Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: The LINUS Project
5 mei 2021 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: An Innovative Multidisciplinary High Impact Intervention for the Lifestyle Change
Only a limited percentage of persons with MS (pwMS) participate to multidisciplinary rehabilitation because of poor support, knowledge and motivation. The investigators reasoned that pwMS should be more effectively prepared to increase their adherence. This study propose the implementation of an innovative collaborative approach, called "brief high-impact preparatory experience" (b-HIPE), inspired by an overarching model based on the interplay between competence, motivation and opportunity to increase in a short time awareness and motivation of pwMS.
The aim of the study is the evaluation of its feasibility. For this pilot study the investigator chose a single-group design with repeated measurements at baseline and post intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura LM Mendozzi, MD
- Telefoonnummer: +39 02 40308571
- E-mail: lmendozzi@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- aged 18 to 70 years
- EDSS ranging from 1 to 7.5.
- pwMS with who are on a western diet
- stabilized medical therapy and clinical conditions
- pwMS with a motor control of upper limbs sufficient to maneuver a tiller
Exclusion Criteria:
- Heavy smoking, alcohol and drugs abuse
- severe cognitive impairment
- dysphagia and/or comorbidities requiring protected environments and specific medical assistance
- blindness and severe visual disturbances (included severe nystagmus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental group
A group of pwMS participate in a multidimensional integrate high-motivating rehabilitation program for the change of lifestyle and bad habits.
|
The intervention consists in a one-week intensive rehabilitation in which participants underwent to a multidimensional rehabilitation composed by physical rehabilitation, mental wellbeing, a proper diet and engaging physical activity (a sail course).
Digital motivating reinforcements are proposed to the participants with the aim to maintain the correct lifestyle learned in the B-HIPE program.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FS-36 Health Related Quality of Life (HRQoL)
Tijdsspanne: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure Health-Related Quality of Life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
The Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure the fatigue
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Food frequency questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to evaluate usual frequency of foods and beverages
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSIS29- Multiple Sclerosis Impact Scale
Tijdsspanne: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the impact of MS on day-to-day life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
MOS Sleep Scale (MOSS)
Tijdsspanne: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the quality and the quantity of sleep
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Restless Legs Scale (RLS)
Tijdsspanne: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the restless legs syndrome
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Six minute walking test (6MWT)
Tijdsspanne: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
An exercise test used to assess aerobic capacity and endurance
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07_23/05/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .