Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belønningskretsmodulering Via fMRI-informert-EEG-basert musikalsk nevrofeedback

2. mai 2021 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Belønningskretsmodulering via EEG-basert nevrofeedback

Målet med denne studien er å teste om frivillig oppregulering av aktivering av mesolimbisk belønningssystem er mulig, og å undersøke de nevroadferdsmessige effektene av spesifikk nevromodulering av denne kretsen på belønningsbehandling. Dette målet vil bli oppnådd ved å teste effekten av et nytt ikke-invasivt eksperimentelt rammeverk for nevromodulering som er avhengig av nevrofeedback (NF), som styres av nevronal aktivering i ventrale striatum (VS) og kobles til personlig behagelig musikk som tilbakemelding. Vi antar at det er mulig å lære å frivillig regulere VS ved å bruke denne musikalske NF-tilnærmingen. Vi spår videre at vellykket NF-trening for oppregulering av VS-EFP-signalet vil resultere i markerte endringer i nevrale og atferdsmessige utfall assosiert med oppregulering av dopaminerg signalering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neurofeedback er en treningstilnærming der folk lærer å regulere hjerneaktiviteten sin ved å bruke et tilbakemeldingssignal som reflekterer hjernesignaler i sanntid. En effektiv bruk av denne tilnærmingen krever at den representerte hjerneaktiviteten måles med høy spesifisitet, men på en tilgjengelig måte, som muliggjør gjentatte økter. Bevis tyder på at individer er i stand til frivillig å regulere sin egen regionale nevrale aktivering, inkludert i dype hjerneregioner som VS via sanntids funksjonell magnetisk resonansavbildning (rt-fMRI). Likevel er nytten av rt-fMRI-NF for gjentatt trening begrenset på grunn av immobilitet, høye kostnader og omfattende fysiske krav. Elektroencefalografi (EEG), derimot, er rimelig og tilgjengelig. Imidlertid diskuteres de atferdsmessige og kliniske fordelene med EEG-NF, spesielt i sammenheng med depresjon og andre affektive lidelser. Tidligere arbeid fra Hendlers laboratorium har etablert et nytt rammeverk for en tilgjengelig undersøkelse av spesifikke hjernenettverk kalt elektrisk fingeravtrykk [1]. Fingeravtrykkene er avhengig av statistisk modellering av et fMRI-inspirert EEG-mønster basert på en samtidig registrering av EEG/fMRI i kombinasjon med læringsalgoritmer. Denne tilnærmingen er vellykket brukt og validert for amygdala, og avslører vellykket modulering av EFP-amygdala-signalet under NF-trening, samt dvelende nevronale og atferdsmessige effekter blant traineer, i forhold til sham-NF-trening. I den nåværende studien bruker NF-treningsprosedyren en nyutviklet fMRI-inspirert EEG-modell av mesolimbisk aktivitet, sentrert på VS; VS-elektrisk fingeravtrykk (VS-EFP). Videre, for å forbedre tilgjengeligheten til det mesolimbiske systemet, er tilbakemeldingsgrensesnittet basert på behagelig musikk, som gjentatte ganger har vist seg å engasjere belønningskretsen og føre til dopaminerg frigjøring i striatum [f.eks. 2; jfr. 3]. Det grunnleggende prinsippet bak det musikalske grensesnittet er at deltakerne under treningen blir presentert for sin selvvalgte musikk, som blir mer eller mindre akustisk forvrengt for å pålitelig endre nivået av behagelighet i sanntid. En mulighetsstudie med tjue deltakere (N=10 testgruppe, N=10 kontrollgruppe), som ble utført ved McGill, demonstrerte gjennomførbarheten av denne tilnærmingen. I den nåværende studien ønsker vi å replikere og utvide disse funnene i et større utvalg (N=~40; N=20 testgruppe og N=20 sham-kontrollgruppe) og å teste hypotesene som er oppstått i denne studien med hensyn til dens mulige nevroatferdsmessige utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Neomi Singer, PhD

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frisk uten kjente bakgrunnssykdommer Uten kjent kognitiv svikt Ha normal hørsel Dominans av høyre hånd Ingen historie med psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som krever sykehusinnleggelse. De aksepterte kriteriene for inkludering for en MR-undersøkelse for medisinske formål vil gjelde, i samsvar med prosedyrene etablert ved MR-instituttet ved Sourasky Medical Center i Tel Aviv.

Ekskluderingskriterier:

Har en diagnose av psykiatriske eller nevrologiske sykdommer Bruker psykiatriske eller nevrologiske medisiner Hørselstap De aksepterte kriteriene for ekskludering for en MR-undersøkelse for medisinske formål vil gjelde, i henhold til prosedyrene etablert ved MR-instituttet ved Sourasky Medical Center i Tel Aviv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VS-EFP Neurofeedback
Neurofeedback er basert på den lærte endringen i et bestemt nevralt signal eller en kombinasjon av nevrale signaler når tilbakemelding og belønning av disse signalene gjentatte ganger presenteres for organismen. Dermed lærer individer å modulere sin nevrale aktivitet gjennom en lukket NF-løkke; i denne tilstanden vil deltakerne motta musikalsk tilbakemelding drevet av deres egen VS-EFP
Annen: Hjerne-datamaskin-grensesnitt: EEG-basert musikalsk nevrofeedback-oppgave
Nevrofeedback-trening med EEG, der deltakerne blir presentert for selvvalgt musikk og bedt om å få den presenterte musikken til å høres bedre ut ved å bruke mentale strategier. Seks gjentatte treningsøkter, hver sammensatt av fem treningssykluser. Hver syklus er sammensatt av 120 sek med 'lokal baseline'-blokk og 90 sek. 'regulering'-blokk mens du lytter til selvvalgt musikk. Deltakerne blir instruert til å passivt lytte til deres selvvalgte musikk under blokken 'lokal grunnlinje', og å 'få musikken til å høres bedre ut' under blokken 'regulering'. Deltakerne blir instruert til å rekruttere valgte mentale strategier, som de synes er mest effektive i forhold til denne regulatoriske oppgaven. Under 'regulering' varierer kvaliteten på lyden i sanntid (hvert tredje sekund) i forhold til forskjellen mellom gjeldende verdi av VS-EFP og dens gjennomsnittsverdi under 'lokal baseline'.
SHAM_COMPARATOR: Yoked sham Neurofeedback
Neurofeedback er basert på den lærte endringen i et bestemt nevralt signal eller en kombinasjon av nevrale signaler når tilbakemelding og belønning av disse signalene gjentatte ganger presenteres for organismen. Dermed lærer individer å modulere sin nevrale aktivitet gjennom en lukket NF-løkke; i denne tilstanden vil den musikalske tilbakemeldingen bli gitt basert på en annen deltakers VS-EFP-signal. Derfor blir hver deltaker fra den falske gruppen sammenkoblet med en deltaker fra testgruppen, og får dermed tilbakemelding basert på den sammenkoblede testdeltakeren. På denne måten blir begge gruppene utsatt for den nøyaktige andelen lydmanipulasjon som indikerer suksessnivået deres. For å gjøre rede for et mulig bidrag fra den tidsmessige rekkefølgen av tilbakemeldingspresentasjonen, i halvparten av kontrolldeltakerne, vil tilbakemeldingsmønsteret "spilles på nytt" fremover (vedlikeholde det opprinnelige tidsmønsteret til VS-EFP som den sammenkoblede deltakeren har mottatt), og i halvt - bakover (vender det opprinnelige tidsmønsteret fra høyre mot venstre).
Annen: Hjerne-datamaskin-grensesnitt: EEG-basert musikalsk nevrofeedback-oppgave
Nevrofeedback-trening med EEG, der deltakerne blir presentert for selvvalgt musikk og bedt om å få den presenterte musikken til å høres bedre ut ved å bruke mentale strategier. Seks gjentatte treningsøkter, hver sammensatt av fem treningssykluser. Hver syklus er sammensatt av 120 sek med 'lokal baseline'-blokk og 90 sek. 'regulering'-blokk mens du lytter til selvvalgt musikk. Deltakerne blir instruert til å passivt lytte til deres selvvalgte musikk under blokken 'lokal grunnlinje', og å 'få musikken til å høres bedre ut' under blokken 'regulering'. Deltakerne blir instruert til å rekruttere valgte mentale strategier, som de synes er mest effektive i forhold til denne regulatoriske oppgaven. Under 'regulering' varierer kvaliteten på lyden i sanntid (hvert tredje sekund) i forhold til forskjellen mellom gjeldende verdi av VS-EFP og dens gjennomsnittsverdi under 'lokal baseline'.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VS-EFP-reguleringssuksess
Tidsramme: 0 til 4 uker
Målt ved endring i VS-EFP-effekt; basert på forskjellen mellom EFP under "regulate" og "local baseline"-forhold under nevrofeedback-syklusene. Etterforskerne spår en større modulering av VS-EFP-kraft blant nevrofeedback-gruppen i forhold til falske kontroller (test > falsk).
0 til 4 uker
Overføring av VS-EFP regulering: VS-EFP frivillig regulering suksess under en annen kontekst
Tidsramme: 1 til 5 uker
Målt ved endring i VS-EFP-effekt; basert på forskjellen mellom regulerte og lokale grunnforhold under overføringstilstanden; frivillig regulering når det ikke gis musikk eller tilbakemelding. Overføringsbetingelsen introduseres ved begynnelsen av hver treningsøkt. Etterforskerne spår en positiv endring i VS-EFP-regulering etter vellykket trening blant nevrofeedback-gruppen, i forhold til falske kontroller.
1 til 5 uker
Mesolimbisk selvregulering under en annen kontekst
Tidsramme: 1 til 5 uker

Målt via fMRI; en overføringsoppgave (frivillig regulering når det ikke brukes tilbakemelding) under en fMRI-skanning, som vil finne sted før og etter hele treningsperioden. Region av interesse (ROI) analyse av ventral striatum (VS) vil bli definert basert på målregionen som brukes for å utvikle VS-EFP. Ytterligere regioner i det mesolimbiske nettverket vil bli definert basert på en metaanalyse av belønning.

Resultatet vil bli målt for hver gruppe, som endringen (post > pre) i kontrasten mellom 'regulate' og 'local-baseline' tilstand.

Etterforskerne spår en positiv endring i VS-oppregulering etter vellykket trening blant nevrofeedback-gruppen, i forhold til falske kontroller.

Utforskende analyse: etterforskerne har til hensikt å undersøke videre om NF-trening resulterte i en positiv endring i oppreguleringen av ytterligere mesolimbiske noder.
1 til 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønningslærende atferd
Tidsramme: 1 til 5 uker

Vurderes via prestasjonen i probabilistisk utvalgsoppgave (PST), som vil bli administrert før og etter hele opplæringsperioden. Dette er en oppgave med probabilistisk belønningslæring, der deltakernes evne til å lære å velge et ofte belønnet symbol (f.eks. symbol A som belønnes 80 % av gangene) eller å unngå et sjelden belønnet symbol (B, 20 % av ganger) undersøkes [4].

Resultatet vil bli målt for hver gruppe, som endringen (post > pre) i nøyaktigheten av å lære fra belønning (velg A) eller fra straff (unngå B).

Etterforskerne spår en positiv endring i læring fra belønninger etter vellykket trening blant nevrofeedback-gruppen, i forhold til falske kontroller.
1 til 5 uker
Insentiv motivasjonsadferd
Tidsramme: 1 til 5 uker

Målt via prestasjonen i Oppgaven Innsatsutgifter for belønning (Eefrt-oppgaven), som skal administreres før og etter hele opplæringsperioden. Dette er en innsatsbasert beslutningsoppgave, der deltakerne velger å utføre en "hard" kontra "enkel" oppgave for å oppnå varierende mengder pengebelønninger under lav/middels/høy sannsynlighet for mottak av belønning [5].

Utfallet vil bli målt for hver gruppe, ettersom endringen (post >pre) i andelen av å velge å bruke mer innsats for en høy/lav pengegevinst under høy/middels/lav sannsynlighet.

Etterforskerne spår en positiv endring i andelen av å velge den vanskelige oppgaven for høy økonomisk gevinst under lavere sannsynlighet for å få belønning etter vellykket trening blant nevrofeedback-gruppen, i forhold til falske kontroller.
1 til 5 uker
Hedonisk egenskap: kobling mellom hedoniske egenskaper og nevrofeedback-suksess
Tidsramme: 1 til 5 uker

Målt via Snaith Hemilton Pleasure Scale (SHAPS), et spørreskjema med 14 elementer som vurderer hedonisk kapasitet; en indeks av c-anhedonia vil bli utledet som summen av svarene [6].

Etterforskerne spår at det vil være en negativ korrelasjon mellom anhedonia-score etter trening og ytelsen i NF-VS-EFP blant nevrofeedback-gruppen.
1 til 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsbehandling (nevralt): mesolimbisk reaktivitet til belønninger (dvs. monetær, musikalsk nytelse)
Tidsramme: 1 til 5 uker

Målt via fMRI; bruk av lystbetont musikklytting og Monetary Incentive Delay-oppgave under fMRI-skanning før og etter hele treningsperioden.

ROI-analyse av VS vil bli definert basert på målregionen som brukes for å utvikle VS-EFP. Ytterligere mesolimbiske noder vil bli definert basert på en metaanalyse av belønning.

Resultatet vil bli målt for hver gruppe, som endringen (post > pre) i kontrasten mellom belønning vs kontrolltilstand under den belønningsrelaterte oppgaven.

Etterforskerne spår en positiv endring i VS-respons på belønning etter vellykket trening blant nevrofeedback-gruppen, i forhold til kontroller.

Utforskende analyse: Etterforskerne vil utforske profilen til endring i VS-aktivering med hensyn til de forskjellige stadiene av belønningsbehandling (dvs. forventning om belønning, forbruk).

Etterforskerne vil videre undersøke om NF-trening resulterte i en positiv endring i belønningsrelatert aktivering i flere mesolimbiske noder
1 til 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

McGill University
Tel Aviv University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

10. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0401-17-TLV
  • 00040030000 (OTHER_GRANT: MOST-FRQNT-FRQS collaboration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere