Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: The LINUS Project
5 maj 2021 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: An Innovative Multidisciplinary High Impact Intervention for the Lifestyle Change
Only a limited percentage of persons with MS (pwMS) participate to multidisciplinary rehabilitation because of poor support, knowledge and motivation. The investigators reasoned that pwMS should be more effectively prepared to increase their adherence. This study propose the implementation of an innovative collaborative approach, called "brief high-impact preparatory experience" (b-HIPE), inspired by an overarching model based on the interplay between competence, motivation and opportunity to increase in a short time awareness and motivation of pwMS.
The aim of the study is the evaluation of its feasibility. For this pilot study the investigator chose a single-group design with repeated measurements at baseline and post intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura LM Mendozzi, MD
- Telefonnummer: +39 02 40308571
- E-post: lmendozzi@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- aged 18 to 70 years
- EDSS ranging from 1 to 7.5.
- pwMS with who are on a western diet
- stabilized medical therapy and clinical conditions
- pwMS with a motor control of upper limbs sufficient to maneuver a tiller
Exclusion Criteria:
- Heavy smoking, alcohol and drugs abuse
- severe cognitive impairment
- dysphagia and/or comorbidities requiring protected environments and specific medical assistance
- blindness and severe visual disturbances (included severe nystagmus)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental group
A group of pwMS participate in a multidimensional integrate high-motivating rehabilitation program for the change of lifestyle and bad habits.
|
The intervention consists in a one-week intensive rehabilitation in which participants underwent to a multidimensional rehabilitation composed by physical rehabilitation, mental wellbeing, a proper diet and engaging physical activity (a sail course).
Digital motivating reinforcements are proposed to the participants with the aim to maintain the correct lifestyle learned in the B-HIPE program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FS-36 Health Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsram: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure Health-Related Quality of Life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
The Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to Measure the fatigue
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Food frequency questionnaire (FFQ)
Tidsram: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Questionnaire to evaluate usual frequency of foods and beverages
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSIS29- Multiple Sclerosis Impact Scale
Tidsram: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the impact of MS on day-to-day life
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
MOS Sleep Scale (MOSS)
Tidsram: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the quality and the quantity of sleep
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Restless Legs Scale (RLS)
Tidsram: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A scale for the evaluation of the restless legs syndrome
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Six minute walking test (6MWT)
Tidsram: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
An exercise test used to assess aerobic capacity and endurance
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
A self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety
|
Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07_23/05/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .