Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønningskredsløbsmodulering Via fMRI-informeret-EEG-baseret musikalsk neurofeedback

2. maj 2021 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Belønningskredsløbsmodulering via EEG-baseret neurofeedback

Målet med denne undersøgelse er at teste, om frivillig opregulering af aktivering af mesolimbisk belønningssystem er mulig, og at undersøge de neuroadfærdsmæssige virkninger af specifik neuromodulation af dette kredsløb på belønningsbehandling. Dette mål vil blive opnået ved at teste virkningerne af en ny ikke-invasiv eksperimentel ramme for neuromodulation, der er afhængig af neurofeedback (NF), som er styret af neuronal aktivering i det ventrale striatum (VS) og interfacet med personlig behagelig musik som feedback. Vi antager, at det er muligt at lære at frivilligt regulere VS ved hjælp af denne musikalske NF-tilgang. Vi forudsiger endvidere, at vellykket NF-træning til opregulering af VS-EFP-signalet vil resultere i markante ændringer i neurale og adfærdsmæssige resultater forbundet med opregulering af dopaminerg signalering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurofeedback er en træningstilgang, hvor folk lærer at regulere deres hjerneaktivitet ved at bruge et feedbacksignal, der afspejler hjernesignaler i realtid. En effektiv udnyttelse af denne tilgang kræver, at den repræsenterede hjerneaktivitet måles med høj specificitet, men på en tilgængelig måde, hvilket muliggør gentagne sessioner. Beviser tyder på, at individer er i stand til frivilligt at regulere deres egen regionale neurale aktivering, herunder i dybe hjerneregioner såsom VS via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (rt-fMRI). Alligevel er anvendeligheden af ​​rt-fMRI-NF til gentagen træning begrænset på grund af immobilitet, høje omkostninger og omfattende fysiske krav. Elektroencefalografi (EEG) er på den anden side billig og tilgængelig. De adfærdsmæssige og kliniske fordele ved EEG-NF, især i forbindelse med depression og andre affektive lidelser, diskuteres dog stadig. Tidligere arbejde fra Hendlers laboratorium har etableret en ny ramme for en tilgængelig sondering af specifikke hjernenetværk kaldet elektrisk fingeraftryk [1]. Fingeraftryk er baseret på den statistiske modellering af et fMRI-inspireret EEG-mønster baseret på en samtidig optagelse af EEG/fMRI i kombination med indlæringsalgoritmer. Denne tilgang er med succes blevet anvendt og valideret for amygdala, hvilket afslører vellykket modulering af EFP-amygdala-signalet under NF-træning, såvel som dvælende neuronale og adfærdsmæssige effekter blandt praktikanter i forhold til sham-NF-træning. I den aktuelle undersøgelse anvender NF-træningsproceduren en nyudviklet fMRI-inspireret EEG-model af mesolimbisk aktivitet, centreret om VS; VS-elektrisk fingeraftryk (VS-EFP). For at forbedre tilgængeligheden til det mesolimbiske system er feedback-grænsefladen desuden baseret på behagelig musik, som gentagne gange har vist sig at engagere belønningskredsløbet og føre til dopaminerg frigivelse i striatum [f.eks. 2; jfr. 3]. Grundprincippet bag den musikalske grænseflade er, at deltagerne under træningen bliver præsenteret for deres selvvalgte musik, som bliver mere eller mindre akustisk forvrænget, så den pålideligt ændrer dens behagelighedsniveau i realtid. En feasibility-undersøgelse med tyve deltagere (N=10 testgruppe, N=10 kontrolgruppe), som blev udført på McGill, viste gennemførligheden af ​​denne tilgang. I den aktuelle undersøgelse ønsker vi at replikere og udvide disse resultater i en større prøve (N=~40; N=20 testgruppe og N=20 sham-kontrolgruppe) og at teste de hypoteser, der er opstået i denne undersøgelse med hensyn til dets mulige neuroadfærdsmæssige udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Neomi Singer, PhD

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund uden kendte baggrundssygdomme Uden kendt kognitiv svækkelse Har normal hørelse Dominans af højre hånd Ingen historie med psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der kræver indlæggelse. De accepterede kriterier for inklusion til en MR-undersøgelse til medicinske formål vil gælde i overensstemmelse med de procedurer, der er etableret på MR-instituttet ved Sourasky Medical Center i Tel Aviv.

Ekskluderingskriterier:

Har en diagnose af psykiatriske eller neurologiske sygdomme Bruger psykiatriske eller neurologiske lægemidler Høretab De accepterede kriterier for udelukkelse for en MR-undersøgelse til medicinske formål vil gælde i henhold til procedurerne etableret på MR-instituttet ved Sourasky Medical Center i Tel Aviv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VS-EFP Neurofeedback
Neurofeedback er baseret på den indlærte ændring i et bestemt neuralt signal eller en kombination af neurale signaler, når feedback og belønning af disse signaler gentagne gange præsenteres for organismen. Således lærer individer at modulere deres neurale aktivitet gennem en lukket NF-løkke; i denne tilstand vil deltagerne modtage musikalsk feedback drevet af deres egen VS-EFP
Andet: Hjerne-computer-interface: EEG-baseret musikalsk Neurofeedback-opgave
Neurofeedback træning med EEG, hvor deltagerne præsenteres for selvvalgt musik og anmodes om at få den præsenterede musik til at lyde bedre ved at anvende mentale strategier. Seks gentagne træningssessioner, hver sammensat af fem træningscyklusser. Hver cyklus er sammensat af 120 sek. 'lokal basislinje'-blok og 90 sek. 'regulering'-blok, mens du lytter til selvvalgt musik. Deltagerne instrueres i passivt at lytte til deres selvvalgte musik under 'local baseline'-blokken, og at 'få musikken til at lyde bedre' under 'regulation'-blokken. Deltagerne instrueres i at rekruttere valgte mentale strategier, som de finder mest effektive i forhold til denne regulatoriske opgave. Under 'regulering' varierer lydkvaliteten i realtid (hvert 3. sekund) i forhold til forskellen mellem den aktuelle værdi af VS-EFP og dens gennemsnitlige værdi under 'lokal baseline'.
SHAM_COMPARATOR: Yoked humbug Neurofeedback
Neurofeedback er baseret på den indlærte ændring i et bestemt neuralt signal eller en kombination af neurale signaler, når feedback og belønning af disse signaler gentagne gange præsenteres for organismen. Således lærer individer at modulere deres neurale aktivitet gennem en lukket NF-løkke; i denne tilstand vil den musikalske feedback blive givet baseret på en anden deltagers VS-EFP-signal. Derfor bliver hver deltager fra den falske gruppe parret med en deltager fra testgruppen og får således feedback baseret på den parrede testdeltager. På denne måde bliver begge grupper udsat for den nøjagtige andel af lydmanipulation, der indikerer deres succesniveau. For at tage højde for et muligt bidrag fra den tidsmæssige rækkefølge af feedbackpræsentationen, vil feedbackmønsteret i halvdelen af ​​kontroldeltagerne blive "afspillet" fremad (ved at bevare det oprindelige tidsmæssige mønster af VS-EFP, som den parrede deltager har modtaget), og i halvt - bagud (vender det oprindelige tidsmæssige mønster fra højre mod venstre).
Andet: Hjerne-computer-interface: EEG-baseret musikalsk Neurofeedback-opgave
Neurofeedback træning med EEG, hvor deltagerne præsenteres for selvvalgt musik og anmodes om at få den præsenterede musik til at lyde bedre ved at anvende mentale strategier. Seks gentagne træningssessioner, hver sammensat af fem træningscyklusser. Hver cyklus er sammensat af 120 sek. 'lokal basislinje'-blok og 90 sek. 'regulering'-blok, mens du lytter til selvvalgt musik. Deltagerne instrueres i passivt at lytte til deres selvvalgte musik under 'local baseline'-blokken, og at 'få musikken til at lyde bedre' under 'regulation'-blokken. Deltagerne instrueres i at rekruttere valgte mentale strategier, som de finder mest effektive i forhold til denne regulatoriske opgave. Under 'regulering' varierer lydkvaliteten i realtid (hvert 3. sekund) i forhold til forskellen mellem den aktuelle værdi af VS-EFP og dens gennemsnitlige værdi under 'lokal baseline'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VS-EFP regulering succes
Tidsramme: 0 til 4 uger
Målt ved ændring i VS-EFP-effekt; baseret på forskellen mellem EFP under 'regulate' og 'local baseline'-betingelser under neurofeedback-cyklusserne. Forskerne forudsiger en større modulation af VS-EFP-styrke blandt neurofeedback-gruppen i forhold til sham-kontroller (test > sham).
0 til 4 uger
Overførsel af VS-EFP regulering: VS-EFP frivillig regulering succes under en anden kontekst
Tidsramme: 1 til 5 uger
Målt ved ændring i VS-EFP-effekt; baseret på forskellen mellem regulerede og lokale basisforhold under overførselsbetingelserne; frivillig regulering, når der ikke gives musik eller feedback. Overførselsbetingelsen introduceres i begyndelsen af ​​hver træningssession. Efterforskerne forudsiger en positiv ændring i VS-EFP-regulering efter vellykket træning blandt neurofeedback-gruppen i forhold til falske kontroller.
1 til 5 uger
Mesolimbisk selvregulering under en anden kontekst
Tidsramme: 1 til 5 uger

Målt via fMRI; en overførselsopgave (frivillig regulering, når der ikke anvendes feedback) under en fMRI-skanning, som vil foregå før og efter hele træningsperioden. Region af interesse (ROI) analyse af det ventrale striatum (VS) vil blive defineret baseret på den målregion, der bruges til at udvikle VS-EFP. Yderligere regioner af det mesolimbiske netværk vil blive defineret baseret på en meta-analyse af belønning.

Resultatet vil blive målt for hver gruppe, som ændringen (post > pre) i kontrasten mellem 'regulate' og 'local-baseline' tilstand.

Forskerne forudsiger en positiv ændring i VS-opregulering efter vellykket træning blandt neurofeedback-gruppen i forhold til falske kontroller.

Eksplorativ analyse: efterforskerne har til hensigt yderligere at undersøge, om NF-træning resulterede i en positiv ændring i opreguleringen af ​​yderligere mesolimbiske noder.
1 til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningslærende adfærd
Tidsramme: 1 til 5 uger

Vurderes via præstationen i probabilistisk selektionsopgave (PST), som vil blive administreret før og efter hele uddannelsesperioden. Dette er en opgave med probabilistisk belønningslæring, hvor deltagernes evne til at lære at vælge et ofte belønnet symbol (f.eks. symbol A, som belønnes 80 % af gangene) eller at undgå et sjældent belønnet symbol (B, 20 % af gange) undersøges [4].

Resultatet vil blive målt for hver gruppe, som ændringen (post > pre) i nøjagtigheden af ​​at lære fra belønning (vælg A) eller fra straffe (undgå B).

Efterforskerne forudsiger en positiv ændring i at lære af belønninger efter vellykket træning blandt neurofeedback-gruppen i forhold til falske kontroller.
1 til 5 uger
Incitament motivationsadfærd
Tidsramme: 1 til 5 uger

Målt via præstationen i Indsatsudgifter til belønningsopgaven (Eefrt-opgaven), som vil blive administreret før og efter hele uddannelsesperioden. Dette er en indsatsbaseret beslutningsopgave, hvor deltagerne vælger at udføre en 'hård' vs. 'let' opgave for at opnå varierende mængder af pengebelønninger under lav/medium/høj sandsynlighed for belønningsmodtagelse [5].

Resultatet vil blive målt for hver gruppe, da ændringen (post >pre) i andelen af ​​at vælge at bruge mere indsats for en høj/lav pengegevinst under høj/middel/lav sandsynlighed.

Efterforskerne forudsiger en positiv ændring i andelen af ​​at vælge den svære opgave for høj økonomisk gevinst under lavere sandsynlighed for at opnå belønninger efter vellykket træning blandt neurofeedback-gruppen, i forhold til falske kontroller.
1 til 5 uger
Hedonisk egenskab: forbindelse mellem hedoniske egenskaber og succes med neurofeedback
Tidsramme: 1 til 5 uger

Målt via Snaith Hemilton Pleasure Scale (SHAPS), et spørgeskema med 14 elementer, der vurderer hedonisk kapacitet; et indeks for c-anhedonia vil blive udledt som summen af ​​svarene [6].

Forskerne forudsiger, at der vil være en negativ sammenhæng mellem anhedonia-scorer efter træning og præstationen i NF-VS-EFP blandt neurofeedback-gruppen.
1 til 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsbehandling (neural): mesolimbisk reaktion på belønninger (dvs. monetær, musikalsk fornøjelse)
Tidsramme: 1 til 5 uger

Målt via fMRI; anvendelse af behagelig musiklytning og Monetary Incentive Delay-opgave under fMRI-scanning før og efter hele træningsperioden.

ROI-analyse af VS vil blive defineret baseret på den målregion, der bruges til at udvikle VS-EFP. Yderligere mesolimbiske noder vil blive defineret baseret på en meta-analyse af belønning.

Resultatet vil blive målt for hver gruppe, som ændringen (post > pre) i kontrasten mellem belønning vs kontroltilstand under den belønningsrelaterede opgave.

Efterforskerne forudsiger en positiv ændring i VS-respons på belønning efter vellykket træning blandt neurofeedback-gruppen i forhold til kontroller.

Udforskende analyse: Efterforskerne vil udforske profilen af ​​ændring i VS-aktivering med hensyn til de forskellige stadier af belønningsbehandling (dvs. belønningsforventning, forbrug).

Efterforskerne vil yderligere undersøge, om NF-træning resulterede i en positiv ændring i belønningsrelateret aktivering i yderligere mesolimbiske noder
1 til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

McGill University
Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0401-17-TLV
  • 00040030000 (OTHER_GRANT: MOST-FRQNT-FRQS collaboration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner