- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876170
Modulación del circuito de recompensa a través de neurorretroalimentación musical basada en EEG informada por fMRI
Modulación del circuito de recompensa a través de Neurofeedback basado en EEG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Talma Hendler, MD, PhD
- Número de teléfono: 972-36973953
- Correo electrónico: talma@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neomi Singer, PhD
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Talma Hendler, MD, PhD
- Número de teléfono: 972-36973953
- Correo electrónico: talma@tlvmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sano sin enfermedades de fondo conocidas Sin deterioro cognitivo conocido Tener audición normal Dominio de la mano derecha Sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas que requieran hospitalización. Se aplicarán los criterios aceptados para la inclusión de un examen de IRM con fines médicos, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Instituto de IRM en el Centro Médico Sourasky en Tel Aviv.
Criterio de exclusión:
Tiene un diagnóstico de enfermedades psiquiátricas o neurológicas Usa medicamentos psiquiátricos o neurológicos Pérdida auditiva Se aplicarán los criterios aceptados para la exclusión de un examen de resonancia magnética con fines médicos, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Instituto de resonancia magnética en el Centro médico Sourasky en Tel Aviv.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Neurorretroalimentación VS-EFP
La neurorretroalimentación se basa en el cambio aprendido en una señal neuronal particular o una combinación de señales neuronales cuando la retroalimentación y la recompensa de estas señales se presentan repetidamente al organismo.
Así, los individuos aprenden a modular su actividad neuronal a través de un circuito cerrado de NF; en esta condición, los participantes recibirán feedback musical impulsado por su propio VS-EFP
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Entrenamiento de neurorretroalimentación con EEG, en el que a los participantes se les presenta música seleccionada por ellos mismos y se les pide que hagan que la música presentada suene mejor mediante la aplicación de estrategias mentales.
Seis sesiones de entrenamiento repetidas, cada una compuesta por cinco ciclos de entrenamiento.
Cada ciclo se compone de 120 segundos de bloque de "línea de base local" y 90 segundos de bloque de "regulación" mientras se escucha música seleccionada por el usuario.
Se instruye a los participantes para que escuchen pasivamente la música que ellos mismos seleccionaron durante el bloque de "línea de base local" y para que "hagan que la música suene mejor" durante el bloque de "regulación".
Se instruye a los participantes para que recluten estrategias mentales elegidas, que consideren más eficientes para esta tarea reguladora.
Durante la 'regulación', la calidad del sonido varía en tiempo real (cada 3 segundos) en proporción a la diferencia entre el valor actual de VS-EFP y su valor promedio durante la 'línea base local'.
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SHAM_COMPARATOR: Neurofeedback simulado en yugo
La neurorretroalimentación se basa en el cambio aprendido en una señal neuronal particular o una combinación de señales neuronales cuando la retroalimentación y la recompensa de estas señales se presentan repetidamente al organismo.
Así, los individuos aprenden a modular su actividad neuronal a través de un circuito cerrado de NF; en esta condición, la retroalimentación musical se proporcionará en función de la señal VS-EFP de otro participante.
Por lo tanto, cada participante del grupo simulado se empareja con un participante del grupo de prueba, recibiendo así retroalimentación basada en el participante de prueba emparejado.
De esta manera, ambos grupos están expuestos a la proporción exacta de manipulación de sonido que indica su nivel de éxito.
Para tener en cuenta una posible contribución del orden temporal de la presentación de la retroalimentación, en la mitad de los participantes de control, el patrón de retroalimentación se "reproducirá" hacia adelante (manteniendo el patrón temporal original de VS-EFP que ha recibido el participante emparejado), y en mitad - hacia atrás (volteando el patrón temporal original de derecha a izquierda).
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Entrenamiento de neurorretroalimentación con EEG, en el que a los participantes se les presenta música seleccionada por ellos mismos y se les pide que hagan que la música presentada suene mejor mediante la aplicación de estrategias mentales.
Seis sesiones de entrenamiento repetidas, cada una compuesta por cinco ciclos de entrenamiento.
Cada ciclo se compone de 120 segundos de bloque de "línea de base local" y 90 segundos de bloque de "regulación" mientras se escucha música seleccionada por el usuario.
Se instruye a los participantes para que escuchen pasivamente la música que ellos mismos seleccionaron durante el bloque de "línea de base local" y para que "hagan que la música suene mejor" durante el bloque de "regulación".
Se instruye a los participantes para que recluten estrategias mentales elegidas, que consideren más eficientes para esta tarea reguladora.
Durante la 'regulación', la calidad del sonido varía en tiempo real (cada 3 segundos) en proporción a la diferencia entre el valor actual de VS-EFP y su valor promedio durante la 'línea base local'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la regulación VS-EFP
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
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Medido por el cambio en la potencia VS-EFP; basado en la diferencia entre EFP durante las condiciones 'regular' y 'línea de base local' durante los ciclos de neurorretroalimentación.
Los investigadores predicen una mayor modulación de la potencia de VS-EFP entre el grupo de neurorretroalimentación en relación con los controles simulados (prueba > simulado).
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0 a 4 semanas
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Transferencia de la regulación VS-EFP: éxito de la regulación volitiva VS-EFP en un contexto diferente
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas
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Medido por el cambio en la potencia VS-EFP; basado en la diferencia entre las condiciones de referencia locales y regulares durante la condición de transferencia; regulación volitiva cuando no se proporciona música o retroalimentación.
La condición de transferencia se introduce al comienzo de cada sesión de entrenamiento.
Los investigadores predicen un cambio positivo en la regulación de VS-EFP luego de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles simulados.
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1 a 5 semanas
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Autorregulación mesolímbica bajo un contexto diferente
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas
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Medido a través de fMRI; una tarea de transferencia (regulación voluntaria cuando no se aplica retroalimentación) durante una resonancia magnética funcional, que tendrá lugar antes y después de todo el período de entrenamiento. El análisis de la región de interés (ROI) del cuerpo estriado ventral (VS) se definirá en función de la región objetivo utilizada para desarrollar el VS-EFP. Se definirán regiones adicionales de la red mesolímbica en función de un metanálisis de recompensa. El resultado se medirá para cada grupo, como el cambio (post > pre) en el contraste entre la condición "regular" y la "línea de base local". Los investigadores predicen un cambio positivo en la regulación ascendente de VS luego de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles simulados. Análisis exploratorio: los investigadores tienen la intención de explorar más a fondo si el entrenamiento de NF resultó en un cambio positivo en la regulación positiva de los nódulos mesolímbicos adicionales. |
1 a 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de recompensa-aprendizaje
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas
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Evaluado a través del desempeño en la tarea de selección probabilística (PST), que se administrará antes y después de todo el período de entrenamiento. Esta es una tarea de aprendizaje de recompensa probabilística, en la que la capacidad de los participantes para aprender a elegir un símbolo recompensado con frecuencia (por ejemplo, el símbolo A, que es recompensado el 80 % de las veces) o para evitar un símbolo recompensado raramente (B, el 20 % de las veces). veces) se examina [4]. El resultado se medirá para cada grupo, como el cambio (post > pre) en la precisión del aprendizaje a partir de la recompensa (seleccione A) o de los castigos (evite B). Los investigadores predicen un cambio positivo en el aprendizaje de las recompensas después de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles simulados. |
1 a 5 semanas
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Comportamiento de motivación de incentivo
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas
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Medido a través del desempeño en la Tarea de Gastos de Esfuerzo para Recompensas (tarea Eefrt), que se administrará antes y después de todo el período de entrenamiento. Esta es una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo, en la que los participantes eligen realizar una tarea 'difícil' o 'fácil' para obtener cantidades variables de recompensas monetarias con una probabilidad baja/media/alta de recibir la recompensa [5]. El resultado se medirá para cada grupo, como el cambio (post > pre) en la proporción de elegir gastar más esfuerzo para una ganancia monetaria alta/baja bajo probabilidad alta/media/baja. Los investigadores predijeron un cambio positivo en la proporción de elegir la tarea difícil para obtener una gran ganancia monetaria con menores probabilidades de obtener recompensas después de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles simulados. |
1 a 5 semanas
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Rasgo hedónico: vínculo entre los rasgos hedónicos y el éxito del neurofeedback
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas
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Medido a través de la Escala de placer Snaith Hemilton (SHAPS), un cuestionario de 14 ítems que evalúa la capacidad hedónica; se derivará un índice de c-anhedonia como la suma de las respuestas [6]. Los investigadores predicen que habrá una correlación negativa entre las puntuaciones de anhedonia después del entrenamiento y el rendimiento en el NF-VS-EFP entre el grupo de neurofeedback. |
1 a 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesamiento de recompensas (neural): reactividad mesolímbica a las recompensas (es decir, placer monetario, musical)
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas
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Medido a través de fMRI; aplicación de la escucha de música placentera y la tarea de Retraso de incentivo monetario durante el escaneo fMRI antes y después de todo el período de entrenamiento. El análisis de ROI del VS se definirá en función de la región objetivo utilizada para desarrollar el VS-EFP. Se definirán nodos mesolímbicos adicionales en función de un metanálisis de recompensa. El resultado se medirá para cada grupo, como el cambio (post > pre) en el contraste entre la recompensa y la condición de control durante la tarea relacionada con la recompensa. Los investigadores predicen un cambio positivo en la respuesta de VS a la recompensa luego de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles. Análisis exploratorio: los investigadores explorarán el perfil de cambio en la activación de VS con respecto a las diferentes etapas del procesamiento de recompensas (es decir, anticipación de recompensas, consumo). Los investigadores explorarán más a fondo si el entrenamiento de NF resultó en un cambio positivo en la activación relacionada con la recompensa en nódulos mesolímbicos adicionales. |
1 a 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Treadway MT, Buckholtz JW, Schwartzman AN, Lambert WE, Zald DH. Worth the 'EEfRT'? The effort expenditure for rewards task as an objective measure of motivation and anhedonia. PLoS One. 2009 Aug 12;4(8):e6598. doi: 10.1371/journal.pone.0006598.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Salimpoor VN, Benovoy M, Larcher K, Dagher A, Zatorre RJ. Anatomically distinct dopamine release during anticipation and experience of peak emotion to music. Nat Neurosci. 2011 Feb;14(2):257-62. doi: 10.1038/nn.2726. Epub 2011 Jan 9.
- Mas-Herrero E, Maini L, Sescousse G, Zatorre RJ. Common and distinct neural correlates of music and food-induced pleasure: A coordinate-based meta-analysis of neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Apr;123:61-71. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.008. Epub 2021 Jan 10.
- Frank MJ, Seeberger LC, O'reilly RC. By carrot or by stick: cognitive reinforcement learning in parkinsonism. Science. 2004 Dec 10;306(5703):1940-3. doi: 10.1126/science.1102941. Epub 2004 Nov 4.
- Mas-Herrero E, Marco-Pallares J, Lorenzo-Seva U, Zatorre RJ, & Rodriguez-Fornells A 2012. Individual differences in music reward experiences. Music Perception, 31(2), 118-138.
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- 0401-17-TLV
- 00040030000 (OTHER_GRANT: MOST-FRQNT-FRQS collaboration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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