- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04876170
Modulace okruhu odměny prostřednictvím hudebního neurofeedbacku založeného na EEG na základě fMRI
Modulace okruhu odměny prostřednictvím neurofeedbacku na bázi EEG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Talma Hendler, MD, PhD
- Telefonní číslo: 972-36973953
- E-mail: talma@tlvmc.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neomi Singer, PhD
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Talma Hendler, MD, PhD
- Telefonní číslo: 972-36973953
- E-mail: talma@tlvmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravý bez známých nemocí z pozadí Bez známého zhoršení kognitivních funkcí Mít normální sluch Dominance pravé ruky Žádná psychiatrická nebo neurologická onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze. Přijatá kritéria pro zahrnutí do vyšetření MRI pro lékařské účely budou platit v souladu s postupy stanovenými v Institutu MRI v Sourasky Medical Center v Tel Avivu.
Kritéria vyloučení:
Má diagnózu psychiatrických nebo neurologických onemocnění Používá psychiatrické nebo neurologické léky Ztráta sluchu Přijatá kritéria pro vyloučení z vyšetření MRI pro lékařské účely budou platit v souladu s postupy stanovenými v Institutu MRI v Sourasky Medical Center v Tel Avivu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VS-EFP Neurofeedback
Neurofeedback je založen na naučené změně konkrétního nervového signálu nebo kombinaci nervových signálů, kdy je organismu opakovaně prezentována zpětná vazba a odměna za tyto signály.
Jednotlivci se tak učí modulovat svou nervovou aktivitu prostřednictvím uzavřené NF smyčky; v tomto stavu budou účastníci dostávat hudební zpětnou vazbu řízenou jejich vlastním VS-EFP
|
Neurofeedbackový trénink s EEG, ve kterém je účastníkům prezentována hudba, kterou si sami vybrali, a žádá se, aby prezentovaná hudba zněla lépe pomocí mentálních strategií.
Šest opakovaných tréninků, každý složený z pěti tréninkových cyklů.
Každý cyklus se skládá ze 120 sekund „lokálního základního“ bloku a 90 sekund „regulačního“ bloku při poslechu samostatně zvolené hudby.
Účastníci jsou instruováni, aby pasivně poslouchali hudbu, kterou si sami vybrali, během bloku „místní základní linie“ a „aby hudba zněla lépe“ během bloku „regulace“.
Účastníci jsou instruováni, aby přijali vybrané mentální strategie, které považují za nejúčinnější pro tento regulační úkol.
Během „regulace“ se kvalita zvuku mění v reálném čase (každé 3 sekundy) v poměru k rozdílu mezi aktuální hodnotou VS-EFP a její průměrnou hodnotou během „lokální základní linie“.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Neurofeedback ve smyčce
Neurofeedback je založen na naučené změně konkrétního nervového signálu nebo kombinaci nervových signálů, kdy je organismu opakovaně prezentována zpětná vazba a odměna za tyto signály.
Jednotlivci se tak učí modulovat svou nervovou aktivitu prostřednictvím uzavřené NF smyčky; v tomto stavu bude hudební zpětná vazba poskytována na základě signálu VS-EFP jiného účastníka.
Každý účastník z falešné skupiny je tedy spárován s účastníkem z testovací skupiny, čímž dostává zpětnou vazbu na základě spárovaného účastníka testu.
Tímto způsobem jsou obě skupiny vystaveny přesné míře manipulace se zvukem, která ukazuje na jejich úspěšnost.
Aby se zohlednil možný příspěvek časového pořadí prezentace zpětné vazby, u poloviny účastníků kontroly bude vzor zpětné vazby „přehrán“ dopředu (zachování původního časového vzoru VS-EFP, který spárovaný účastník obdržel), a v polovina - dozadu (převrácení původního časového vzoru zprava doleva).
|
Neurofeedbackový trénink s EEG, ve kterém je účastníkům prezentována hudba, kterou si sami vybrali, a žádá se, aby prezentovaná hudba zněla lépe pomocí mentálních strategií.
Šest opakovaných tréninků, každý složený z pěti tréninkových cyklů.
Každý cyklus se skládá ze 120 sekund „lokálního základního“ bloku a 90 sekund „regulačního“ bloku při poslechu samostatně zvolené hudby.
Účastníci jsou instruováni, aby pasivně poslouchali hudbu, kterou si sami vybrali, během bloku „místní základní linie“ a „aby hudba zněla lépe“ během bloku „regulace“.
Účastníci jsou instruováni, aby přijali vybrané mentální strategie, které považují za nejúčinnější pro tento regulační úkol.
Během „regulace“ se kvalita zvuku mění v reálném čase (každé 3 sekundy) v poměru k rozdílu mezi aktuální hodnotou VS-EFP a její průměrnou hodnotou během „lokální základní linie“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch regulace VS-EFP
Časové okno: 0 až 4 týdny
|
Měřeno změnou výkonu VS-EFP; na základě rozdílu mezi EFP během „regulace“ a „lokálních výchozích“ podmínek během cyklů neurofeedbacku.
Vyšetřovatelé předpovídají větší modulaci síly VS-EFP ve skupině neurofeedbacku ve srovnání s kontrolními kontrolami (test > sham).
|
0 až 4 týdny
|
|
Přenos regulace VS-EFP: Úspěch dobrovolné regulace VS-EFP v jiném kontextu
Časové okno: 1 až 5 týdnů
|
Měřeno změnou výkonu VS-EFP; na základě rozdílu mezi regulovanými a místními základními podmínkami během podmínky převodu; dobrovolná regulace, když není poskytována žádná hudba nebo zpětná vazba.
Podmínka přenosu je představena na začátku každého tréninku.
Vyšetřovatelé předpovídají pozitivní změnu v regulaci VS-EFP po úspěšném tréninku ve skupině neurofeedbackové skupiny ve srovnání s falešnými kontrolami.
|
1 až 5 týdnů
|
|
Mezolimbická seberegulace v jiném kontextu
Časové okno: 1 až 5 týdnů
|
Měřeno pomocí fMRI; úkol přenosu (volní regulace, kdy není aplikována zpětná vazba) během skenování fMRI, který bude probíhat před a po celé tréninkové periodě. Analýza oblasti zájmu (ROI) ventrálního striata (VS) bude definována na základě cílové oblasti použité pro vývoj VS-EFP. Další oblasti mezolimbické sítě budou definovány na základě metaanalýzy odměny. Výsledek bude měřen pro každou skupinu jako změna (po > před) v kontrastu mezi „regulačním“ a „místním výchozím“ stavem. Vyšetřovatelé předpovídají pozitivní změnu v upregulaci VS po úspěšném tréninku ve skupině neurofeedbackové skupiny, ve srovnání s falešnými kontrolami. Průzkumná analýza: výzkumníci mají v úmyslu dále prozkoumat, zda trénink NF vedl k pozitivní změně v upregulaci dalších mezolimbických uzlin. |
1 až 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování za odměnu
Časové okno: 1 až 5 týdnů
|
Posuzuje se prostřednictvím výkonu v úloze pravděpodobnostního výběru (PST), která bude zadávána před a po celém tréninkovém období. Jedná se o úkol pravděpodobnostního učení o odměně, ve kterém je schopnost účastníků naučit se vybrat si často odměňovaný symbol (např. symbol A, který je odměňován v 80 % případů) nebo se vyhnout zřídka odměňovanému symbolu (B, 20 % krát) se zkoumá [4]. Výsledek bude měřen pro každou skupinu jako změna (post > pre) v přesnosti učení z odměny (vyberte A) nebo z trestů (vyhněte se B). Vyšetřovatelé předpovídají pozitivní změnu v učení z odměn po úspěšném tréninku ve skupině neurofeedbackové skupiny ve srovnání s falešnými kontrolami. |
1 až 5 týdnů
|
|
Motivační motivační chování
Časové okno: 1 až 5 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím výkonu v úkolu Effort Expenditure for Rewards Task (úkol Eefrt), který bude administrován před a po celém tréninkovém období. Jedná se o rozhodovací úkol založený na úsilí, ve kterém se účastníci rozhodnou provést „těžký“ vs. „snadný“ úkol pro získání různého množství peněžních odměn s nízkou/střední/vysokou pravděpodobností obdržení odměny [5]. Výsledek bude měřen pro každou skupinu jako změna (po >před) v podílu rozhodnutí vynaložit více úsilí na vysoký/nízký peněžní zisk s vysokou/střední/nízkou pravděpodobností. Vyšetřovatelé předpovídají pozitivní změnu v poměru výběru těžkého úkolu pro vysoký peněžní zisk za nižší pravděpodobnosti získání odměny po úspěšném tréninku ve skupině neurofeedbackové skupiny ve srovnání s falešnými kontrolami. |
1 až 5 týdnů
|
|
Hédonický rys: spojení mezi hédonickými rysy a úspěchem neurofeedbacku
Časové okno: 1 až 5 týdnů
|
Měřeno pomocí Snaith Hemilton Pleasure Scale (SHAPS), dotazníku o 14 položkách, který hodnotí hedonickou kapacitu; index c-anhedonie bude odvozen jako součet odpovědí [6]. Výzkumníci předpovídají, že bude existovat negativní korelace mezi skóre anhedonie po tréninku a výkonem v NF-VS-EFP ve skupině neurofeedback. |
1 až 5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracování odměn (neurální): mezolimbická reaktivita na odměny (tj. peněžní, hudební potěšení)
Časové okno: 1 až 5 týdnů
|
Měřeno pomocí fMRI; aplikace příjemného poslechu hudby a úkolu Monetary Incentive Delay během skenování fMRI před a po celém tréninkovém období. Analýza ROI VS bude definována na základě cílové oblasti použité pro vývoj VS-EFP. Další mezolimbické uzly budou definovány na základě metaanalýzy odměny. Výsledek bude měřen pro každou skupinu jako změna (post > před) v kontrastu mezi odměnou a kontrolní podmínkou během úkolu souvisejícího s odměnou. Výzkumníci předpovídají pozitivní změnu v odpovědi VS na odměnu po úspěšném tréninku ve skupině neurofeedbackové skupiny ve srovnání s kontrolami. Průzkumná analýza: Vyšetřovatelé prozkoumají profil změny aktivace VS s ohledem na různé fáze zpracování odměny (tj. očekávání odměny, spotřeba). Vyšetřovatelé dále prozkoumají, zda trénink NF vedl k pozitivní změně v aktivaci související s odměnou v dalších mezolimbických uzlech |
1 až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Treadway MT, Buckholtz JW, Schwartzman AN, Lambert WE, Zald DH. Worth the 'EEfRT'? The effort expenditure for rewards task as an objective measure of motivation and anhedonia. PLoS One. 2009 Aug 12;4(8):e6598. doi: 10.1371/journal.pone.0006598.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Salimpoor VN, Benovoy M, Larcher K, Dagher A, Zatorre RJ. Anatomically distinct dopamine release during anticipation and experience of peak emotion to music. Nat Neurosci. 2011 Feb;14(2):257-62. doi: 10.1038/nn.2726. Epub 2011 Jan 9.
- Mas-Herrero E, Maini L, Sescousse G, Zatorre RJ. Common and distinct neural correlates of music and food-induced pleasure: A coordinate-based meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Apr;123:61-71. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.008. Epub 2021 Jan 10.
- Frank MJ, Seeberger LC, O'reilly RC. By carrot or by stick: cognitive reinforcement learning in parkinsonism. Science. 2004 Dec 10;306(5703):1940-3. doi: 10.1126/science.1102941. Epub 2004 Nov 4.
- Mas-Herrero E, Marco-Pallares J, Lorenzo-Seva U, Zatorre RJ, & Rodriguez-Fornells A 2012. Individual differences in music reward experiences. Music Perception, 31(2), 118-138.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0401-17-TLV
- 00040030000 (OTHER_GRANT: MOST-FRQNT-FRQS collaboration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko