Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: The LINUS Project

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: An Innovative Multidisciplinary High Impact Intervention for the Lifestyle Change

Only a limited percentage of persons with MS (pwMS) participate to multidisciplinary rehabilitation because of poor support, knowledge and motivation. The investigators reasoned that pwMS should be more effectively prepared to increase their adherence. This study propose the implementation of an innovative collaborative approach, called "brief high-impact preparatory experience" (b-HIPE), inspired by an overarching model based on the interplay between competence, motivation and opportunity to increase in a short time awareness and motivation of pwMS.

The aim of the study is the evaluation of its feasibility. For this pilot study the investigator chose a single-group design with repeated measurements at baseline and post intervention.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • aged 18 to 70 years
  • EDSS ranging from 1 to 7.5.
  • pwMS with who are on a western diet
  • stabilized medical therapy and clinical conditions
  • pwMS with a motor control of upper limbs sufficient to maneuver a tiller

Exclusion Criteria:

  • Heavy smoking, alcohol and drugs abuse
  • severe cognitive impairment
  • dysphagia and/or comorbidities requiring protected environments and specific medical assistance
  • blindness and severe visual disturbances (included severe nystagmus)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental group
A group of pwMS participate in a multidimensional integrate high-motivating rehabilitation program for the change of lifestyle and bad habits.
Behawioralne: B-HIPE (Brief High Impact Preparatory Experience)
The intervention consists in a one-week intensive rehabilitation in which participants underwent to a multidimensional rehabilitation composed by physical rehabilitation, mental wellbeing, a proper diet and engaging physical activity (a sail course). Digital motivating reinforcements are proposed to the participants with the aim to maintain the correct lifestyle learned in the B-HIPE program.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FS-36 Health Related Quality of Life (HRQoL)
Ramy czasowe: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
Questionnaire to Measure Health-Related Quality of Life
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
The Fatigue Severity Scale (FSS)
Ramy czasowe: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
Questionnaire to Measure the fatigue
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
Food frequency questionnaire (FFQ)
Ramy czasowe: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
Questionnaire to evaluate usual frequency of foods and beverages
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSIS29- Multiple Sclerosis Impact Scale
Ramy czasowe: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
A scale for the evaluation of the impact of MS on day-to-day life
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
MOS Sleep Scale (MOSS)
Ramy czasowe: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
A scale for the evaluation of the quality and the quantity of sleep
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
Restless Legs Scale (RLS)
Ramy czasowe: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
A scale for the evaluation of the restless legs syndrome
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
Six minute walking test (6MWT)
Ramy czasowe: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
An exercise test used to assess aerobic capacity and endurance
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
A self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07_23/05/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj