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Modulación del circuito de recompensa a través de neurorretroalimentación musical basada en EEG informada por fMRI

2 de mayo de 2021 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Modulación del circuito de recompensa a través de Neurofeedback basado en EEG

El objetivo de este estudio es probar si es posible la regulación positiva voluntaria de la activación del sistema de recompensa mesolímbico y examinar los efectos neuroconductuales de la neuromodulación específica de este circuito en el procesamiento de la recompensa. Este objetivo se logrará probando los efectos de un nuevo marco experimental no invasivo para la neuromodulación que se basa en la neurorretroalimentación (NF), que se guía por la activación neuronal en el cuerpo estriado ventral (VS) y se interconecta con música placentera personalizada como retroalimentación. Presumimos que es posible aprender a regular volitivamente el VS utilizando este enfoque musical NF. Además, predecimos que el entrenamiento exitoso de NF para regular al alza la señal VS-EFP dará como resultado cambios marcados en los resultados neuronales y de comportamiento asociados con la regulación al alza de la señalización dopaminérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Neurofeedback es un enfoque de entrenamiento en el que las personas aprenden a regular su actividad cerebral mediante el uso de una señal de retroalimentación que refleja señales cerebrales en tiempo real. Una utilización efectiva de este enfoque requiere que la actividad cerebral representada se mida con alta especificidad, pero de manera accesible, lo que permite sesiones repetidas. La evidencia sugiere que las personas son capaces de regular voluntariamente su propia activación neuronal regional, incluso en regiones profundas del cerebro como el VS a través de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI). Sin embargo, la utilidad de rt-fMRI-NF para el entrenamiento repetido es limitada debido a la inmovilidad, el alto costo y los extensos requisitos físicos. La electroencefalografía (EEG), por otro lado, es de bajo costo y accesible. Sin embargo, aún se debaten los beneficios conductuales y clínicos de EEG-NF, especialmente en el contexto de la depresión y otros trastornos afectivos. El trabajo previo del laboratorio de Hendler ha establecido un marco novedoso para un sondeo accesible de redes cerebrales específicas denominadas huellas dactilares eléctricas [1]. La toma de huellas dactilares se basa en el modelado estadístico de un patrón de EEG inspirado en fMRI basado en una grabación simultánea de EEG/fMRI en combinación con algoritmos de aprendizaje. Este enfoque se ha aplicado y validado con éxito para la amígdala, lo que revela una modulación exitosa de la señal EFP-amígdala durante el entrenamiento de NF, así como efectos neuronales y conductuales persistentes entre los alumnos, en relación con el entrenamiento simulado de NF. En el estudio actual, el procedimiento de entrenamiento NF utiliza un modelo EEG de actividad mesolímbica inspirado en fMRI recientemente desarrollado, centrado en el VS; VS-huella dactilar eléctrica (VS-EFP). Además, para mejorar la accesibilidad al sistema mesolímbico, la interfaz de retroalimentación se basa en música placentera, que se ha demostrado repetidamente que activa el circuito de recompensa y conduce a la liberación dopaminérgica dentro del cuerpo estriado [p. ej., 2; cf. 3]. El principio básico detrás de la interfaz musical es que durante el entrenamiento, a los participantes se les presenta la música que ellos mismos seleccionaron, que se distorsiona más o menos acústicamente para alterar de manera confiable su nivel de placer en tiempo real. Un estudio de viabilidad con veinte participantes (N=10 grupo de prueba, N=10 grupo de control), que se llevó a cabo en McGill, demostró la viabilidad de este enfoque. En el estudio actual, deseamos replicar y extender estos hallazgos en una muestra más grande (N=~40; N=20 grupo de prueba y N=20 grupo de control simulado) y probar las hipótesis surgidas en este estudio con respecto a su posibles resultados neuroconductuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Talma Hendler, MD, PhD
  • Número de teléfono: 972-36973953
  • Correo electrónico: talma@tlvmc.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Neomi Singer, PhD

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Talma Hendler, MD, PhD
          • Número de teléfono: 972-36973953
          • Correo electrónico: talma@tlvmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sano sin enfermedades de fondo conocidas Sin deterioro cognitivo conocido Tener audición normal Dominio de la mano derecha Sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas que requieran hospitalización. Se aplicarán los criterios aceptados para la inclusión de un examen de IRM con fines médicos, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Instituto de IRM en el Centro Médico Sourasky en Tel Aviv.

Criterio de exclusión:

Tiene un diagnóstico de enfermedades psiquiátricas o neurológicas Usa medicamentos psiquiátricos o neurológicos Pérdida auditiva Se aplicarán los criterios aceptados para la exclusión de un examen de resonancia magnética con fines médicos, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Instituto de resonancia magnética en el Centro médico Sourasky en Tel Aviv.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Neurorretroalimentación VS-EFP
La neurorretroalimentación se basa en el cambio aprendido en una señal neuronal particular o una combinación de señales neuronales cuando la retroalimentación y la recompensa de estas señales se presentan repetidamente al organismo. Así, los individuos aprenden a modular su actividad neuronal a través de un circuito cerrado de NF; en esta condición, los participantes recibirán feedback musical impulsado por su propio VS-EFP
Entrenamiento de neurorretroalimentación con EEG, en el que a los participantes se les presenta música seleccionada por ellos mismos y se les pide que hagan que la música presentada suene mejor mediante la aplicación de estrategias mentales. Seis sesiones de entrenamiento repetidas, cada una compuesta por cinco ciclos de entrenamiento. Cada ciclo se compone de 120 segundos de bloque de "línea de base local" y 90 segundos de bloque de "regulación" mientras se escucha música seleccionada por el usuario. Se instruye a los participantes para que escuchen pasivamente la música que ellos mismos seleccionaron durante el bloque de "línea de base local" y para que "hagan que la música suene mejor" durante el bloque de "regulación". Se instruye a los participantes para que recluten estrategias mentales elegidas, que consideren más eficientes para esta tarea reguladora. Durante la 'regulación', la calidad del sonido varía en tiempo real (cada 3 segundos) en proporción a la diferencia entre el valor actual de VS-EFP y su valor promedio durante la 'línea base local'.
SHAM_COMPARATOR: Neurofeedback simulado en yugo
La neurorretroalimentación se basa en el cambio aprendido en una señal neuronal particular o una combinación de señales neuronales cuando la retroalimentación y la recompensa de estas señales se presentan repetidamente al organismo. Así, los individuos aprenden a modular su actividad neuronal a través de un circuito cerrado de NF; en esta condición, la retroalimentación musical se proporcionará en función de la señal VS-EFP de otro participante. Por lo tanto, cada participante del grupo simulado se empareja con un participante del grupo de prueba, recibiendo así retroalimentación basada en el participante de prueba emparejado. De esta manera, ambos grupos están expuestos a la proporción exacta de manipulación de sonido que indica su nivel de éxito. Para tener en cuenta una posible contribución del orden temporal de la presentación de la retroalimentación, en la mitad de los participantes de control, el patrón de retroalimentación se "reproducirá" hacia adelante (manteniendo el patrón temporal original de VS-EFP que ha recibido el participante emparejado), y en mitad - hacia atrás (volteando el patrón temporal original de derecha a izquierda).
Entrenamiento de neurorretroalimentación con EEG, en el que a los participantes se les presenta música seleccionada por ellos mismos y se les pide que hagan que la música presentada suene mejor mediante la aplicación de estrategias mentales. Seis sesiones de entrenamiento repetidas, cada una compuesta por cinco ciclos de entrenamiento. Cada ciclo se compone de 120 segundos de bloque de "línea de base local" y 90 segundos de bloque de "regulación" mientras se escucha música seleccionada por el usuario. Se instruye a los participantes para que escuchen pasivamente la música que ellos mismos seleccionaron durante el bloque de "línea de base local" y para que "hagan que la música suene mejor" durante el bloque de "regulación". Se instruye a los participantes para que recluten estrategias mentales elegidas, que consideren más eficientes para esta tarea reguladora. Durante la 'regulación', la calidad del sonido varía en tiempo real (cada 3 segundos) en proporción a la diferencia entre el valor actual de VS-EFP y su valor promedio durante la 'línea base local'.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la regulación VS-EFP
Periodo de tiempo: 0 a 4 semanas
Medido por el cambio en la potencia VS-EFP; basado en la diferencia entre EFP durante las condiciones 'regular' y 'línea de base local' durante los ciclos de neurorretroalimentación. Los investigadores predicen una mayor modulación de la potencia de VS-EFP entre el grupo de neurorretroalimentación en relación con los controles simulados (prueba > simulado).
0 a 4 semanas
Transferencia de la regulación VS-EFP: éxito de la regulación volitiva VS-EFP en un contexto diferente
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas
Medido por el cambio en la potencia VS-EFP; basado en la diferencia entre las condiciones de referencia locales y regulares durante la condición de transferencia; regulación volitiva cuando no se proporciona música o retroalimentación. La condición de transferencia se introduce al comienzo de cada sesión de entrenamiento. Los investigadores predicen un cambio positivo en la regulación de VS-EFP luego de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles simulados.
1 a 5 semanas
Autorregulación mesolímbica bajo un contexto diferente
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas

Medido a través de fMRI; una tarea de transferencia (regulación voluntaria cuando no se aplica retroalimentación) durante una resonancia magnética funcional, que tendrá lugar antes y después de todo el período de entrenamiento. El análisis de la región de interés (ROI) del cuerpo estriado ventral (VS) se definirá en función de la región objetivo utilizada para desarrollar el VS-EFP. Se definirán regiones adicionales de la red mesolímbica en función de un metanálisis de recompensa.

El resultado se medirá para cada grupo, como el cambio (post > pre) en el contraste entre la condición "regular" y la "línea de base local".

Los investigadores predicen un cambio positivo en la regulación ascendente de VS luego de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles simulados.

Análisis exploratorio: los investigadores tienen la intención de explorar más a fondo si el entrenamiento de NF resultó en un cambio positivo en la regulación positiva de los nódulos mesolímbicos adicionales.

1 a 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de recompensa-aprendizaje
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas

Evaluado a través del desempeño en la tarea de selección probabilística (PST), que se administrará antes y después de todo el período de entrenamiento. Esta es una tarea de aprendizaje de recompensa probabilística, en la que la capacidad de los participantes para aprender a elegir un símbolo recompensado con frecuencia (por ejemplo, el símbolo A, que es recompensado el 80 % de las veces) o para evitar un símbolo recompensado raramente (B, el 20 % de las veces). veces) se examina [4].

El resultado se medirá para cada grupo, como el cambio (post > pre) en la precisión del aprendizaje a partir de la recompensa (seleccione A) o de los castigos (evite B).

Los investigadores predicen un cambio positivo en el aprendizaje de las recompensas después de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles simulados.

1 a 5 semanas
Comportamiento de motivación de incentivo
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas

Medido a través del desempeño en la Tarea de Gastos de Esfuerzo para Recompensas (tarea Eefrt), que se administrará antes y después de todo el período de entrenamiento. Esta es una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo, en la que los participantes eligen realizar una tarea 'difícil' o 'fácil' para obtener cantidades variables de recompensas monetarias con una probabilidad baja/media/alta de recibir la recompensa [5].

El resultado se medirá para cada grupo, como el cambio (post > pre) en la proporción de elegir gastar más esfuerzo para una ganancia monetaria alta/baja bajo probabilidad alta/media/baja.

Los investigadores predijeron un cambio positivo en la proporción de elegir la tarea difícil para obtener una gran ganancia monetaria con menores probabilidades de obtener recompensas después de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles simulados.

1 a 5 semanas
Rasgo hedónico: vínculo entre los rasgos hedónicos y el éxito del neurofeedback
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas

Medido a través de la Escala de placer Snaith Hemilton (SHAPS), un cuestionario de 14 ítems que evalúa la capacidad hedónica; se derivará un índice de c-anhedonia como la suma de las respuestas [6].

Los investigadores predicen que habrá una correlación negativa entre las puntuaciones de anhedonia después del entrenamiento y el rendimiento en el NF-VS-EFP entre el grupo de neurofeedback.

1 a 5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento de recompensas (neural): reactividad mesolímbica a las recompensas (es decir, placer monetario, musical)
Periodo de tiempo: 1 a 5 semanas

Medido a través de fMRI; aplicación de la escucha de música placentera y la tarea de Retraso de incentivo monetario durante el escaneo fMRI antes y después de todo el período de entrenamiento.

El análisis de ROI del VS se definirá en función de la región objetivo utilizada para desarrollar el VS-EFP. Se definirán nodos mesolímbicos adicionales en función de un metanálisis de recompensa.

El resultado se medirá para cada grupo, como el cambio (post > pre) en el contraste entre la recompensa y la condición de control durante la tarea relacionada con la recompensa.

Los investigadores predicen un cambio positivo en la respuesta de VS a la recompensa luego de un entrenamiento exitoso entre el grupo de neurorretroalimentación, en relación con los controles.

Análisis exploratorio: los investigadores explorarán el perfil de cambio en la activación de VS con respecto a las diferentes etapas del procesamiento de recompensas (es decir, anticipación de recompensas, consumo).

Los investigadores explorarán más a fondo si el entrenamiento de NF resultó en un cambio positivo en la activación relacionada con la recompensa en nódulos mesolímbicos adicionales.

1 a 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0401-17-TLV
  • 00040030000 (OTHER_GRANT: MOST-FRQNT-FRQS collaboration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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