Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: The LINUS Project
5. května 2021 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: An Innovative Multidisciplinary High Impact Intervention for the Lifestyle Change
Only a limited percentage of persons with MS (pwMS) participate to multidisciplinary rehabilitation because of poor support, knowledge and motivation. The investigators reasoned that pwMS should be more effectively prepared to increase their adherence. This study propose the implementation of an innovative collaborative approach, called "brief high-impact preparatory experience" (b-HIPE), inspired by an overarching model based on the interplay between competence, motivation and opportunity to increase in a short time awareness and motivation of pwMS.
The aim of the study is the evaluation of its feasibility. For this pilot study the investigator chose a single-group design with repeated measurements at baseline and post intervention.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura LM Mendozzi, MD
- Telefonní číslo: +39 02 40308571
- E-mail: lmendozzi@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- aged 18 to 70 years
- EDSS ranging from 1 to 7.5.
- pwMS with who are on a western diet
- stabilized medical therapy and clinical conditions
- pwMS with a motor control of upper limbs sufficient to maneuver a tiller
Exclusion Criteria:
- Heavy smoking, alcohol and drugs abuse
- severe cognitive impairment
- dysphagia and/or comorbidities requiring protected environments and specific medical assistance
- blindness and severe visual disturbances (included severe nystagmus)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental group
A group of pwMS participate in a multidimensional integrate high-motivating rehabilitation program for the change of lifestyle and bad habits.
|
The intervention consists in a one-week intensive rehabilitation in which participants underwent to a multidimensional rehabilitation composed by physical rehabilitation, mental wellbeing, a proper diet and engaging physical activity (a sail course).
Digital motivating reinforcements are proposed to the participants with the aim to maintain the correct lifestyle learned in the B-HIPE program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FS-36 Health Related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure Health-Related Quality of Life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
The Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure the fatigue
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Food frequency questionnaire (FFQ)
Časové okno: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to evaluate usual frequency of foods and beverages
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MSIS29- Multiple Sclerosis Impact Scale
Časové okno: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the impact of MS on day-to-day life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
MOS Sleep Scale (MOSS)
Časové okno: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the quality and the quantity of sleep
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Restless Legs Scale (RLS)
Časové okno: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the restless legs syndrome
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Six minute walking test (6MWT)
Časové okno: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
An exercise test used to assess aerobic capacity and endurance
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07_23/05/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .