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Modulação do circuito de recompensa via neurofeedback musical baseado em fMRI e EEG

2 de maio de 2021 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Modulação do circuito de recompensa via neurofeedback baseado em EEG

O objetivo deste estudo é testar se a regulação positiva voluntária da ativação do sistema de recompensa mesolímbica é possível e examinar os efeitos neurocomportamentais da neuromodulação específica desse circuito no processamento de recompensa. Este objetivo será alcançado testando os efeitos de uma nova estrutura experimental não invasiva para neuromodulação que se baseia em neurofeedback (NF), que é guiado pela ativação neuronal no estriado ventral (VS) e interfaceado com música agradável personalizada como feedback. Nossa hipótese é que é possível aprender a regular volitivamente o VS usando essa abordagem de NF musical. Prevemos ainda que o treinamento NF bem-sucedido para regular positivamente o sinal VS-EFP resultará em mudanças marcantes nos resultados neurais e comportamentais associados à regulação positiva da sinalização dopaminérgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O neurofeedback é uma abordagem de treinamento na qual as pessoas aprendem a regular sua atividade cerebral usando um sinal de feedback que reflete sinais cerebrais em tempo real. Uma utilização efetiva dessa abordagem requer que a atividade cerebral representada seja medida com alta especificidade, mas de maneira acessível, permitindo sessões repetidas. Evidências sugerem que os indivíduos são capazes de regular voluntariamente sua própria ativação neural regional, inclusive em regiões profundas do cérebro, como o VS, por meio de imagens de ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI). No entanto, a utilidade do rt-fMRI-NF para treinamento repetido é limitada devido à imobilidade, alto custo e extensas exigências físicas. A eletroencefalografia (EEG), por outro lado, é de baixo custo e acessível. No entanto, os benefícios comportamentais e clínicos do EEG-NF, especialmente no contexto da depressão e outros transtornos afetivos, ainda são debatidos. Trabalhos anteriores do laboratório de Hendler estabeleceram uma nova estrutura para uma sondagem acessível de redes cerebrais específicas denominadas impressões digitais elétricas [1]. A impressão digital depende da modelagem estatística de um padrão de EEG inspirado em fMRI com base em uma gravação simultânea de EEG/fMRI em combinação com algoritmos de aprendizado. Essa abordagem foi aplicada e validada com sucesso para a amígdala, revelando modulação bem-sucedida do sinal EFP-amígdala durante o treinamento de NF, bem como efeitos neuronais e comportamentais persistentes entre os treinandos, em relação ao treinamento simulado de NF. No estudo atual, o procedimento de treinamento de NF utiliza um modelo de EEG de atividade mesolímbica recém-desenvolvido inspirado em fMRI, centrado no VS; Impressão digital elétrica VS (VS-EFP). Além disso, para melhorar a acessibilidade ao sistema mesolímbico, a interface de feedback é baseada em música agradável, que repetidamente demonstrou envolver o circuito de recompensa e levar à liberação dopaminérgica no estriado [por exemplo, 2; cf. 3]. O princípio básico por trás da interface musical é que, durante o treinamento, os participantes são apresentados à sua música auto-selecionada, que se torna mais ou menos distorcida acusticamente para alterar de forma confiável seu nível de prazer em tempo real. Um estudo de viabilidade com vinte participantes (N=10 grupo de teste, N=10 grupo de controle), realizado na McGill, demonstrou a viabilidade dessa abordagem. No estudo atual, desejamos replicar e estender esses achados em uma amostra maior (N = ~ 40; N = 20 grupo de teste e N = 20 grupo de controle simulado) e testar as hipóteses levantadas neste estudo com relação à sua possíveis resultados neurocomportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Talma Hendler, MD, PhD
  • Número de telefone: 972-36973953
  • E-mail: talma@tlvmc.gov.il

Estude backup de contato

  • Nome: Neomi Singer, PhD

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Saudável sem doenças prévias conhecidas Sem declínio cognitivo conhecido Têm audição normal Dominância da mão direita Sem história de doenças psiquiátricas ou neurológicas que necessitem de hospitalização. Serão aplicados os critérios aceitos para inclusão em um exame de ressonância magnética para fins médicos, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Instituto de ressonância magnética do Sourasky Medical Center em Tel Aviv.

Critério de exclusão:

Tem diagnóstico de doenças psiquiátricas ou neurológicas Faz uso de medicamentos psiquiátricos ou neurológicos Perda auditiva Serão aplicados os critérios aceitos para exclusão de um exame de ressonância magnética para fins médicos, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Instituto de ressonância magnética do Sourasky Medical Center em Tel Aviv

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Neurofeedback VS-EFP
O neurofeedback é baseado na mudança aprendida em um sinal neural específico ou uma combinação de sinais neurais quando o feedback e a recompensa desses sinais são repetidamente apresentados ao organismo. Assim, os indivíduos aprendem a modular sua atividade neural por meio de um loop NF fechado; nesta condição, os participantes receberão feedback musical conduzido por seu próprio VS-EFP
Outro: Interface cérebro-computador: tarefa de neurofeedback musical baseada em EEG
Treinamento de neurofeedback com EEG, no qual os participantes são apresentados a uma música auto-selecionada e solicitados a melhorar o som da música apresentada, aplicando estratégias mentais. Seis sessões de treinamento repetidas, cada uma composta por cinco ciclos de treinamento. Cada ciclo é composto por 120 segundos de bloco de 'linha de base local' e 90 segundos de bloco de 'regulação' enquanto ouve música auto-selecionada. Os participantes são instruídos a ouvir passivamente sua música auto-selecionada durante o bloco 'linha de base local' e a 'fazer a música soar melhor' durante o bloco 'regulação'. Os participantes são instruídos a recrutar estratégias mentais escolhidas, que consideram mais eficientes para essa tarefa reguladora. Durante a 'regulação', a qualidade do som varia em tempo real (a cada 3 segundos) proporcionalmente à diferença entre o valor atual de VS-EFP e seu valor médio durante a 'linha de base local'.
SHAM_COMPARATOR: Neurofeedback simulado em jugo
O neurofeedback é baseado na mudança aprendida em um sinal neural específico ou uma combinação de sinais neurais quando o feedback e a recompensa desses sinais são repetidamente apresentados ao organismo. Assim, os indivíduos aprendem a modular sua atividade neural por meio de um loop NF fechado; nesta condição, o feedback musical será fornecido com base no sinal VS-EFP de outro participante. Assim, cada participante do grupo simulado é emparelhado com um participante do grupo de teste, recebendo feedback baseado no participante do teste pareado. Dessa forma, ambos os grupos são expostos à proporção exata de manipulação de som que indica seu nível de sucesso. Para explicar uma possível contribuição da ordem temporal da apresentação do feedback, em metade dos participantes de controle, o padrão de feedback será "repetido" para frente (mantendo o padrão temporal original de VS-EFP que o participante pareado recebeu) e em metade - para trás (invertendo o padrão temporal original da direita para a esquerda).
Outro: Interface cérebro-computador: tarefa de neurofeedback musical baseada em EEG
Treinamento de neurofeedback com EEG, no qual os participantes são apresentados a uma música auto-selecionada e solicitados a melhorar o som da música apresentada, aplicando estratégias mentais. Seis sessões de treinamento repetidas, cada uma composta por cinco ciclos de treinamento. Cada ciclo é composto por 120 segundos de bloco de 'linha de base local' e 90 segundos de bloco de 'regulação' enquanto ouve música auto-selecionada. Os participantes são instruídos a ouvir passivamente sua música auto-selecionada durante o bloco 'linha de base local' e a 'fazer a música soar melhor' durante o bloco 'regulação'. Os participantes são instruídos a recrutar estratégias mentais escolhidas, que consideram mais eficientes para essa tarefa reguladora. Durante a 'regulação', a qualidade do som varia em tempo real (a cada 3 segundos) proporcionalmente à diferença entre o valor atual de VS-EFP e seu valor médio durante a 'linha de base local'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da regulação VS-EFP
Prazo: 0 a 4 semanas
Medido pela mudança na potência VS-EFP; com base na diferença entre EFP durante as condições 'reguladas' e 'basais locais' durante os ciclos de neurofeedback. Os investigadores prevêem uma maior modulação do poder VS-EFP entre o grupo de neurofeedback em relação aos controles simulados (teste > simulado).
0 a 4 semanas
Transferência da regulação VS-EFP: sucesso da regulação volitiva VS-EFP em um contexto diferente
Prazo: 1 a 5 semanas
Medido pela mudança na potência VS-EFP; com base na diferença entre as condições de linha de base reguladas e locais durante a condição de transferência; regulação volitiva quando nenhuma música ou feedback é fornecido. A condição de transferência é introduzida no início de cada sessão de treino. Os investigadores preveem uma mudança positiva na regulação VS-EFP após um treinamento bem-sucedido entre o grupo de neurofeedback, em relação aos controles simulados.
1 a 5 semanas
Auto-regulação mesolímbica sob um contexto diferente
Prazo: 1 a 5 semanas

Medido via fMRI; uma tarefa de transferência (regulação volitiva quando nenhum feedback é aplicado) durante uma varredura fMRI, que ocorrerá antes e depois de todo o período de treinamento. A análise da região de interesse (ROI) do corpo estriado ventral (VS) será definida com base na região alvo usada para desenvolver o VS-EFP. Regiões adicionais da rede mesolímbica serão definidas com base em uma meta-análise de recompensa.

O resultado será medido para cada grupo, como a mudança (pós > pré) no contraste entre a condição 'regular' e 'local-base'.

Os investigadores preveem uma mudança positiva na regulação positiva de VS após um treinamento bem-sucedido entre o grupo de neurofeedback, em relação aos controles simulados.

Análise exploratória: os investigadores pretendem explorar ainda mais se o treinamento NF resultou em uma mudança positiva na regulação positiva de nós mesolímbicos adicionais.
1 a 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de aprendizado recompensado
Prazo: 1 a 5 semanas

Avaliado por meio do desempenho em tarefa de seleção probabilística (PST), que será aplicada antes e após todo o período de treinamento. Esta é uma tarefa de aprendizagem de recompensa probabilística, na qual a capacidade dos participantes de aprender a escolher um símbolo frequentemente recompensado (por exemplo, símbolo A que é recompensado 80% das vezes) ou evitar um símbolo raramente recompensado (B, 20% das vezes vezes) é examinado [4].

O resultado será medido para cada grupo, como a mudança (pós > pré) na precisão do aprendizado de recompensa (selecione A) ou de punições (evite B).

Os investigadores preveem uma mudança positiva no aprendizado de recompensas após um treinamento bem-sucedido entre o grupo de neurofeedback, em relação aos controles simulados.
1 a 5 semanas
Comportamento de motivação de incentivo
Prazo: 1 a 5 semanas

Medido através do desempenho na Tarefa Gasto de Esforço para Recompensas (tarefa Eefrt), que será administrada antes e depois de todo o período de treinamento. Esta é uma tarefa de tomada de decisão baseada em esforço, na qual os participantes escolhem realizar uma tarefa 'difícil' versus 'fácil' para obter quantidades variáveis ​​de recompensas monetárias sob baixa/média/alta probabilidade de recebimento de recompensa [5].

O resultado será medido para cada grupo, como a mudança (pós > pré) na proporção de escolher despender mais esforço para um ganho monetário alto/baixo sob alta/média/baixa probabilidade.

Os investigadores preveem uma mudança positiva na proporção de escolher a tarefa difícil para alto ganho monetário sob menores probabilidades de ganhar recompensas após um treinamento bem-sucedido entre o grupo de neurofeedback, em relação aos controles simulados.
1 a 5 semanas
Traço hedônico: ligação entre traços hedônicos e sucesso do neurofeedback
Prazo: 1 a 5 semanas

Medido por meio da Escala de Prazer Snaith Hemilton (SHAPS), um questionário de 14 itens que avalia a capacidade hedônica; um índice de c-anedonia será derivado como a soma das respostas [6].

Os pesquisadores preveem que haverá uma correlação negativa entre os escores de anedonia após o treinamento e o desempenho no NF-VS-EFP entre o grupo de neurofeedback.
1 a 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento de recompensa (neural): reatividade mesolímbica a recompensas (isto é, prazer monetário, musical)
Prazo: 1 a 5 semanas

Medido via fMRI; aplicação de audição agradável de música e tarefa de Atraso de Incentivo Monetário durante o exame de fMRI antes e após todo o período de treinamento.

A análise de ROI do VS será definida com base na região alvo usada para desenvolver o VS-EFP. Nodos mesolímbicos adicionais serão definidos com base em uma meta-análise de recompensa.

O resultado será medido para cada grupo, como a mudança (pós > pré) no contraste entre recompensa versus condição de controle durante a tarefa relacionada à recompensa.

Os investigadores preveem uma mudança positiva na resposta VS à recompensa após um treinamento bem-sucedido entre o grupo de neurofeedback, em relação aos controles.

Análise exploratória: Os investigadores explorarão o perfil de mudança na ativação do VS em relação aos diferentes estágios de processamento de recompensa (ou seja, antecipação de recompensa, consumo).

Os investigadores irão explorar ainda mais se o treinamento NF resultou em uma mudança positiva na ativação relacionada à recompensa em nós mesolímbicos adicionais
1 a 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

McGill University
Tel Aviv University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0401-17-TLV
  • 00040030000 (OTHER_GRANT: MOST-FRQNT-FRQS collaboration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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