Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Neostigmin for intraoperativ nevromonitorering i skjoldbruskkjertelkirurgi

3. mars 2022 oppdatert av: Jung-Man Lee, Seoul National University Hospital

Gjennomførbarheten av Neostigmin som et reverseringsmiddel for nevromuskulær blokade for intraoperativ nevromonitorering under skjoldbruskkjertelkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

For vellykket intraoperativ nevromonitorering (IONM) er tilstrekkelig reversering av nevromuskulært blokkerende middel en forutsetning ved skjoldbruskkjertelkirurgi med .

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av neostigmin like etter trakeal intubasjon på IONM i skjoldbruskkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For vellykket intraoperativ nevromonitorering (IONM) er tilstrekkelig reversering av nevromuskulært blokkerende middel en forutsetning ved skjoldbruskkjertelkirurgi med .

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av neostigmin like etter trakeal intubasjon på IONM i skjoldbruskkjertelkirurgi.

Denne studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie med to grupper (N-gruppe: neostigmingruppe og NS-gruppe: normal saltvannsgruppe).

For N-gruppen vil neostigmin (0,03 mcg/kg) og glykopyrrolat i forholdet 5:1 administreres like etter trakeal intubasjon.

For NS-gruppen vil normalt saltvann med samme volum av N-gruppen administreres like etter trakeal intubasjon.

For alle pasienter i to grupper, evaluerer etterforskerne kvaliteten på signalet til IONM under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • åpen skjoldbruskkjerteloperasjon med intraoperativ nevromonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i studien
  • rocuronium bør ikke brukes (f.eks. pasient med nedsatt nyrefunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neostigmin

For Neostigmin (N)-gruppen vil neostigmin (0,03 mcg/kg) og glykopyrrolat i forholdet 5:1 administreres like etter trakeal intubasjon.

Etterforskere evaluerer kvaliteten på signalet til IONM under operasjonen.
Legemiddel: Neostigmin

For N-gruppen vil neostigmin (0,03 mcg/kg) og glykopyrrolat i forholdet 5:1 administreres like etter trakeal intubasjon.

Etterforskere evaluerer kvaliteten på signalet til IONM under operasjonen.

Andre navn:
  • N gruppe
Placebo komparator: Vanlig saltvann

For normal saltvannsgruppe (NS) vil normalt saltvann med samme volum av N-gruppen administreres like etter trakeal intubasjon.

Etterforskere evaluerer kvaliteten på signalet til IONM under operasjonen.
Legemiddel: Vanlig saltvann

For NS-gruppen vil neostigmin normal saltvann (0,09 cc/kg; samme volum av gruppe N) administreres like etter trakeal intubasjon.

Etterforskere evaluerer kvaliteten på signalet til IONM under operasjonen.

Andre navn:
  • NS-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenopprette muskelrykninger i cricothyroid
Tidsramme: perioperativt
Tid fra administrasjonen av rokuronium til gjenoppretting av krikotyreoideamuskelrykninger
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
amplitude av EMG for V1
Tidsramme: Under operasjonen
mikrovolt (uV), elektromyografiamplitude av vagusnerven før tumormanipulering
Under operasjonen
amplitude av EMG for R1
Tidsramme: Under operasjonen
mikrovolt (uV), Elektromyografiamplitude av den tilbakevendende larynxnerven før tumormanipulering
Under operasjonen
amplitude av EMG for R2
Tidsramme: Under operasjonen
mikrovolt (uV), Elektromyografiamplitude av den tilbakevendende larynxnerven etter fjerning av svulst
Under operasjonen
amplitude av EMG for V2
Tidsramme: Under operasjonen
mikrovolt (uV), Elektromyografi amplitude av vagusnerven etter fjerning av svulst
Under operasjonen
antall pasienter med ufrivillige bevegelser som forstyrrer operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
antall, antall pasienter som beveger seg ufrivillig under operasjonen, som forstyrrer og stopper operasjonen for å forhindre skadelige hendelser, for eksempel trakealskader av skarpe kirurgiske enheter under operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Man Lee, MD.PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-2021-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

mulig, hvis det ville være en rimelig forklaring for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Kliniske studier på Neostigmin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere