Fattibilità della neostigmina per il neuromonitoraggio intraoperatorio nella chirurgia della tiroide
Fattibilità della neostigmina come agente di inversione del blocco neuromuscolare per il neuromonitoraggio intraoperatorio durante la chirurgia della tiroide: uno studio prospettico randomizzato controllato
Per il successo del neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM), un'adeguata inversione dell'agente bloccante neuromuscolare è un prerequisito nella chirurgia della tiroide con .
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità della neostigmina subito dopo l'intubazione tracheale sullo IONM nella chirurgia della tiroide.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il successo del neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM), un'adeguata inversione dell'agente bloccante neuromuscolare è un prerequisito nella chirurgia della tiroide con .
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità della neostigmina subito dopo l'intubazione tracheale sullo IONM nella chirurgia della tiroide.
Questo studio verrà eseguito come uno studio controllato randomizzato con due gruppi (gruppo N: gruppo neostigmina e gruppo NS: gruppo salino normale).
Per il gruppo N, neostigmina (0,03 mcg/kg) e glicopirrolato con rapporto 5:1 verranno somministrati subito dopo l'intubazione tracheale.
Per il gruppo NS, verrà somministrata soluzione fisiologica normale con lo stesso volume del gruppo N subito dopo l'intubazione tracheale.
Per tutti i pazienti di due gruppi, i ricercatori valutano la qualità del segnale di IONM durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia tiroidea a cielo aperto con neuromonitoraggio intraoperatorio
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare allo studio
- rocuronio non deve essere utilizzato (ad es. paziente con disfunzione renale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neostigmina
Per il gruppo Neostigmina (N), neostigmina (0,03 mcg/kg) e glicopirrolato con un rapporto 5:1 verranno somministrati subito dopo l'intubazione tracheale. Gli investigatori valutano la qualità del segnale di IONM durante l'intervento chirurgico. |
Per il gruppo N, neostigmina (0,03 mcg/kg) e glicopirrolato con rapporto 5:1 verranno somministrati subito dopo l'intubazione tracheale. Gli investigatori valutano la qualità del segnale di IONM durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Per il gruppo della soluzione fisiologica normale (NS), la soluzione fisiologica normale con lo stesso volume del gruppo N verrà somministrata subito dopo l'intubazione tracheale. Gli investigatori valutano la qualità del segnale di IONM durante l'intervento chirurgico. |
Per il gruppo NS, la soluzione fisiologica neostigmina (0,09 cc/kg; lo stesso volume del gruppo N) verrà somministrata subito dopo l'intubazione tracheale. Gli investigatori valutano la qualità del segnale di IONM durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero delle contrazioni muscolari cricotiroidee
Lasso di tempo: perioperatorio
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Tempo dalla somministrazione di rocuronio al recupero della contrazione del muscolo cricotiroideo
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perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ampiezza dell'EMG per V1
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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micro-volt (uV), ampiezza dell'elettromiografia del nervo vago prima della manipolazione del tumore
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Durante l'intervento chirurgico
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ampiezza dell'EMG per R1
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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micro-volt (uV), ampiezza dell'elettromiografia del nervo laringeo ricorrente prima della manipolazione del tumore
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Durante l'intervento chirurgico
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ampiezza dell'EMG per R2
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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micro-volt (uV), ampiezza dell'elettromiografia del nervo laringeo ricorrente dopo la rimozione del tumore
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Durante l'intervento chirurgico
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ampiezza di EMG per V2
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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micro-volt (uV), ampiezza dell'elettromiografia del nervo vago dopo la rimozione del tumore
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Durante l'intervento chirurgico
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numero di pazienti con movimenti involontari che interrompono l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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numero, numero di pazienti che si muovono involontariamente durante l'intervento, che interrompono e interrompono l'intervento per prevenire eventi dannosi, come lesioni tracheali causate da dispositivi chirurgici affilati durante l'intervento
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Man Lee, MD.PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Complicanze intraoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2021-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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