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunkiem wstępnym skutecznego śródoperacyjnego neuromonitoringu (IONM) jest odpowiednie odwrócenie działania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w chirurgii tarczycy.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności neostygminy tuż po intubacji dotchawiczej na IONM w chirurgii tarczycy.

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami (grupa N: grupa z neostygminą i grupa NS: grupa z solą fizjologiczną).

Dla grupy N neostygmina (0,03 mcg/kg) i glikopirolan w stosunku 5:1 zostaną podane bezpośrednio po intubacji dotchawiczej.

W przypadku grupy NS bezpośrednio po intubacji dotchawiczej zostanie podany roztwór soli fizjologicznej o takiej samej objętości jak grupa N.

U wszystkich pacjentów z dwóch grup badacze oceniają jakość sygnału IONM podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otwartej operacji tarczycy ze śródoperacyjnym neuromonitoringiem

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu
  • nie należy stosować rokuronium (np. pacjent z dysfunkcją nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neostygmina

W przypadku grupy otrzymującej neostygminę (N), neostygmina (0,03 mcg/kg) i glikopirolan w stosunku 5:1 zostaną podane bezpośrednio po intubacji dotchawiczej.

Badacze oceniają jakość sygnału IONM podczas operacji.
Lek: Neostygmina

Dla grupy N neostygmina (0,03 mcg/kg) i glikopirolan w stosunku 5:1 zostaną podane bezpośrednio po intubacji dotchawiczej.

Badacze oceniają jakość sygnału IONM podczas operacji.

Inne nazwy:
  • Grupa N
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna

W przypadku grupy z normalną solą fizjologiczną (NS), normalna sól fizjologiczna o takiej samej objętości jak grupa N zostanie podana tuż po intubacji dotchawiczej.

Badacze oceniają jakość sygnału IONM podczas operacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna

W grupie NS bezpośrednio po intubacji dotchawiczej zostanie podany roztwór soli fizjologicznej neostygminy (0,09 cm3/kg; taka sama objętość jak w grupie N).

Badacze oceniają jakość sygnału IONM podczas operacji.

Inne nazwy:
  • Grupa N.S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia drgawek mięśnia pierścienno-tarczycowego
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Czas od podania rokuronium do ustąpienia drgawek mięśnia pierścienno-tarczowego
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
amplituda EMG dla V1
Ramy czasowe: Podczas operacji
mikrowolty (uV), amplituda elektromiografii nerwu błędnego przed manipulacją guza
Podczas operacji
amplituda EMG dla R1
Ramy czasowe: Podczas operacji
mikrowolty (uV), amplituda elektromiografii nerwu krtaniowego wstecznego przed manipulacją guza
Podczas operacji
amplituda EMG dla R2
Ramy czasowe: Podczas operacji
mikrowolty (uV), amplituda elektromiografii nerwu krtaniowego wstecznego po usunięciu guza
Podczas operacji
amplituda EMG dla V2
Ramy czasowe: Podczas operacji
mikrowolty (uV), amplituda elektromiografii nerwu błędnego po usunięciu guza
Podczas operacji
liczba pacjentów z ruchami mimowolnymi zakłócającymi operację
Ramy czasowe: Podczas operacji
liczba, liczba pacjentów poruszających się mimowolnie podczas operacji, które zakłócają i wstrzymują operację, aby zapobiec szkodliwym zdarzeniom, takim jak urazy tchawicy ostrymi narzędziami chirurgicznymi podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

SMG-SNU Boramae Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Man Lee, MD.PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-2021-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

możliwe, jeśli istnieje rozsądne wyjaśnienie udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neostygmina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj