Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: The LINUS Project
5 de mayo de 2021 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Sport, Rehabilitation and Nutrition in Multiple Sclerosis: An Innovative Multidisciplinary High Impact Intervention for the Lifestyle Change
Only a limited percentage of persons with MS (pwMS) participate to multidisciplinary rehabilitation because of poor support, knowledge and motivation. The investigators reasoned that pwMS should be more effectively prepared to increase their adherence. This study propose the implementation of an innovative collaborative approach, called "brief high-impact preparatory experience" (b-HIPE), inspired by an overarching model based on the interplay between competence, motivation and opportunity to increase in a short time awareness and motivation of pwMS.
The aim of the study is the evaluation of its feasibility. For this pilot study the investigator chose a single-group design with repeated measurements at baseline and post intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura LM Mendozzi, MD
- Número de teléfono: +39 02 40308571
- Correo electrónico: lmendozzi@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- aged 18 to 70 years
- EDSS ranging from 1 to 7.5.
- pwMS with who are on a western diet
- stabilized medical therapy and clinical conditions
- pwMS with a motor control of upper limbs sufficient to maneuver a tiller
Exclusion Criteria:
- Heavy smoking, alcohol and drugs abuse
- severe cognitive impairment
- dysphagia and/or comorbidities requiring protected environments and specific medical assistance
- blindness and severe visual disturbances (included severe nystagmus)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental group
A group of pwMS participate in a multidimensional integrate high-motivating rehabilitation program for the change of lifestyle and bad habits.
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The intervention consists in a one-week intensive rehabilitation in which participants underwent to a multidimensional rehabilitation composed by physical rehabilitation, mental wellbeing, a proper diet and engaging physical activity (a sail course).
Digital motivating reinforcements are proposed to the participants with the aim to maintain the correct lifestyle learned in the B-HIPE program.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FS-36 Health Related Quality of Life (HRQoL)
Periodo de tiempo: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Questionnaire to Measure Health-Related Quality of Life
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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The Fatigue Severity Scale (FSS)
Periodo de tiempo: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Questionnaire to Measure the fatigue
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Food frequency questionnaire (FFQ)
Periodo de tiempo: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Questionnaire to evaluate usual frequency of foods and beverages
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MSIS29- Multiple Sclerosis Impact Scale
Periodo de tiempo: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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A scale for the evaluation of the impact of MS on day-to-day life
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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MOS Sleep Scale (MOSS)
Periodo de tiempo: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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A scale for the evaluation of the quality and the quantity of sleep
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Restless Legs Scale (RLS)
Periodo de tiempo: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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A scale for the evaluation of the restless legs syndrome
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Six minute walking test (6MWT)
Periodo de tiempo: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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An exercise test used to assess aerobic capacity and endurance
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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A self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety
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Change between the baseline - T0 (before the intervention) and 1 month after the end of the intervention (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07_23/05/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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